膀胱内BCG:膀胱はそれを受け取る準備ができていますか
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、非筋層浸潤性膀胱がんの管理のために Tata Memorial Hospital (TMH) に来る患者に提供されます。 膀胱腫瘍の経尿道的切除を受ける10人の患者が登録されます。 TMHでTURBTを受け、NMIBCを持っていることが判明し、同意を与える患者は、研究の対象となります。 -最初またはその後の膀胱鏡検査で目に見える腫瘍がある患者は適格ではありません。
100 人の患者 (プライベート カテゴリー 40 人と一般カテゴリー 60 人の患者) が募集され、TURBT の日付から 2 週目、3 週目、4 週目に抗生物質カバーと局所麻酔下で小手術室での膀胱鏡検査が計画されます。
不安または非協力的な患者は、全身麻酔下で処置を受けます。
4週間で膀胱粘膜が治癒していない患者は、追加の膀胱鏡検査によってさらに1週間後に再評価されます。治癒の進行。 これらの写真は、経験豊富な 2 人の泌尿器腫瘍医によって評価され、膀胱の治癒状態を特徴付けます。この比較は、膀胱治癒の等級付けシステムを確立するために使用されます。 残りの膀胱鏡検査は、ガイドラインに従って実行されます。 尿路感染症を除外し、白血球数を定量化するために、膀胱鏡検査の前に尿ルーチンの顕微鏡検査と培養/感度を行います。 研究プロトコルに従って膀胱鏡検査で切除領域が治癒した、または治癒した患者に近い場合、患者が高リスクNMIBCとして層別化されている場合、同じ設定でIVBが与えられます。 低リスクNMIBCとして層別化され、切除領域が治癒した患者は、研究プロトコルに従って膀胱鏡検査をさらに受けることはありませんが、ガイドラインのスケジュールに従って後で膀胱鏡検査を受けます。 膀胱鏡検査で切除が治癒していない患者は、プロトコルに従って次の膀胱鏡検査が計画され、この膀胱鏡検査ではIVBは行われません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mahendra Pal, DNB
- 電話番号:9757091924
- メール:mahen1197@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、NMIBCの管理のためにタタ記念病院(TMH)に来ている患者に提供されます。
TMHでTURBTを受ける約10人の患者が、研究デザインに従ってパイロット研究に登録されます。 この研究の結果の検証に基づいて、パイロット研究の 10 人の患者を含む、同じ方法で 100 人の患者を対象とする提案された研究が実施されます。
説明
包含基準:
-TMHで新たに診断された膀胱病変の評価のために完全なTURBTを受けており、NMIBC(低リスクまたは高リスクのいずれか)があることが判明した患者は、同意を与えます(研究について説明した後)。
除外基準:
- -最初またはその後の膀胱鏡検査で目に見える腫瘍がある患者。
- 病理組織検査で筋層浸潤性膀胱癌が発見されました。
- 膀胱鏡検査前に尿路感染症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者はTURBTを受けました
-TMHで新たに診断された膀胱病変の評価のために完全なTURBTを受けており、NMIBC(低リスクまたは高リスク)があることが判明した患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TURBT後の時間枠
時間枠:1年
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TURBT 後の膀胱の切除領域の治癒時間枠を定義します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価システムの検証
時間枠:1年
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スコアはグレード 1 からグレード 4 までで、「時間による治癒のグレーディング」の等級付けのタイトルで、最小値 1 は最大値 4 であり、スコアが高いほど最悪の結果を意味します。
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1年
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評価要因
時間枠:1年
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膀胱の治癒に影響を与える要因を評価すること。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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