Thérapie de photobiomodulation intra-orale pour prévenir la mucosite buccale chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques
Une étude pilote monocentrique sur la thérapie de photobiomodulation intra-orale pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique évaluant la photobiomodulation intra-orale pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients subissant une greffe allogénique myéloablative de cellules hématopoïétiques (alloHCT). Les patients qui sont prévus pour alloHCT recevront quotidiennement une thérapie de photobiomodulation intra-orale (PBMT) à l'aide d'un nouveau dispositif à LED.
Le nom du dispositif d'étude impliqué dans cette étude est :
- THOR LX2.3 avec sucette LED
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une procédure de transplantation, les patients recevront une chimiothérapie dans un régime de conditionnement en préparation de l'alloHCT ainsi que des médicaments immunosuppresseurs pour aider à prévenir la réaction du greffon contre l'hôte ("prophylaxie GVHD"). Ensemble, ces traitements exposeront les patients au risque de développer des effets secondaires. Un effet secondaire courant est la mucosite buccale (OM), dans laquelle des plaies buccales se développent, rendant l'alimentation et la parole difficiles et douloureuses.
La thérapie par photobiomodulation (PBMT) est une thérapie basée sur la lumière qui réduit l'inflammation et améliore la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que la PBMT administrée à l'intérieur de la bouche réduit l'OM chez les patients subissant une alloHCT.
Le nom du dispositif d'étude impliqué dans cette étude est :
- THOR LX2.3 avec sucette LED
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les chercheurs examinent ce PBMT intra-oral à base de LED.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé la PBMT pour cette maladie spécifique, mais elle a été approuvée pour d'autres utilisations.
Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris le PBMT quotidien et les évaluations cliniques.
Les participants recevront le traitement de l'étude quotidiennement depuis le début de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au jour +20, ou à la sortie (si vous pouvez sortir de l'hôpital avant le jour +20), selon la première éventualité.
Il est prévu qu'environ 20 personnes participeront à cette étude de recherche
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Numéro de téléphone: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Numéro de téléphone: 617-732-6570
- E-mail: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Chercheur principal:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu de subir un HCT allogénique myéloablatif en utilisant le conditionnement FluBu4 et la prophylaxie Tac-Mtx GVHD.
- Âge ≥18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un traitement par PBMT intra-oral dans les quatre semaines suivant leur admission pour HSCT.
- Participants ayant des antécédents de radiothérapie à la tête et au cou.
- Participants ayant des antécédents de photosensibilité ou une maladie sous-jacente avec photosensibilité connue.
- Participants qui doivent recevoir du palifermin pour la prévention de l'OM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PBMT INTRA-ORALE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT alloHCT
Les procédures d'étude de recherche comprennent : la sélection de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris le PBMT quotidien et les évaluations cliniques. Les participants recevront le traitement de l'étude quotidiennement depuis le début de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au jour +20, ou à leur sortie (si vous pouvez sortir de l'hôpital avant le jour +20), selon la première éventualité. -THOR LX2.3 avec sucette LED |
Le dispositif PBMT intra-oral sera placé à l'intérieur de la bouche pour délivrer la lumière thérapeutique.
Chaque traitement dure environ 2 à 3 minutes.
Le PBMT sera administré quotidiennement à partir du début du conditionnement jusqu'au jour +20, ou la sortie si avant le jour +20, avec 27 jours consécutifs définis comme une durée maximale de traitement PBMT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la mucosite buccale sévère
Délai: 20 jours
|
Défini comme le nombre total de jours entre le jour 0 et le jour +20 au cours desquels une OM sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS) a été signalée
|
20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .