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Terapia di fotobiomodulazione intraorale per prevenire la mucosite orale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche

29 gennaio 2024 aggiornato da: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota a centro unico sulla terapia di fotobiomodulazione intraorale per la prevenzione della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative

Questo è uno studio pilota a centro singolo che valuta la fotobiomodulazione intraorale per la prevenzione della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche mieloablative (alloHCT). I pazienti che sono pianificati per alloHCT riceveranno quotidianamente una terapia di fotobiomodulazione intraorale (PBMT) utilizzando un nuovo dispositivo LED.

Il nome del dispositivo di studio coinvolto in questo studio è:

- THOR LX2.3 con LED Lollipop

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte di una procedura di trapianto, i pazienti riceveranno chemioterapia in un regime di condizionamento in preparazione di alloHCT e farmaci immunosoppressori per aiutare a prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite ("profilassi GVHD"). Insieme, questi trattamenti metteranno i pazienti a rischio di sviluppare effetti collaterali. Un effetto collaterale comune è la mucosite orale (OM), in cui si sviluppano ulcere della bocca che rendono difficile e doloroso mangiare e parlare.

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è una terapia basata sulla luce che riduce l'infiammazione e migliora la guarigione delle ferite. È stato dimostrato che il PBMT somministrato all'interno della bocca riduce l'OM nei pazienti sottoposti a alloHCT.

Il nome del dispositivo di studio coinvolto in questo studio è:

- THOR LX2.3 con LED Lollipop

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo PBMT intraorale basato su LED.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il PBMT per questa specifica malattia, ma è stato approvato per altri usi.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e trattamento dello studio, inclusi PBMT giornalieri e valutazioni cliniche.

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio ogni giorno dall'inizio della chemioterapia di condizionamento fino al giorno +20 o la dimissione (se è possibile essere dimessi dall'ospedale prima del giorno +20), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Ikeda, DDS, MPH
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a HCT allogenico mieloablativo utilizzando il condizionamento FluBu4 e la profilassi GVHD Tac-Mtx.
  • Età ≥18 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con PBMT intraorale entro quattro settimane dal ricovero per HSCT.
  • Partecipanti che hanno una storia di radioterapia alla testa e al collo.
  • - Partecipanti che hanno una storia di fotosensibilità o malattia di base con fotosensibilità nota.
  • Partecipanti che dovrebbero ricevere palifermin per la prevenzione della OM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBMT INTRAORALE IN PAZIENTI SOTTOPOSTI ad alloHCT

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'idoneità e trattamento in studio, compreso PBMT giornaliero e valutazioni cliniche. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio quotidianamente dall'inizio della chemioterapia di condizionamento al giorno +20 o alla dimissione (se è possibile essere dimessi dall'ospedale prima del giorno +20), a seconda di quale evento si verifica per primo

-THOR LX2.3 con lecca-lecca LED
Dispositivo: THOR LX2.3 con LED Lollipop
Il dispositivo PBMT intraorale verrà posizionato all'interno della bocca per erogare la luce terapeutica. Ogni trattamento dura circa 2-3 minuti. Il PBMT verrà somministrato giornalmente a partire dall'inizio del condizionamento fino al giorno +20, o alla dimissione se prima del giorno +20, con 27 giorni consecutivi definiti come durata massima del trattamento PBMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale grave
Lasso di tempo: 20 giorni
Definito come il numero totale di giorni tra il giorno 0 e il giorno +20 in cui è stata segnalata OM grave (grado 3 o 4 dell'OMS)
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

THOR Photomedicine Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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