Terapia de Fotobiomodulación Intraoral para la Prevención de la Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Hematopoyéticas
Un estudio piloto de un solo centro de la terapia de fotobiomodulación intraoral para la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativas
Este es un estudio piloto de un solo centro que evalúa la fotobiomodulación intraoral para la prevención de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas mieloablativas (aloHCT). Los pacientes que están programados para alloHCT recibirán una terapia de fotobiomodulación intraoral (PBMT) diaria utilizando un novedoso dispositivo LED.
El nombre del dispositivo de estudio involucrado en este estudio es:
- THOR LX2.3 con piruleta LED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de un procedimiento de trasplante, los pacientes recibirán quimioterapia en un régimen de acondicionamiento en preparación de alloHCT, así como medicamentos inmunosupresores para ayudar a prevenir la enfermedad de injerto contra huésped ("profilaxis de GVHD"). Juntos, estos tratamientos pondrán a los pacientes en riesgo de desarrollar efectos secundarios. Un efecto secundario común es la mucositis oral (OM), en la que se desarrollan llagas en la boca que hacen que comer y hablar sea difícil y doloroso.
La terapia de fotobiomodulación (PBMT) es una terapia basada en la luz que reduce la inflamación y mejora la cicatrización de heridas. Se ha demostrado que la PBMT administrada dentro de la boca reduce la OM en pacientes que se someten a aloHCT.
El nombre del dispositivo de estudio involucrado en este estudio es:
- THOR LX2.3 con piruleta LED
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este PBMT intraoral basado en LED.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado el PBMT para esta enfermedad específica, pero ha sido aprobado para otros usos.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad y tratamiento del estudio, incluido el PBMT diario y las evaluaciones clínicas.
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio diariamente desde el comienzo de la quimioterapia de acondicionamiento hasta el día +20 o el alta (si puede recibir el alta del hospital antes del día +20), lo que ocurra primero.
Se espera que unas 20 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Número de teléfono: 617-732-6570
- Correo electrónico: kikeda4@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Número de teléfono: 617-732-6570
- Correo electrónico: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Investigador principal:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeado para someterse a un TCH alogénico mieloablativo usando acondicionamiento FluBu4 y profilaxis Tac-Mtx GVHD.
- Edad ≥18 años.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido tratamiento con PBMT intraoral dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso por TCMH.
- Participantes que tienen antecedentes de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Participantes que tienen antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad subyacente con fotosensibilidad conocida.
- Participantes que tienen previsto recibir palifermina para la prevención de la OM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PBMT INTRAORAL EN PACIENTES REALIZADOS AloHCT
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluido PBMT diario y evaluaciones clínicas. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio diariamente desde el inicio de la quimioterapia de acondicionamiento hasta el día +20, o el alta (si puede ser dado de alta del hospital antes del día +20), lo que ocurra primero. -THOR LX2.3 con paleta LED |
El dispositivo de PBMT intraoral se colocará dentro de la boca para administrar la luz terapéutica.
Cada tratamiento tiene una duración aproximada de 2-3 minutos.
El PBMT se administrará diariamente desde el inicio del acondicionamiento hasta el día +20, o el alta si es anterior al día +20, con 27 días consecutivos definidos como duración máxima del tratamiento con PBMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la mucositis oral grave
Periodo de tiempo: 20 días
|
Definido como el número total de días entre el día 0 y el día +20 en los que se notificó OM grave (grado 3 o 4 de la OMS)
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mucositis Bucal
-
Al-Azhar UniversityTerminadoEstomatitis (mucositis oral)Egipto
-
Galera Therapeutics, Inc.TerminadoMucositis oral inducida por radiaciónEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico
-
Hams Hamed AbdelrahmanDesconocidoMucositis oral por quimioterapiaEgipto
-
Tata Memorial CentreReclutamientoMucositis Oral (Ulcerativa)India
-
Cairo UniversityTerminadoMucositis Oral (Ulcerativa)Egipto
-
Hams Hamed AbdelrahmanDesconocidoMucositis oral por radiaciónEgipto
-
Bitop AGTerminadoMucositis oral por radiaciónHungría
-
Cairo UniversityAún no reclutandoMucositis oral inducida por quimioterapia
-
University of Science and Technology, YemenTerminadoMucositis oral inducida por quimioterapia
-
Salma Hesham ElhoufiReclutamientoMucositis oral (ulcerativa) debida a radiación | Mucositis inducida por radiación | Mucositis por radiaciónEgipto
Ensayos clínicos sobre THOR LX2.3 con piruleta LED
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamAún no reclutandoMieloma múltiple
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoEnfermedad de injerto contra huésped | EICH | IndefinidoEstados Unidos
-
Arash Asher, MDThorAún no reclutandoDeterioro cognitivo relacionado con el cáncerEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoManifestaciones neuroconductuales | Trastornos de la memoria | Enfermedad de los veteranos de la Guerra del GolfoEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalAssociation of Pediatric Hematology Oncology NursesTerminadoMucositis BucalEstados Unidos