Intravesicale BCG: is de urineblaas klaar om het te ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden aangeboden aan patiënten die naar het Tata Memorial Hospital (TMH) komen voor de behandeling van niet-musculaire invasieve blaaskanker. 10 patiënten die een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan, zullen worden ingeschreven. Elke patiënt die TURBT in TMH ondergaat, NMIBC blijkt te hebben en toestemming geeft, komt in aanmerking voor de studie. Patiënten met een zichtbare tumor bij de eerste of een volgende cystoscopie komen niet in aanmerking.
Er zullen 100 patiënten (40 privé-categorie en 60 algemene categorie-patiënten) worden gerekruteerd en ze zullen worden ingepland voor cystoscopie in de kleine operatiekamer onder antibioticadekking en lokale anesthesie in de 2e week, 3e week, 4e week na de datum van TURBT.
Een angstige of niet-meewerkende patiënt zal de procedure ondergaan onder algemene anesthesie.
Patiënten met niet-genezen blaasslijmvlies na 4 weken zullen na nog eens 1 week opnieuw worden beoordeeld door aanvullende cystoscopie. Elke keer dat cystoscopie wordt uitgevoerd, wordt een foto van het genezende gereseceerde gebied gemaakt en zal deze worden gebruikt om te vergelijken met de volgende foto bij dezelfde patiënt om te zien de voortgang van de genezing. Deze foto's zullen worden beoordeeld door twee ervaren uro-oncologen om de genezingsstatus van de blaas te karakteriseren. Deze vergelijking zal worden gebruikt om een beoordelingssysteem voor blaasgenezing vast te stellen. De overige cystoscopieën worden uitgevoerd volgens de richtlijnen. Urine routinemicroscopie en kweek/gevoeligheid zullen vóór elke cystoscopie worden uitgevoerd om urineweginfectie uit te sluiten en om het aantal witte bloedcellen te kwantificeren. Patiënten die een genezen of bijna genezen resectiegebied hebben bij een cystoscopie volgens het onderzoeksprotocol, zullen IVB krijgen in dezelfde setting als de patiënt is gestratificeerd als NMIBC met een hoog risico. Patiënten die worden gestratificeerd als NMIBC met een laag risico en een genezen resectiegebied hebben, zullen geen verdere cystoscopie ondergaan volgens het onderzoeksprotocol, maar zullen later een cystoscopie ondergaan volgens het schema van de richtlijn. Elke patiënt met een niet-genezende resectie bij cystoscopie wordt gepland voor de volgende cystoscopie volgens het protocol en er wordt geen IVB gegeven bij deze cystoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahendra Pal, DNB
- Telefoonnummer: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal worden aangeboden aan patiënten die naar het Tata Memorial Hospital (TMH) komen voor de behandeling van NMIBC.
Ongeveer 10 patiënten die TURBT in TMH ondergaan, zullen worden opgenomen in de pilotstudie volgens de opzet van de studie. Op basis van validatie van het resultaat van deze studie, zal een voorgestelde studie worden uitgevoerd met 100 patiënten met dezelfde methode, waaronder 10 patiënten in een pilotstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die volledige TURBT ondergaan voor evaluatie van een nieuw gediagnosticeerde blaaslaesie in TMH en NMIBC hebben (laag risico of hoog risico). Patiënt geeft toestemming zal worden opgenomen (na uitleg over het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een zichtbare tumor bij de eerste of een volgende cystoscopie.
- Op histopathologie gevonden om spierinvasieve blaaskanker te hebben.
- Patiënt met urineweginfectie vóór cystoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten ondergingen TURBT
Patiënten die volledige TURBT ondergaan voor evaluatie van een nieuw gediagnosticeerde blaaslaesie in TMH en die NMIBC hebben (laag risico of hoog risico)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbestek na TURBT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het genezingstijdsbestek van het gereseceerde gebied van de blaas na TURBT te definiëren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De score is van graad 1 tot graad 4, de titel voor de beoordeling is 'Grading van genezing met de tijd', minimale waarde 1 is terwijl maximale waarde 4 is en hogere scores betekent een slechtste uitkomst
|
1 jaar
|
|
Beoordelingsfactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de factoren te beoordelen die van invloed zijn op blaasgenezing.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .