Intraorale fotobiomodulatietherapie ter voorkoming van orale mucositis bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
Een pilootstudie in één centrum van intraorale fotobiomodulatietherapie ter preventie van orale mucositis bij patiënten die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
Dit is een pilotstudie in één centrum ter evaluatie van intraorale fotobiomodulatie ter preventie van orale mucositis bij patiënten die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) ondergaan. Patiënten bij wie alloHCT is gepland, zullen dagelijks intraorale fotobiomodulatietherapie (PBMT) krijgen met behulp van een nieuw LED-apparaat.
De naam van het onderzoeksapparaat dat bij dit onderzoek betrokken is, is:
- THOR LX2.3 met LED Lollipop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van een transplantatieprocedure zullen patiënten chemotherapie krijgen in een conditionerend regime ter voorbereiding van alloHCT, evenals immunosuppressieve medicatie om graft-versus-hostziekte ("GVHD-profylaxe") te helpen voorkomen. Samen zullen deze behandelingen patiënten in gevaar brengen voor het ontwikkelen van bijwerkingen. Een veel voorkomende bijwerking is orale mucositis (OM), waarbij zweertjes in de mond ontstaan waardoor eten en spreken moeilijk en pijnlijk wordt.
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) is een op licht gebaseerde therapie die ontstekingen vermindert en wondgenezing bevordert. Van PBMT dat in de mond wordt toegediend, is aangetoond dat het OM vermindert bij patiënten die alloHCT ondergaan.
De naam van het onderzoeksapparaat dat bij dit onderzoek betrokken is, is:
- THOR LX2.3 met LED Lollipop
Deze onderzoeksstudie is een pilootstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze op LED's gebaseerde intraorale PBMT onderzoeken.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft PBMT niet goedgekeurd voor deze specifieke ziekte, maar het is goedgekeurd voor ander gebruik.
De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief dagelijkse PBMT en klinische evaluaties.
Deelnemers krijgen dagelijks een studiebehandeling vanaf het begin van de conditionerende chemotherapie tot dag +20, of ontslag (als u vóór dag +20 uit het ziekenhuis kunt worden ontslagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Naar verwachting zullen ongeveer 20 mensen deelnemen aan dit onderzoek
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Telefoonnummer: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Telefoonnummer: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om myeloablatieve allogene HCT te ondergaan met behulp van FluBu4-conditionering en Tac-Mtx GVHD-profylaxe.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen vier weken na opname voor HSCT een behandeling met intraorale PBMT hebben gehad.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of een onderliggende ziekte met bekende lichtgevoeligheid.
- Deelnemers die gepland zijn om palifermin te krijgen voor OM-preventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTRAORALE PBMT BIJ PATIËNTEN DIE alloHCT ondergaan
De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en onderzoeksbehandeling, inclusief dagelijkse PBMT en klinische evaluaties. Deelnemers ontvangen de onderzoeksbehandeling dagelijks vanaf het begin van de conditioneringschemotherapie tot dag +20, of tot ontslag (als u vóór dag +20 uit het ziekenhuis kunt worden ontslagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet -THOR LX2.3 met LED-lolly |
Het intraorale PBMT-apparaat wordt in de mond geplaatst om het therapeutische licht af te geven.
Elke behandeling duurt ongeveer 2-3 minuten.
PBMT zal dagelijks worden toegediend vanaf het begin van de conditionering tot en met dag +20, of ontslag indien vóór dag +20, met 27 opeenvolgende dagen gedefinieerd als een maximale PBMT-behandelingsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Gedefinieerd als het totale aantal dagen tussen dag 0 en dag +20 waarop ernstige (WHO-graad 3 of 4) OM werd gemeld
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .