Intraoraalinen fotobiomodulaatiohoito suun mukosiitin ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto
Yhden keskuksen pilottitutkimus intraoraalisesta fotobiomodulaatiohoidosta suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan intraoraalista fotobiomodulaatiota suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (alloHCT). Potilaat, joille suunnitellaan alloHCT:tä, saavat päivittäistä intraoraalista fotobiomodulaatiohoitoa (PBMT) uudella LED-laitteella.
Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslaitteen nimi on:
- THOR LX2.3 LED Lollipopilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana elinsiirtoa potilaat saavat kemoterapiaa hoito-ohjelmassa alloHCT:n valmistelussa sekä immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka auttavat estämään siirrännäis-isäntätautia ("GVHD-profylaksia"). Yhdessä nämä hoidot altistavat potilaille sivuvaikutusten kehittymisen. Yleinen sivuvaikutus on suun mukosiitti (OM), jossa suuhaava kehittyy, mikä tekee syömisestä ja puhumisesta vaikeaa ja tuskallista.
Valobiomodulaatiohoito (PBMT) on valopohjainen hoito, joka vähentää tulehdusta ja tehostaa haavan paranemista. Suun sisälle annettavan PBMT:n on osoitettu vähentävän OM:ta potilailla, joille tehdään alloHCT.
Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslaitteen nimi on:
- THOR LX2.3 LED Lollipopilla
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä LED-pohjaista intraoraalista PBMT:tä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt PBMT:tä tälle sairaudelle, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät: kelpoisuuden seulonta ja tutkimushoidon, mukaan lukien päivittäinen PBMT ja kliiniset arvioinnit.
Osallistujat saavat tutkimushoitoa päivittäin ehdollisen kemoterapian alusta päivään +20 tai kotiuttamiseen (jos pystyt kotiutumaan sairaalasta ennen päivää +20), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 henkilöä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- Puhelinnumero: 617-732-6570
- Sähköposti: kikeda4@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- Puhelinnumero: 617-732-6570
- Sähköposti: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
Päätutkija:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu myeloablatiiviselle allogeeniselle HCT:lle käyttämällä FluBu4-hoitoa ja Tac-Mtx GVHD -profylaksiaa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet intraoraalista PBMT-hoitoa neljän viikon kuluessa HSCT: n saapumisesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa.
- Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyttä tai taustalla oleva sairaus, jolla on tunnettu valoherkkyys.
- Osallistujat, joille suunnitellaan palifermiinia OM-ehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTRAORAL PBMT POTILAATILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ alloHCT
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät: kelpoisuuden seulonta ja tutkimushoidon, mukaan lukien päivittäinen PBMT ja kliiniset arvioinnit. Osallistujat saavat tutkimushoitoa päivittäin ehdollisen kemoterapian alusta päivään +20 tai kotiuttamiseen (jos pystyt kotiutumaan sairaalasta ennen päivää +20), sen mukaan kumpi tulee ensin -THOR LX2.3 LED Lollipopilla |
Intraoraalinen PBMT-laite sijoitetaan suun sisäpuolelle terapeuttisen valon tuottamiseksi.
Jokainen hoitokerta kestää noin 2-3 minuuttia.
PBMT annetaan päivittäin hoitotyön alusta päivään +20 tai kotiutukseen, jos ennen päivää +20, ja 27 peräkkäistä päivää määritellään PBMT-hoidon enimmäiskestoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Määritelty niiden päivien kokonaismääräksi päivän 0 ja päivän +20 välillä, jolloin vakava (WHO-aste 3 tai 4) OM ilmoitettiin
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .