Evaluering af visuel funktion efter bilateral implantation af EDOF IOL'er (Vario-NL)

INTRODUKTION OG RATIONALE

I dag består de mest almindelige typer af intraokulære linser (IOL'er) til at korrigere afaki efter kataraktkirurgi af monofokale, multifokale eller udvidede fokusdybde (EDOF) IOL'er.

Nuværende monofokale IOL'er giver ét fokuspunkt, som vil give patienten ustøttet syn på kun én afstand, hvilket nødvendiggør behovet for briller for at korrigere synet på alle andre afstande.

Multifokale IOL'er (mIOL'er) kan opdeles i bifokale-, trifokale- eller quadrifokale IOL'er og giver patienterne ustøttet syn på mere end én afstand, hvilket forårsager mindre brilleafhængighed efter operation af grå stær. Selvom mIOL'er tilbyder bedre uhjælpet nærsyn og mindre brilleafhængighed sammenlignet med monofokale IOL'er, er en velkendt ulempe ved mIOL'er forekomsten af ​​glorier og blænding og det iboende tab af kontrastfølsomhed på grund af deres optiske design. Det potentielle fald i kvaliteten af ​​synet gør implantation af mIOL'er mindre egnet til meget krævende patienter eller i tilfælde af allerede eksisterende patologi af synsvejen (dvs. makuladegeneration, optisk neuropati, post refraktiv kirurgi).

EDOF IOL'er tilbyder et udvidet fokusområde og gør det muligt for patienten at have et bredere udvalg af ustøttet syn sammenlignet med monofokale IOL'er, især fra mellemliggende til fjerntliggende, mens mIOL'er har vist bedre nærsyn sammenlignet med EDOF IOL'er.

Fototiske fænomener som glorier og blænding betragtes som de vigtigste ulemper ved mIOL'er og EDOF-linser. Disse fotografiske fænomener kan forklares på grund af det optiske design, hvor enten diffraktiv eller zonal refraktiv teknologi anvendes. Disse fotografiske fænomener bliver mindre tydelige i løbet af få måneder efter, at neuroadaptation har fundet sted i de fleste tilfælde. Disse fænomener kan dog fortsætte hos nogle patienter og er en af ​​hovedårsagerne til IOL-eksplantation.

Da mellemsyn bliver stadig vigtigere i daglige opgaver på grund af brug af smartphone, tablet og bærbar computer, blev en ny IOL introduceret med dette formål for øje. Den udvidede fokusdybde IOL giver udsyn på langt afstand og mellemliggende afstande op til 60 cm. Både Acunex® Vario og Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL består af dette EDOF optiske design. Acunex® Vario IOL-designet inkluderer en sektorformet nærsyn +1,5D-tilsætning placeret på den forreste overflade af IOL. Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL består af to forreste overfladeovergangselementer: overfladeovergangselementet, som omfatter et let forhøjet plateau til strækning af bølgefronten, og en lille krumningsændring til forskydning af bølgefronten. Det sidstnævnte bølgefrontformende område strækker og forskyder bølgefronten, hvilket resulterer i et udvidet brændvidde på >1,5 D.

Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL er en almindeligt anvendt EDOF IOL og har været brugt i flere år, hvilket giver gode visuelle resultater hos patienter. Patienter, der modtog denne IOL i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), er tilfredse med deres synskvalitet og klager sjældent over dysfotopsier efter implantation. Acunex® Vario IOL er en ny EDOF IOL. Ifølge tidligere foreløbige resultater og pilotundersøgelser viser denne IOL gode resultater, herunder fremragende afstand og mellemliggende synsstyrke, meget lave niveauer af dysfotopsi og høje niveauer af postoperativ patienttilfredshed.

Begge IOL'er tilbyder udvidet dybde af fokus og har lignende resultater ifølge vores egen erfaring og tidligere forskning, men der er ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner disse IOL'er i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den optiske funktion, bivirkninger og patienttilfredshed efter implantation af Acunex® Vario og Alcon Acrysof® IQ Vivity® IOL i et kontrolleret dobbeltmasket, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg.

STUDERE DESIGN

Patienterne vil blive undersøgt præoperativt og 1 uge og 1 og 3 måneder postoperativt. Udover et præoperativt besøg, hvor begge øjne undersøges, er 4 postoperative besøg inkluderet, når der udføres forsinket sekventiel bilateral kataraktoperation (DSBCS): uge 1 besøg for det første opererede øje, uge ​​1 besøg for det andet opererede øje, og 1-, og 3-måneders besøg, hvor begge øjne vil blive undersøgt i samme besøg. I tilfælde af at der udføres umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) vil uge 1 besøg blive kombineret, hvilket resulterer i 3 postoperative besøg. I begge scenarier (ISBCS eller DSBCS) undersøges begge øjne samtidigt 1 og 3 måneder postoperativt for at minimere antallet af postoperative opfølgningsbesøg for patienter. Følgelig vil det første øje med DSBCS 1 måned postoperativt være 5 uger efter operationen og det andet øje 3 uger. Ved 3 måneder postoperativt vil det første øje være 13 uger efter operationen og det andet øje 11 uger. Efterforskerne antager, at denne tidsforskel ikke påvirker resultaterne. Ved kontrolbesøgene får patienterne en generel oftalmologisk undersøgelse, billeddiagnostik af øjet og bliver bedt om at udfylde patientspørgeskemaer.

Studiets varighed er 18 måneder, baseret på forberedelse af studiet i de første 3 måneder, inddragelse af patienter i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) i de følgende 9 måneder, en opfølgning på 3 måneder efter IOL-implantation og analyse af data i løbet af de sidste 3 måneder af undersøgelsen.

STATISTISK ANALYSE

Alle data vil blive indsamlet i Castor, et elektronisk datafangstsystem (EDC) designet til medicinsk forskning, og eksporteres til SPSS (IBM Corp., USA) og/eller Excel (Microsoft, USA) softwarepakker til dataanalyse. Til den endelige analyse af dataene anvendes en pr-protokolanalyse. Til analysen er det kun patienter, der har afsluttet den oprindeligt tildelte behandling (dvs. bilateral implantation af Alcon AcrySof® IQ Vivity® IOL eller Acunex® Vario IOL), vil blive inkluderet.

Alle kvalitative variable vil blive opsummeret som fordelingen af ​​frekvens, absolut og procent. For alle kvantitative variable vil beskrivende statistik (herunder middelværdi [eller median], SD, minimums- og maksimumværdier) blive beregnet for alle nødvendige parametre. Alle data vil blive præsenteret som gennemsnit med standardafvigelse eller proportioner med procenter. Hyppigheden og andelen af ​​patienter med postoperative medicinske og linsekomplikationer og okulære/visuelle symptomer vil også blive rapporteret. SPSS vil blive brugt til at bestemme forskellene mellem grupper og mellem præ- og postoperative vurderinger og vurdere, om disse er ens (inden for non-inferiority marginen på 0,1 logMAR). T-tests for uafhængige prøver vil blive brugt til at evaluere, i hvilket omfang resultaterne af begge undersøgelsesgrupper er sammenlignelige, i betragtning af en non-inferiority margin på 0,1 logMAR. Yderligere vil parrede t-tests blive brugt til at analysere ændringerne i synsstyrke mellem de præoperative og postoperative besøg.

Elevens t-test kræver normalfordelte variable. Hvis denne antagelse ikke er sand, vil den mere robuste ikke-parametriske Wilcoxon-rangsumtest eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant, blive brugt. I alle test vil tærsklen for statistisk signifikans blive antaget lig med p=0,05