膀胱内 BCG:膀胱是否准备好接受它
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究将提供给前来塔塔纪念医院 (TMH) 治疗非肌肉浸润性膀胱癌的患者。 将招募 10 名接受经尿道膀胱肿瘤切除术的患者。 任何在 TMH 接受 TURBT、被发现患有 NMIBC 并同意的患者都有资格参加该研究。 在第一次或任何后续膀胱镜检查中有可见肿瘤的患者不符合条件。
将招募 100 名患者(40 名私人类和 60 名普通类患者),他们将计划在 TURBT 日期后的第 2 周、第 3 周、第 4 周在抗生素覆盖和局部麻醉下在小手术室进行膀胱镜检查。
担心或不合作的患者将在全身麻醉下接受手术。
4 周时膀胱粘膜未愈合的患者将在 1 周后通过额外的膀胱镜检查进行重新评估。每次膀胱镜检查都会拍摄一张愈合切除区域的照片,并将用于与同一患者的下一张照片进行比较以查看治疗的进展。 这些照片将由两位经验丰富的泌尿肿瘤学家进行评估,以表征膀胱的愈合状态。这种比较将用于建立膀胱愈合的分级系统。 其余的膀胱镜检查将按照指南进行。 每次膀胱镜检查前都会进行尿液常规显微镜检查和培养/敏感性检查,以排除尿路感染并量化白细胞数量,WBC 计数将与炎症程度和愈合阶段相关联,作为附加标记。 如果患者被分层为高风险 NMIBC,则根据研究方案在任何膀胱镜检查中已经治愈或接近治愈的切除区域的患者将在相同的环境中给予 IVB。 将被分层为低风险 NMIBC 且切除区域已愈合的患者将不会根据研究方案进行进一步的膀胱镜检查,但将根据指南的时间表稍后进行膀胱镜检查。 任何在膀胱镜检查中切除未愈合的患者都将按照方案计划进行下一次膀胱镜检查,并且在这次膀胱镜检查中不会给予 IVB。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mahendra Pal, DNB
- 电话号码:9757091924
- 邮箱:mahen1197@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
这项研究将提供给前来塔塔纪念医院 (TMH) 治疗 NMIBC 的患者。
根据研究设计,大约 10 名在 TMH 接受 TURBT 的患者将被纳入试点研究。 基于对本研究结果的验证,将进行拟议的研究,该研究将有 100 名患者采用相同的方法,其中包括 10 名试点研究患者。
描述
纳入标准:
接受完整 TURBT 以评估 TMH 中新诊断的膀胱病变并发现患有 NMIBC(低风险或高风险)的患者同意(在解释研究后)。
排除标准:
- 在第一次或任何随后的膀胱镜检查中有可见肿瘤的患者。
- 组织病理学发现有肌层浸润性膀胱癌。
- 膀胱镜检查前尿路感染患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者接受了 TURBT
接受完整 TURBT 以评估新诊断的 TMH 膀胱病变并发现患有 NMIBC(低风险或高风险)的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TURBT 之后的时间框架
大体时间:1年
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确定 TURBT 后膀胱切除区域的愈合时间范围。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证评分系统
大体时间:1年
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分数是从1级到4级,分级标题'Grading of healing with time',最小值为1,最大值为4,分数越高表示结果越差
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1年
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评估因素
大体时间:1年
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评估影响膀胱愈合的因素。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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