Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоральная фотобиомодуляционная терапия для предотвращения орального мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток

8 декабря 2025 г. обновлено: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Одноцентровое пилотное исследование внутриротовой фотобиомодуляционной терапии для профилактики орального мукозита у пациентов, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток

Это одноцентровое пилотное исследование по оценке внутриротовой фотобиомодуляции для профилактики орального мукозита у пациентов, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (аллоГКТ). Пациенты, которым запланирована аллоГКТ, будут получать ежедневную интраоральную фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) с использованием нового светодиодного устройства.

Название исследовательского устройства, задействованного в этом исследовании:

- THOR LX2.3 со светодиодным леденцом на палочке

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках процедуры трансплантации пациенты будут получать химиотерапию в режиме кондиционирования при подготовке к аллоГКТ, а также иммунодепрессанты для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» («профилактика РТПХ»). Вместе эти методы лечения подвергают пациентов риску развития побочных эффектов. Распространенным побочным эффектом является оральный мукозит (ОМ), при котором развиваются язвы во рту, что затрудняет прием пищи и речь и вызывает болезненные ощущения.

Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) — это светотерапия, которая уменьшает воспаление и ускоряет заживление ран. Было показано, что PBMT, доставляемый внутрь рта, снижает ОМ у пациентов, перенесших аллоГКТ.

Название исследовательского устройства, задействованного в этом исследовании:

- THOR LX2.3 со светодиодным леденцом на палочке

Это исследование является пилотным, и исследователи впервые изучают эту внутриротовую PBMT на основе светодиодов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило PBMT для лечения этого конкретного заболевания, но оно было одобрено для других целей.

Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая ежедневный PBMT и клинические оценки.

Участники будут получать исследуемое лечение ежедневно с начала кондиционирующей химиотерапии до дня +20 или выписки (если вы можете быть выписаны из больницы до дня +20), в зависимости от того, что произойдет раньше.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 20 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
  • Номер телефона: 617-732-6570
  • Электронная почта: kikeda4@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
          • Номер телефона: 617-732-6570
          • Электронная почта: kikeda4@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Kentaro Ikeda, DDS, MPH
        • Главный следователь:
          • Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти миелоаблативную аллогенную HCT с кондиционированием FluBu4 и профилактикой РТПХ Tac-Mtx.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, которые прошли лечение внутриротовой PBMT в течение четырех недель после госпитализации по поводу ТГСК.
  • Участники, которые в анамнезе проходили лучевую терапию головы и шеи.
  • Участники, у которых в анамнезе фоточувствительность или основное заболевание с известной фоточувствительностью.
  • Участники, которым планируется прием палифермина для профилактики СО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВНУТРОРОВАЯ КПМТ У ПАЦИЕНТОВ, ПРОХОДЯЩИХ АЛЛОГКТ

Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие критериям участия в исследовании и лечение, включая ежедневную PBMT и клинические оценки. Участники будут получать исследуемое лечение ежедневно с начала кондиционирующей химиотерапии до дня +20 или выписки (если вы можете быть выписаны из больницы до дня +20), в зависимости от того, что наступит раньше.

-THOR LX2.3 со светодиодным леденцом
Устройство: THOR LX2.3 со светодиодным леденцом на палочке
Внутриротовое устройство PBMT будет помещено внутрь рта для подачи терапевтического света. Каждая процедура длится примерно 2-3 минуты. PBMT будет вводиться ежедневно, начиная с начала кондиционирования до дня +20, или выписываться, если до дня +20, с 27 последовательными днями, определяемыми как максимальная продолжительность лечения PBMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого орального мукозита
Временное ограничение: 20 дней
Определяется как общее количество дней между 0 и 20 днем, когда сообщалось о тяжелом (3 или 4 степени ВОЗ) СО.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

THOR Photomedicine Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться