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BCG intravésical : la vessie est-elle prête à le recevoir ?

7 juin 2022 mis à jour par: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Cohorte prospective et étude observationnelle prospective qui vise à définir le délai de cicatrisation de la zone réséquée de la vessie après TURBT. et aussi pour valider un système de classement de la cicatrisation de la muqueuse vésicale après TURBT. Évaluer les facteurs influençant la cicatrisation vésicale est également un des objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude sera proposée aux patients qui viennent au Tata Memorial Hospital (TMH) pour la prise en charge d'un cancer de la vessie non invasif musculaire. 10 patients qui subissent une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie seront inscrits. Tout patient qui subit une TURBT dans le TMH, qui a un NMIBC et donne son consentement est éligible pour l'étude. Les patients qui ont une tumeur visible lors de la première ou de toute cystoscopie ultérieure ne sont pas éligibles.

100 patients (40 catégorie privée & 60 patients catégorie générale) seront recrutés, et ils seront programmés pour une cystoscopie au bloc opératoire mineur sous couverture antibiotique et anesthésie locale à la 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine après la date de TURBT.

Un patient anxieux ou non coopératif subira une intervention sous anesthésie générale.

Les patients dont la muqueuse vésicale n'est pas cicatrisée à 4 semaines seront réévalués après 1 semaine supplémentaire par cystoscopie supplémentaire. À chaque cystoscopie, une photo de la zone de cicatrisation réséquée sera capturée et sera utilisée pour comparer avec la photo suivante chez le même patient pour voir la progression de la guérison. Ces photos seront évaluées par deux uro-oncologues expérimentés pour caractériser l'état de cicatrisation de la vessie. Cette comparaison servira à établir un système de cotation de la cicatrisation de la vessie. Les cystoscopies restantes seront effectuées conformément aux directives. Une microscopie urinaire de routine et une culture/sensibilité seront effectuées avant chaque cystoscopie pour exclure une infection des voies urinaires et pour quantifier le nombre de globules blancs, le nombre de globules blancs sera corrélé avec le degré d'inflammation et les phases de cicatrisation en tant que marqueur supplémentaire. Les patients qui ont une zone de résection cicatrisée ou presque cicatrisée lors d'une cystoscopie conformément au protocole de l'étude recevront une IVB dans le même contexte si le patient est stratifié comme NMIBC à haut risque. Les patients qui seront stratifiés comme NMIBC à faible risque et qui ont une zone de résection cicatrisée ne subiront pas de cystoscopie supplémentaire conformément au protocole de l'étude, mais subiront une cystoscopie plus tard, conformément au calendrier des lignes directrices. Tout patient ayant une résection non cicatrisée à la cystoscopie sera planifié pour la prochaine cystoscopie conformément au protocole et l'IVB ne sera pas administrée lors de cette cystoscopie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera proposée aux patients qui viennent au Tata Memorial Hospital (TMH) pour la prise en charge du NMIBC.

Environ 10 patients qui subissent une TURBT dans le TMH seront inscrits à l'étude pilote conformément à la conception de l'étude. Sur la base de la validation des résultats de cette étude, une étude proposée sera réalisée sur 100 patients avec la même méthode, dont 10 patients de l'étude pilote.

La description

Critère d'intégration:

Les patients subissant une TURBT complète pour l'évaluation d'une lésion de la vessie nouvellement diagnostiquée dans le TMH et présentant un NMIBC (à faible risque ou à haut risque) Le patient donne son consentement sera inclus (après avoir expliqué l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a une tumeur visible lors de la première cystoscopie ou de toute cystoscopie ultérieure.
  2. Sur l'histopathologie, on a découvert un cancer de la vessie invasif musculaire.
  3. Patient ayant une infection urinaire avant cystoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients ont subi une TURBT
Patients subissant une TURBT complète pour l'évaluation d'une lésion de la vessie nouvellement diagnostiquée dans le TMH et présentant un NMIBC (à faible risque ou à haut risque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai après TURBT
Délai: 1 an
Définir le délai de cicatrisation de la zone réséquée de la vessie après TURBT.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider le système de notation
Délai: 1 an
Le score va du grade 1 au grade 4, le titre de la notation "Classement de la guérison avec le temps", la valeur minimale 1 est tandis que la valeur maximale 4 est et des scores plus élevés signifient un pire résultat
1 an
Facteurs d'évaluation
Délai: 1 an
Évaluer les facteurs influençant la cicatrisation de la vessie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs, mais les données globales seront publiées après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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