Terapia de Fotobiomodulação Intraoral na Prevenção da Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas
Um estudo piloto de centro único de terapia de fotobiomodulação intraoral para a prevenção de mucosite oral em pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas mieloablativas alogênicas
Este é um estudo piloto de centro único avaliando a fotobiomodulação intraoral para a prevenção da mucosite oral em pacientes submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas (aloHCT). Os pacientes planejados para aloHCT receberão terapia de fotobiomodulação intraoral diária (PBMT) usando um novo dispositivo de LED.
O nome do dispositivo de estudo envolvido neste estudo é:
- THOR LX2.3 com pirulito de LED
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de um procedimento de transplante, os pacientes receberão quimioterapia em um regime de condicionamento na preparação de aloHCT, bem como medicamentos imunossupressores para ajudar a prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro ("profilaxia GVHD"). Juntos, esses tratamentos colocarão os pacientes em risco de desenvolver efeitos colaterais. Um efeito colateral comum é a mucosite oral (OM), na qual feridas na boca se desenvolvem tornando a alimentação e a fala difíceis e dolorosas.
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) é uma terapia baseada em luz que reduz a inflamação e melhora a cicatrização de feridas. Foi demonstrado que o PBMT administrado dentro da boca reduz a OM em pacientes submetidos a aloHCT.
O nome do dispositivo de estudo envolvido neste estudo é:
- THOR LX2.3 com pirulito de LED
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este PBMT intraoral baseado em LED.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o PBMT para esta doença específica, mas foi aprovado para outros usos.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo PBMT diário e avaliações clínicas.
Os participantes receberão o tratamento do estudo diariamente desde o início da quimioterapia condicionante até o dia +20, ou alta (se você puder receber alta do hospital antes do dia +20), o que ocorrer primeiro.
Espera-se que cerca de 20 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Número de telefone: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Número de telefone: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Investigador principal:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para se submeter a HCT alogênico mieloablativo usando condicionamento FluBu4 e profilaxia Tac-Mtx GVHD.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram tratamento com PBMT intraoral dentro de quatro semanas após a admissão para TCTH.
- Participantes com histórico de radioterapia na cabeça e pescoço.
- Participantes com histórico de fotossensibilidade ou doença subjacente com fotossensibilidade conhecida.
- Participantes que planejam receber palifermina para prevenção de OM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PBMT INTRAORAL EM PACIENTES SUBMETIDOS a alloHCT
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo PBMT diário e avaliações clínicas. Os participantes receberão o tratamento do estudo diariamente desde o início da quimioterapia condicionada até o dia +20, ou alta (se você puder receber alta do hospital antes do dia +20), o que ocorrer primeiro -THOR LX2.3 com pirulito LED |
O dispositivo PBMT intraoral será colocado dentro da boca para fornecer a luz terapêutica.
Cada tratamento dura aproximadamente 2-3 minutos.
PBMT será administrado diariamente a partir do início do condicionamento até o dia +20, ou alta se antes do dia +20, com 27 dias consecutivos definidos como duração máxima do tratamento com PBMT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da mucosite oral grave
Prazo: 20 dias
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Definido como o número total de dias entre o dia 0 e o dia +20 em que OM grave (grau 3 ou 4 da OMS) foi relatado
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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