Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální fotobiomodulační terapie k prevenci orální mukositidy u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

8. prosince 2025 aktualizováno: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie jednoho centra intraorální fotobiomodulační terapie pro prevenci orální mukozitidy u pacientů podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk

Jedná se o pilotní studii jednoho centra hodnotící intraorální fotobiomodulaci pro prevenci orální mukozitidy u pacientů podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT). Pacienti, u kterých je plánována alloHCT, budou dostávat denní intraorální fotobiomodulační terapii (PBMT) pomocí nového LED zařízení.

Název studijního zařízení zahrnutého do této studie je:

- THOR LX2.3 s LED lízátkem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci transplantačního postupu budou pacienti dostávat chemoterapii v přípravném režimu při přípravě alloHCT, stejně jako imunosupresivní léky, které pomáhají předcházet onemocnění štěpu proti hostiteli ("profylaxe GVHD"). Společně tato léčba vystaví pacienty riziku rozvoje nežádoucích účinků. Častým vedlejším účinkem je orální mukozitida (OM), při které se vyvinou vředy v ústech, které znesnadňují a bolí jídlo a mluvení.

Fotobiomodulační terapie (PBMT) je světelná terapie, která snižuje zánět a zlepšuje hojení ran. Bylo prokázáno, že PBMT aplikovaný do úst snižuje OM u pacientů podstupujících alloHCT.

Název studijního zařízení zahrnutého do této studie je:

- THOR LX2.3 s LED lízátkem

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je poprvé, kdy výzkumníci zkoumají tuto intraorální PBMT na bázi LED.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil PBMT pro toto konkrétní onemocnění, ale byl schválen pro jiné použití.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně denního PBMT a klinických hodnocení.

Účastníci budou dostávat studijní léčbu denně od začátku kondicionační chemoterapie do dne +20 nebo propuštění (pokud budete moci být propuštěni z nemocnice před dnem +20), podle toho, co nastane dříve.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 lidí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kentaro Ikeda, DDS, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit myeloablativní alogenní HCT s použitím FluBu4 kondicionování a Tac-Mtx GVHD profylaxe.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu intraorální PBMT do čtyř týdnů od přijetí na HSCT.
  • Účastníci, kteří mají v minulosti radiační terapii hlavy a krku.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze fotosenzitivitu nebo základní onemocnění se známou fotosenzitivitou.
  • Účastníci, kteří plánují dostávat palifermin jako prevenci OM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTRAORÁLNÍ PBMT U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH alloHCT

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně denního PBMT a klinických hodnocení. Účastníci budou dostávat studijní léčbu denně od začátku kondicionační chemoterapie do dne +20 nebo propuštění (pokud budete moci být propuštěni z nemocnice před dnem +20), podle toho, co nastane dříve

-THOR LX2.3 s LED lízátkem
Přístroj: THOR LX2.3 s LED lízátkem
Intraorální PBMT zařízení bude umístěno uvnitř úst, aby dodávalo terapeutické světlo. Každé ošetření trvá přibližně 2-3 minuty. PBMT se bude podávat denně počínaje začátkem kondicionování do dne +20 nebo propuštění, pokud předchází dne +20, s 27 po sobě jdoucími dny definovanými jako maximální doba trvání léčby PBMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy
Časové okno: 20 dní
Definováno jako celkový počet dní mezi dnem 0 a dnem +20, kdy byla hlášena závažná (WHO stupeň 3 nebo 4) OM
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

THOR Photomedicine Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na THOR LX2.3 s LED lízátkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit