- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335512
Intravesikal BCG: er urinblæren klar til å motta den
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli tilbudt pasienter som kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) for behandling av ikke-muskulær invasiv blærekreft. 10 pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor vil bli registrert. Enhver pasient som gjennomgår TURBT i TMH, funnet å ha NMIBC og gir samtykke er kvalifisert for studien. Pasienter som har synlig svulst ved første eller etterfølgende cystoskopi er ikke kvalifisert.
100 pasienter (40 privatkategori & 60 pasienter i generell kategori) vil bli rekruttert, og de vil bli planlagt for cystoskopi i mindre operasjonsstue under antibiotikadekke og lokalbedøvelse 2. uke, 3. uke, 4. uke etter datoen for TURBT.
Engstelig eller lite samarbeidsvillig pasient vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi.
Pasienter med uhelbredt blæreslimhinne etter 4 uker vil bli revurdert etter ytterligere 1 uke ved ytterligere cystoskopi. Hver gang cystoskopi utføres, vil et bilde av det helbredende resekerte området bli tatt og vil bli brukt til å sammenligne med det neste bildet i samme pasient for å se fremdriften av helbredelse. Disse bildene vil bli vurdert av to erfarne uro-onkologer for å karakterisere tilhelingsstatusen til blæren. Denne sammenligningen vil bli brukt til å etablere et graderingssystem for blæreheling. De resterende cystoskopiene vil bli utført i henhold til retningslinjer. Urinrutinemikroskopi og kultur/sensitivitet vil bli utført før hver cystoskopi for å utelukke urinveisinfeksjon og for å kvantifisere antall hvite blodlegemer, vil antallet hvite blodlegemer korreleres med graden av betennelse og tilhelingsfasene som en ekstra markør. Pasienter som har helbredet eller nær helbredet reseksjonsområde på en hvilken som helst cystoskopi i henhold til studieprotokollen vil bli gitt IVB i samme setting hvis pasienten er lagdelt som NMIBC med høy risiko. Pasienter som vil bli stratifisert som lavrisiko-NMIBC og har helbredet reseksjonsområde vil ikke ha ytterligere cystoskopi i henhold til studieprotokollen, men vil gjennomgå cystoskopi senere i henhold til retningslinjens tidsplan. Enhver pasient som har uhelbredt reseksjon på cystoskopi vil bli planlagt for neste cystoskopi i henhold til protokollen og IVB vil ikke bli gitt ved denne cystoskopien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahendra Pal, DNB
- Telefonnummer: 9757091924
- E-post: mahen1197@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli tilbudt pasienter som kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) for behandling av NMIBC.
Omtrent 10 pasienter som gjennomgår TURBT i TMH vil bli registrert i pilotstudien i henhold til studiedesign. Basert på validering av resultatet av denne studien, vil det bli gjennomført en foreslått studie som vil ha 100 pasienter med samme metode inkludert 10 pasienter fra pilotstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår fullstendig TURBT for evaluering av en nylig diagnostisert blærelesjon i TMH og funnet å ha NMIBC (enten lav risiko eller høy risiko) Pasienten gir samtykke vil bli inkludert (etter å ha forklart om studien).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har synlig svulst ved første eller etterfølgende cystoskopi.
- På histopatologi funnet å ha muskelinvasiv blærekreft.
- Pasient som har urinveisinfeksjon før cystoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientene gjennomgikk TURBT
Pasienter som gjennomgår fullstendig TURBT for evaluering av en nylig diagnostisert blærelesjon i TMH og funnet å ha NMIBC (enten lav risiko eller høy risiko)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme etter TURBT
Tidsramme: 1 år
|
For å definere helingstidsrammen for det reseksjonerte området av blæren etter TURBT.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere karaktersystem
Tidsramme: 1 år
|
Poengsummen er fra karakter 1 til karakter 4, tittelen for karaktersetting 'Grading of healing with time', minimumsverdi 1 er mens maksimumsverdi 4 er og høyere poengsum betyr dårligst resultat
|
1 år
|
|
Vurderingsfaktorer
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere faktorene som påvirker blæretilheling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .