造血細胞移植を受ける患者の口腔粘膜炎を予防するための口腔内フォトバイオモジュレーション療法
骨髄破壊的同種造血細胞移植を受ける患者における口腔粘膜炎の予防のための口腔内フォトバイオモジュレーション療法の単一施設パイロット研究
これは、骨髄破壊的同種造血細胞移植 (alloHCT) を受ける患者の口腔粘膜炎の予防のための口腔内フォトバイオモジュレーションを評価する単一センターのパイロット研究です。 alloHCT を予定している患者は、新しい LED デバイスを使用した口腔内フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) を毎日受けます。
この研究に関与する研究装置の名前は次のとおりです。
- LEDロリポップ付きTHOR LX2.3
調査の概要
詳細な説明
移植手順の一環として、患者は移植片対宿主病（「GVHD予防」）の予防に役立つ免疫抑制薬と同様に、同種HCTの準備としてコンディショニングレジメンで化学療法を受けます。 これらの治療を併用すると、患者は副作用を発症する危険にさらされます。 一般的な副作用は口腔粘膜炎 (OM) で、口内炎が発生し、食事や会話が困難になり、痛みを伴います。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、炎症を軽減し、創傷治癒を促進する光ベースの療法です。 口腔内に送達されるPBMTは、同種HCTを受けている患者のOMを減少させることが示されています。
この研究に関与する研究装置の名前は次のとおりです。
- LEDロリポップ付きTHOR LX2.3
この研究はパイロット研究であり、研究者がこの LED ベースの口腔内 PBMT を調べているのはこれが初めてです。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この特定の疾患に対する PBMT を承認していませんが、他の用途には承認されています。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、毎日のPBMTおよび臨床評価を含む研究治療が含まれます。
参加者は、コンディショニング化学療法の開始から+20日目まで、または退院（+20日目より前に退院できる場合）のいずれか早い方まで、毎日試験治療を受けます。
この調査研究には約 20 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- 電話番号：617-732-6570
- メール：kikeda4@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- 電話番号：617-732-6570
- メール：kikeda4@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
主任研究者：
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -FluBu4コンディショニングとTac-Mtx GVHD予防を使用して骨髄破壊的同種HCTを受ける予定。
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -HSCTの入院から4週間以内に口腔内PBMTによる治療を受けた参加者。
- 頭頸部への放射線治療歴のある参加者。
- -光線過敏症または既知の光線過敏症を伴う基礎疾患の病歴がある参加者。
- -OM予防のためにパリフェルミンを投与する予定の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AlloHCT を受けている患者における口腔内 PBMT
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、毎日の PBMT および臨床評価を含む研究治療が含まれます。 参加者は、コンディショニング化学療法の開始から +20 日目まで、または退院 (+20 日目より前に退院できる場合) のいずれか早い方まで、毎日治験治療を受けます。 -THOR LX2.3 LEDロリポップ付き |
口腔内 PBMT デバイスは、治療光を提供するために口の中に配置されます。
1回の治療時間は約2～3分です。
PBMTは、コンディショニングの開始から+20日目まで、または+20日目より前の場合は退院まで毎日投与され、連続27日間が最大PBMT治療期間として定義されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の期間
時間枠：20日間
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重度（WHO グレード 3 または 4）の OM が報告された 0 日目から +20 日目までの合計日数として定義
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20日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kentaro Ikeda, DDS, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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