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Intraorale Photobiomodulationstherapie zur Vorbeugung einer oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Single-Center-Pilotstudie zur intraoralen Photobiomodulationstherapie zur Prävention von oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der intraoralen Photobiomodulation zur Prävention oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterziehen. Patienten, für die alloHCT geplant ist, erhalten täglich eine intraorale Photobiomodulationstherapie (PBMT) mit einem neuartigen LED-Gerät.

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studiengeräts lautet:

- THOR LX2.3 mit LED-Lutscher

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil eines Transplantationsverfahrens erhalten die Patienten eine Chemotherapie in einem Konditionierungsschema zur Vorbereitung auf alloHCT sowie immunsuppressive Medikamente, um eine Graft-versus-Host-Krankheit ("GVHD-Prophylaxe") zu verhindern. Zusammen setzen diese Behandlungen die Patienten einem Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen aus. Eine häufige Nebenwirkung ist orale Mukositis (OM), bei der sich wunde Stellen im Mund entwickeln, die das Essen und Sprechen erschweren und schmerzhaft machen.

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine lichtbasierte Therapie, die Entzündungen reduziert und die Wundheilung fördert. Es wurde gezeigt, dass PBMT, das in den Mund verabreicht wird, OM bei Patienten reduziert, die sich einer alloHCT unterziehen.

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studiengeräts lautet:

- THOR LX2.3 mit LED-Lutscher

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, die zum ersten Mal ist, dass Forscher diese LED-basierte intraorale PBMT untersuchen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat PBMT nicht für diese spezifische Krankheit zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich täglicher PBMT und klinischer Bewertungen.

Die Teilnehmer erhalten täglich vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zum +20. Tag oder zur Entlassung (falls Sie vor dem +20. Tag aus dem Krankenhaus entlassen werden können), je nachdem, was zuerst eintritt.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Ikeda, DDS, MPH
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer myeloablativen allogenen HCT unter Verwendung von FluBu4-Konditionierung und Tac-Mtx-GVHD-Prophylaxe zu unterziehen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme für HSCT mit intraoraler PBMT behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die eine Strahlentherapie an Kopf und Hals in der Vorgeschichte hatten.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder einer Grunderkrankung mit bekannter Lichtempfindlichkeit.
  • Teilnehmer, die Palifermin zur OM-Prävention erhalten sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTRAORALE PBMT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER alloHCT unterzogen

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich täglicher PBMT und klinischer Bewertungen. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung täglich vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zum Tag +20 oder bis zur Entlassung (sofern Sie vor dem Tag +20 aus dem Krankenhaus entlassen werden können), je nachdem, was zuerst eintritt

-THOR LX2.3 mit LED Lollipop
Gerät: THOR LX2.3 mit LED-Lollipop
Das intraorale PBMT-Gerät wird im Mund platziert, um das therapeutische Licht abzugeben. Jede Behandlung dauert etwa 2-3 Minuten. PBMT wird täglich ab Beginn der Konditionierung bis zum Tag +20 oder Entlassung vor dem Tag +20 verabreicht, wobei 27 aufeinanderfolgende Tage als maximale PBMT-Behandlungsdauer definiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren oralen Mukositis
Zeitfenster: 20 Tage
Definiert als die Gesamtzahl der Tage zwischen Tag 0 und Tag +20, an denen schwere (WHO-Grad 3 oder 4) OM gemeldet wurde
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

THOR Photomedicine Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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