조혈모세포이식 환자의 구강 점막염 예방을 위한 구강 내 광생체조절 요법
골수파괴 동종 조혈모세포이식 환자의 구강 점막염 예방을 위한 구강 내 광생체조절 요법에 대한 단일 센터 파일럿 연구
이것은 골수 절제 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)을 받는 환자의 구강 점막염 예방을 위한 구강 내 광생체조절을 평가하는 단일 센터 파일럿 연구입니다. alloHCT를 계획 중인 환자는 새로운 LED 장치를 사용하여 매일 구강 내 광생체조절 요법(PBMT)을 받게 됩니다.
이 연구와 관련된 연구 장치의 이름은 다음과 같습니다.
- THOR LX2.3(LED 롤리팝 포함)
연구 개요
상세 설명
이식 절차의 일부로 환자는 이식편대숙주병("GVHD 예방")을 예방하는 데 도움이 되는 면역억제 약물뿐만 아니라 alloHCT를 준비하는 컨디셔닝 요법으로 화학요법을 받게 됩니다. 함께, 이러한 치료법은 환자를 부작용 발생 위험에 빠뜨릴 것입니다. 일반적인 부작용은 구강 궤양이 발생하여 먹고 말하기가 어렵고 고통스러워지는 구강 점막염(OM)입니다.
PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 염증을 줄이고 상처 치유를 향상시키는 광 기반 요법입니다. 입안으로 전달되는 PBMT는 alloHCT를 받는 환자의 OM을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구와 관련된 연구 장치의 이름은 다음과 같습니다.
- THOR LX2.3(LED 롤리팝 포함)
이 연구는 연구자가 이 LED 기반 구강내 PBMT를 조사하는 최초의 파일럿 연구입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대한 PBMT를 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인되었습니다.
연구 연구 절차에는 적격성 심사 및 매일 PBMT 및 임상 평가를 포함한 연구 치료가 포함됩니다.
참가자는 조건화 화학 요법 시작부터 +20일 또는 퇴원(귀하가 +20일 이전에 퇴원할 수 있는 경우) 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 연구 치료를 받게 됩니다.
이번 연구에는 약 20명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kentaro Ikeda, DDS,MPH
- 전화번호: 617-732-6570
- 이메일: kikeda4@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Kentaro Ikeda, DDS, DMSc
- 전화번호: 617-732-6570
- 이메일: kikeda4@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Kentaro Ikeda, DDS, MPH
-
수석 연구원:
- Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FluBu4 컨디셔닝 및 Tac-Mtx GVHD 예방을 사용하여 골수파괴 동종 HCT를 받을 계획입니다.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- HSCT 입원 후 4주 이내에 구강 내 PBMT로 치료를 받은 참가자.
- 머리와 목에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 참가자.
- 광과민성 또는 알려진 광과민성을 가진 기저 질환의 병력이 있는 참가자.
- OM 예방을 위해 palifermin을 투여받을 예정인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AlloHCT를 받는 환자의 구강내 PBMT
연구 조사 절차에는 적격성에 대한 선별 및 일일 PBMT 및 임상 평가를 포함한 연구 치료가 포함됩니다. 참가자는 조건화 화학요법 시작부터 +20일까지 매일 연구 치료를 받거나 퇴원(+20일 이전에 퇴원할 수 있는 경우) 중 먼저 일어나는 일을 받게 됩니다. -LED 롤리팝이 포함된 THOR LX2.3 |
구강 내 PBMT 장치는 치료용 빛을 전달하기 위해 입 안에 배치됩니다.
각 치료 시간은 약 2-3분입니다.
PBMT는 컨디셔닝 시작부터 +20일까지 매일 투여하거나, +20일 이전인 경우 퇴원하며 연속 27일이 최대 PBMT 치료 기간으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 구강 점막염의 기간
기간: 20 일
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중증(WHO 등급 3 또는 4) OM이 보고된 0일과 +20일 사이의 총 일수로 정의
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kentaro Ikeda, DDS, MPH, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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