- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335512
BCG intravésical : la vessie est-elle prête à le recevoir ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera proposée aux patients qui viennent au Tata Memorial Hospital (TMH) pour la prise en charge d'un cancer de la vessie non invasif musculaire. 10 patients qui subissent une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie seront inscrits. Tout patient qui subit une TURBT dans le TMH, qui a un NMIBC et donne son consentement est éligible pour l'étude. Les patients qui ont une tumeur visible lors de la première ou de toute cystoscopie ultérieure ne sont pas éligibles.
100 patients (40 catégorie privée & 60 patients catégorie générale) seront recrutés, et ils seront programmés pour une cystoscopie au bloc opératoire mineur sous couverture antibiotique et anesthésie locale à la 2ème semaine, 3ème semaine, 4ème semaine après la date de TURBT.
Un patient anxieux ou non coopératif subira une intervention sous anesthésie générale.
Les patients dont la muqueuse vésicale n'est pas cicatrisée à 4 semaines seront réévalués après 1 semaine supplémentaire par cystoscopie supplémentaire. À chaque cystoscopie, une photo de la zone de cicatrisation réséquée sera capturée et sera utilisée pour comparer avec la photo suivante chez le même patient pour voir la progression de la guérison. Ces photos seront évaluées par deux uro-oncologues expérimentés pour caractériser l'état de cicatrisation de la vessie. Cette comparaison servira à établir un système de cotation de la cicatrisation de la vessie. Les cystoscopies restantes seront effectuées conformément aux directives. Une microscopie urinaire de routine et une culture/sensibilité seront effectuées avant chaque cystoscopie pour exclure une infection des voies urinaires et pour quantifier le nombre de globules blancs, le nombre de globules blancs sera corrélé avec le degré d'inflammation et les phases de cicatrisation en tant que marqueur supplémentaire. Les patients qui ont une zone de résection cicatrisée ou presque cicatrisée lors d'une cystoscopie conformément au protocole de l'étude recevront une IVB dans le même contexte si le patient est stratifié comme NMIBC à haut risque. Les patients qui seront stratifiés comme NMIBC à faible risque et qui ont une zone de résection cicatrisée ne subiront pas de cystoscopie supplémentaire conformément au protocole de l'étude, mais subiront une cystoscopie plus tard, conformément au calendrier des lignes directrices. Tout patient ayant une résection non cicatrisée à la cystoscopie sera planifié pour la prochaine cystoscopie conformément au protocole et l'IVB ne sera pas administrée lors de cette cystoscopie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahendra Pal, DNB
- Numéro de téléphone: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude sera proposée aux patients qui viennent au Tata Memorial Hospital (TMH) pour la prise en charge du NMIBC.
Environ 10 patients qui subissent une TURBT dans le TMH seront inscrits à l'étude pilote conformément à la conception de l'étude. Sur la base de la validation des résultats de cette étude, une étude proposée sera réalisée sur 100 patients avec la même méthode, dont 10 patients de l'étude pilote.
La description
Critère d'intégration:
Les patients subissant une TURBT complète pour l'évaluation d'une lésion de la vessie nouvellement diagnostiquée dans le TMH et présentant un NMIBC (à faible risque ou à haut risque) Le patient donne son consentement sera inclus (après avoir expliqué l'étude).
Critère d'exclusion:
- Patient qui a une tumeur visible lors de la première cystoscopie ou de toute cystoscopie ultérieure.
- Sur l'histopathologie, on a découvert un cancer de la vessie invasif musculaire.
- Patient ayant une infection urinaire avant cystoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Les patients ont subi une TURBT
Patients subissant une TURBT complète pour l'évaluation d'une lésion de la vessie nouvellement diagnostiquée dans le TMH et présentant un NMIBC (à faible risque ou à haut risque)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai après TURBT
Délai: 1 an
|
Définir le délai de cicatrisation de la zone réséquée de la vessie après TURBT.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valider le système de notation
Délai: 1 an
|
Le score va du grade 1 au grade 4, le titre de la notation "Classement de la guérison avec le temps", la valeur minimale 1 est tandis que la valeur maximale 4 est et des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
1 an
|
Facteurs d'évaluation
Délai: 1 an
|
Évaluer les facteurs influençant la cicatrisation de la vessie.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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