Wewnątrzustna terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych

W ramach procedury przeszczepu pacjenci otrzymają chemioterapię w schemacie kondycjonującym przygotowującym alloHCT oraz leki immunosupresyjne, które pomogą zapobiegać chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi („profilaktyka GVHD”). Wszystkie te terapie narażają pacjentów na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Częstym działaniem niepożądanym jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), w którym rozwijają się owrzodzenia jamy ustnej, co utrudnia i boli jedzenie i mówienie.

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) to terapia światłem, która zmniejsza stany zapalne i przyspiesza gojenie się ran. Wykazano, że PBMT dostarczany do jamy ustnej zmniejsza OM u pacjentów poddawanych alloHCT.

Nazwa urządzenia badawczego biorącego udział w tym badaniu to:

- THOR LX2.3 z diodą LED Lollipop

To badanie badawcze jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają ten wewnątrzustny PBMT oparty na diodach LED.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła PBMT dla tej konkretnej choroby, ale została dopuszczona do innych zastosowań.

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leczenia, w tym codzienne PBMT i oceny kliniczne.

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek codziennie od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej do dnia +20 lub wypisu (jeśli możliwe jest wypisanie ze szpitala przed dniem +20), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób