Ocena funkcji wzroku po obustronnym wszczepieniu soczewek IOL EDOF (Vario-NL)

WPROWADZENIE I UZASADNIENIE

Obecnie najpopularniejszymi typami soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) do korekcji bezsoczewkowości po operacji zaćmy są soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF).

Obecne jednoogniskowe soczewki IOL zapewniają jeden punkt ogniskowy, który zapewni pacjentowi widzenie bez pomocy tylko na jedną odległość, co powoduje konieczność stosowania okularów do korekcji widzenia na wszystkie inne odległości.

Wieloogniskowe soczewki IOL (mIOL) można podzielić na dwuogniskowe, trójogniskowe lub czteroogniskowe soczewki IOL i zapewniają one pacjentom widzenie bez pomocy na więcej niż jedną odległość, powodując mniejszą zależność od okularów po operacji usunięcia zaćmy. Chociaż soczewki mIOL zapewniają lepsze widzenie do bliży bez pomocy aparatu i są mniej zależne od okularów w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi, dobrze znaną wadą soczewek mIOL jest występowanie halo i odblasków oraz nieodłączna utrata wrażliwości na kontrast ze względu na ich konstrukcję optyczną. Potencjalne pogorszenie jakości widzenia sprawia, że ​​implantacja mIOL jest mniej odpowiednia u bardzo wymagających pacjentów lub w przypadkach istniejącej wcześniej patologii drogi wzrokowej (np. zwyrodnienie plamki żółtej, neuropatia nerwu wzrokowego, operacje porefrakcyjne).

Soczewki IOL EDOF oferują rozszerzony zakres ostrości i umożliwiają pacjentowi szerszy zakres widzenia bez pomocy aparatu w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami IOL, zwłaszcza od pośrednich do dalekich, podczas gdy soczewki mIOL wykazały lepsze widzenie do bliży w porównaniu z soczewkami EDOF.

Zjawiska fototyczne, takie jak halo i odblaski, są uważane za najważniejsze wady soczewek mIOL i EDOF. Te zjawiska fotometryczne można wytłumaczyć konstrukcją optyczną, w której zastosowano technologię dyfrakcyjną lub strefową. Te zjawiska foticzne stają się mniej widoczne w ciągu kilku miesięcy po neuroadaptacji w większości przypadków. Jednak te zjawiska mogą utrzymywać się u niektórych pacjentów i są jednym z głównych powodów eksplantacji IOL.

Ponieważ widzenie pośrednie staje się coraz ważniejsze w codziennych zadaniach ze względu na korzystanie ze smartfonów, tabletów i laptopów, z myślą o tym celu wprowadzono nową soczewkę IOL. Soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości zapewnia widzenie na dalekie i pośrednie odległości do 60 cm. Zarówno Acunex® Vario, jak i Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL składają się z tej konstrukcji optycznej EDOF. Projekt IOL Acunex® Vario obejmuje sektorową soczewkę do widzenia w bliży +1,5D, umieszczoną na przedniej powierzchni soczewki IOL. Soczewka IOL Alcon AcrySof® IQ Vivity® składa się z dwóch elementów przejściowych na przedniej powierzchni: elementu pośredniego powierzchniowego, który zawiera nieco podwyższone plateau do rozciągania czoła fali oraz niewielką zmianę krzywizny do przesuwania czoła fali. Ostatni wspomniany obszar kształtowania czoła fali rozciąga się i przesuwa czoło fali, co skutkuje rozszerzonym zakresem ogniskowania > 1,5 D.

Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL jest powszechnie stosowaną soczewką EDOF, stosowaną od kilku lat, oferującą dobre efekty wizualne u pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymali tę soczewkę IOL w Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) są zadowoleni z jakości widzenia i rzadko skarżą się na dysfotopsje po implantacji. Acunex® Vario IOL to nowa soczewka EDOF. Zgodnie z wcześniejszymi wstępnymi wynikami i badaniami pilotażowymi, ta soczewka wewnątrzgałkowa wykazuje dobre wyniki, w tym doskonałą ostrość widzenia do dali i pośrednich, bardzo niski poziom dysfotopsji i wysoki poziom zadowolenia pacjentów pooperacyjnych.

Obie soczewki IOL zapewniają większą głębię ostrości i dają podobne wyniki zgodnie z naszym własnym doświadczeniem i wcześniejszymi badaniami, ale nie ma opublikowanych badań porównujących te soczewki IOL w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest porównanie funkcji optycznej, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów po wszczepieniu soczewek Acunex® Vario i Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL w kontrolowanym, randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym z podwójną maską.

PROJEKT BADANIA

Pacjenci będą badani przed operacją i 1 tydzień oraz 1 i 3 miesiące po operacji. Oprócz wizyty przedoperacyjnej, podczas której badane są oba oczy, w przypadku przeprowadzania opóźnionej sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy (DSBCS) uwzględniono 4 wizyty pooperacyjne: wizyta w 1. tygodniu dla pierwszego operowanego oka, wizyta w 1. tygodniu dla drugiego oka oraz 1-, oraz 3-miesięczne wizyty, podczas których badane będą oba oczy podczas tej samej wizyty. W przypadku wykonania natychmiastowej sekwencyjnej obustronnej operacji zaćmy (ISBCS) wizyta w pierwszym tygodniu zostanie połączona, co daje 3 wizyty pooperacyjne. W obu scenariuszach (ISBCS lub DSBCS) oba oczy są badane jednocześnie po 1 i 3 miesiącach po operacji, aby zminimalizować liczbę wizyt kontrolnych pacjentów po operacji. W konsekwencji, w przypadku DSBCS, 1 miesiąc po operacji, pierwsze oko będzie miało 5 tygodni po operacji, a drugie oko 3 tygodnie. 3 miesiące po operacji pierwsze oko będzie miało 13 tygodni po operacji, a drugie oko 11 tygodni. Badacze zakładają, że ta różnica czasu nie wpływa na wyniki. Na wizytach kontrolnych pacjenci zostaną poddani ogólnemu badaniu okulistycznemu, obrazowaniu oka oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.

Czas trwania badania wynosi 18 miesięcy, w oparciu o przygotowanie badania w ciągu pierwszych 3 miesięcy, włączenie pacjentów do Randomized Controlled Trial (RCT) w ciągu kolejnych 9 miesięcy, obserwację 3 miesiące po wszczepieniu IOL oraz analiza danych z ostatnich 3 miesięcy badania.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Wszystkie dane będą gromadzone w Castor, systemie elektronicznego przechwytywania danych (EDC) przeznaczonym do badań medycznych i eksportowane do pakietów oprogramowania SPSS (IBM Corp., USA) i/lub Excel (Microsoft, USA) w celu analizy danych. Do ostatecznej analizy danych stosowana jest analiza per-protocol. Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy ukończyli pierwotnie przydzielone leczenie (tj. obustronna implantacja Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL lub Acunex® Vario IOL).

Wszystkie zmienne jakościowe zostaną podsumowane jako rozkład częstotliwości, bezwzględny i procentowy. Dla wszystkich zmiennych ilościowych zostaną obliczone statystyki opisowe (w tym średnia [lub mediana], SD, wartości minimalne i maksymalne) dla wszystkich niezbędnych parametrów. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniem standardowym lub proporcje z procentami. Zostaną również zgłoszone częstość i odsetek pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami medycznymi i soczewkowymi oraz objawami ocznymi/wzrokowymi. SPSS zostanie wykorzystany do określenia różnic między grupami oraz między ocenami przed- i pooperacyjnymi oraz do oceny, czy są one równe (w ramach marginesu równoważności 0,1 logMAR). Testy t dla niezależnych próbek zostaną wykorzystane do oceny, w jakim stopniu wyniki obu badanych grup są porównywalne, biorąc pod uwagę margines równoważności równy 0,1 logMAR. Ponadto sparowane testy t zostaną wykorzystane do analizy zmian ostrości wzroku między wizytami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.

Test t-Studenta wymaga zmiennych o rozkładzie normalnym. Jeśli to założenie nie jest prawdziwe, zastosowany zostanie bardziej niezawodny nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona lub test U Manna-Whitneya, jeśli to konieczne. We wszystkich testach zostanie przyjęty próg istotności statystycznej równy p=0,05