Intraoral fotobiomodulationsterapi for at forhindre oral mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation
Et enkelt centerpilotstudie af intraoral fotobiomodulationsterapi til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation
Dette er et enkelt center pilotstudie, der evaluerer intraoral fotobiomodulation til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT). Patienter, der er planlagt til alloHCT, vil modtage daglig intraoral fotobiomodulationsterapi (PBMT) ved hjælp af en ny LED-enhed.
Navnet på undersøgelsesenheden involveret i denne undersøgelse er:
- THOR LX2.3 med LED slikkepind
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af en transplantationsprocedure vil patienter modtage kemoterapi i et konditioneringsregime som forberedelse af alloHCT samt immunsuppressiv medicin for at forhindre graft-versus-host-sygdom ("GVHD-profylakse"). Tilsammen vil disse behandlinger sætte patienter i fare for at udvikle bivirkninger. En almindelig bivirkning er mundslimhindebetændelse (OM), hvor mundsår udvikler sig, hvilket gør det vanskeligt og smertefuldt at spise og tale.
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en lysbaseret terapi, der reducerer inflammation og forbedrer sårheling. PBMT leveret inde i munden har vist sig at reducere OM hos patienter, der gennemgår alloHCT.
Navnet på undersøgelsesenheden involveret i denne undersøgelse er:
- THOR LX2.3 med LED slikkepind
Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket er første gang, at efterforskere undersøger denne LED-baserede intraorale PBMT.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt PBMT til denne specifikke sygdom, men det er blevet godkendt til andre formål.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for egnethed og undersøgelsesbehandling inklusive daglig PBMT og kliniske evalueringer.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling dagligt fra starten af konditionerende kemoterapi til dag +20 eller udskrivelse (hvis du kan blive udskrevet fra hospitalet før dag +20), alt efter hvad der indtræffer først.
Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Telefonnummer: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Telefonnummer: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå myeloablativ allogen HCT ved hjælp af FluBu4-konditionering og Tac-Mtx GVHD-profylakse.
- Alder ≥18 år.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har fået behandling med intraoral PBMT inden for fire uger efter indlæggelsen til HSCT.
- Deltagere, der har en historie med strålebehandling til hoved og nakke.
- Deltagere, der har en historie med lysfølsomhed eller underliggende sygdom med kendt lysfølsomhed.
- Deltagere, der er planlagt til at modtage palifermin til forebyggelse af OM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INTRAORAL PBMT HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRES alloHCT
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for egnethed og undersøgelsesbehandling inklusive daglig PBMT og kliniske evalueringer. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandlingen dagligt fra starten af konditionerende kemoterapi til dag +20 eller udskrivelse (hvis du er i stand til at blive udskrevet fra hospitalet før dag +20), alt efter hvad der indtræffer først -THOR LX2.3 med LED slikkepind |
Den intraorale PBMT-anordning vil blive placeret inde i munden for at levere det terapeutiske lys.
Hver behandling varer cirka 2-3 minutter.
PBMT vil blive administreret dagligt fra starten af konditionering til og med dag +20, eller udskrivning, hvis før dag +20, med 27 på hinanden følgende dage defineret som en maksimal PBMT-behandlingsvarighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af alvorlig oral mucositis
Tidsramme: 20 dage
|
Defineret som det samlede antal dage mellem dag 0 og dag +20, hvor alvorlig (WHO grad 3 eller 4) OM blev rapporteret
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .