Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal BCG: er urinblæren klar til å motta den

7. juni 2022 oppdatert av: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Prospektiv kohort og prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å definere helingstidsrammen for det resekerte området av blæren etter TURBT. og også for å validere et graderingssystem for tilheling av blæreslimhinnen etter TURBT. Å vurdere faktorene som påvirker blæretilheling er også et av de sekundære målene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli tilbudt pasienter som kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) for behandling av ikke-muskulær invasiv blærekreft. 10 pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor vil bli registrert. Enhver pasient som gjennomgår TURBT i TMH, funnet å ha NMIBC og gir samtykke er kvalifisert for studien. Pasienter som har synlig svulst ved første eller etterfølgende cystoskopi er ikke kvalifisert.

100 pasienter (40 privatkategori & 60 pasienter i generell kategori) vil bli rekruttert, og de vil bli planlagt for cystoskopi i mindre operasjonsstue under antibiotikadekke og lokalbedøvelse 2. uke, 3. uke, 4. uke etter datoen for TURBT.

Engstelig eller lite samarbeidsvillig pasient vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi.

Pasienter med uhelbredt blæreslimhinne etter 4 uker vil bli revurdert etter ytterligere 1 uke ved ytterligere cystoskopi. Hver gang cystoskopi utføres, vil et bilde av det helbredende resekerte området bli tatt og vil bli brukt til å sammenligne med det neste bildet i samme pasient for å se fremdriften av helbredelse. Disse bildene vil bli vurdert av to erfarne uro-onkologer for å karakterisere tilhelingsstatusen til blæren. Denne sammenligningen vil bli brukt til å etablere et graderingssystem for blæreheling. De resterende cystoskopiene vil bli utført i henhold til retningslinjer. Urinrutinemikroskopi og kultur/sensitivitet vil bli utført før hver cystoskopi for å utelukke urinveisinfeksjon og for å kvantifisere antall hvite blodlegemer, vil antallet hvite blodlegemer korreleres med graden av betennelse og tilhelingsfasene som en ekstra markør. Pasienter som har helbredet eller nær helbredet reseksjonsområde på en hvilken som helst cystoskopi i henhold til studieprotokollen vil bli gitt IVB i samme setting hvis pasienten er lagdelt som NMIBC med høy risiko. Pasienter som vil bli stratifisert som lavrisiko-NMIBC og har helbredet reseksjonsområde vil ikke ha ytterligere cystoskopi i henhold til studieprotokollen, men vil gjennomgå cystoskopi senere i henhold til retningslinjens tidsplan. Enhver pasient som har uhelbredt reseksjon på cystoskopi vil bli planlagt for neste cystoskopi i henhold til protokollen og IVB vil ikke bli gitt ved denne cystoskopien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli tilbudt pasienter som kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) for behandling av NMIBC.

Omtrent 10 pasienter som gjennomgår TURBT i TMH vil bli registrert i pilotstudien i henhold til studiedesign. Basert på validering av resultatet av denne studien, vil det bli gjennomført en foreslått studie som vil ha 100 pasienter med samme metode inkludert 10 pasienter fra pilotstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår fullstendig TURBT for evaluering av en nylig diagnostisert blærelesjon i TMH og funnet å ha NMIBC (enten lav risiko eller høy risiko) Pasienten gir samtykke vil bli inkludert (etter å ha forklart om studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har synlig svulst ved første eller etterfølgende cystoskopi.
  2. På histopatologi funnet å ha muskelinvasiv blærekreft.
  3. Pasient som har urinveisinfeksjon før cystoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientene gjennomgikk TURBT
Pasienter som gjennomgår fullstendig TURBT for evaluering av en nylig diagnostisert blærelesjon i TMH og funnet å ha NMIBC (enten lav risiko eller høy risiko)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme etter TURBT
Tidsramme: 1 år
For å definere helingstidsrammen for det reseksjonerte området av blæren etter TURBT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere karaktersystem
Tidsramme: 1 år
Poengsummen er fra karakter 1 til karakter 4, tittelen for karaktersetting 'Grading of healing with time', minimumsverdi 1 er mens maksimumsverdi 4 er og høyere poengsum betyr dårligst resultat
1 år
Vurderingsfaktorer
Tidsramme: 1 år
For å vurdere faktorene som påvirker blæretilheling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere, men overordnede data vil bli publisert etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere