- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335512
방광 내 BCG: 방광이 BCG를 받아들일 준비가 되었습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 비근육 침습성 방광암 관리를 위해 Tata Memorial Hospital(TMH)에 오는 환자들에게 제공될 것입니다. 방광 종양의 경요도 절제술을 받은 10명의 환자가 등록됩니다. TMH에서 TURBT를 겪고 NMIBC가 있는 것으로 밝혀지고 동의한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 첫 번째 또는 후속 방광경 검사에서 눈에 보이는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
100명의 환자(개인 40명, 일반 60명)를 모집하고, TURBT 날짜 이후 2주, 3주, 4주에 소수술실에서 항생제와 국소마취 하에 방광경 검사를 받을 계획이다.
불안하거나 비협조적인 환자는 전신 마취하에 시술을 받게 됩니다.
4주에 치유되지 않은 방광 점막이 있는 환자는 추가 방광경 검사로 추가 1주 후에 재평가됩니다. 방광경 검사를 할 때마다 치유 절제된 영역의 사진이 캡처되며 이를 확인하기 위해 동일한 환자의 다음 사진과 비교하는 데 사용됩니다. 치유의 진행. 이 사진은 방광의 치유 상태를 특성화하기 위해 두 명의 숙련된 비뇨기과 전문의가 평가합니다. 이 비교는 방광 치유의 등급 시스템을 설정하는 데 사용됩니다. 나머지 방광경 검사는 지침에 따라 수행됩니다. 요로 감염을 배제하고 백혈구 수를 정량화하기 위해 모든 방광경 검사 전에 소변 정기 현미경 검사 및 배양/민감도를 실시합니다. 백혈구 수는 추가 마커로서 염증 정도 및 치유 단계와 관련이 있습니다. 환자가 고위험 NMIBC로 계층화된 경우 연구 프로토콜에 따라 방광경 검사에서 절제 영역이 치유되었거나 거의 치유된 환자는 동일한 설정에서 IVB를 제공받습니다. 저위험 NMIBC로 계층화되고 절제 영역이 치유된 환자는 연구 프로토콜에 따라 추가 방광경 검사를 받지 않지만 나중에 지침의 일정에 따라 방광경 검사를 받게 됩니다. 방광경 검사에서 치유되지 않은 절제술을 받은 모든 환자는 프로토콜에 따라 다음 방광경 검사를 계획하고 IVB는 이 방광경 검사에서 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahendra Pal, DNB
- 전화번호: 9757091924
- 이메일: mahen1197@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 NMIBC 관리를 위해 Tata Memorial Hospital(TMH)에 오는 환자에게 제공됩니다.
TMH에서 TURBT를 받는 약 10명의 환자가 연구 설계에 따라 파일럿 연구에 등록됩니다. 본 연구 결과의 타당성을 바탕으로 예비 연구 대상자 10명을 포함하여 동일한 방법으로 100명의 환자를 대상으로 제안된 연구가 수행될 것이다.
설명
포함 기준:
TMH에서 새로 진단된 방광 병변의 평가를 위해 완전한 TURBT를 받고 NMIBC(저위험 또는 고위험)가 있는 것으로 밝혀진 환자가 동의하면 포함됩니다(연구에 대해 설명한 후).
제외 기준:
- 첫 번째 또는 이후의 방광경 검사에서 눈에 보이는 종양이 있는 환자.
- 조직병리학상 근육 침윤성 방광암이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 방광경검사 전 요로감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자들은 TURBT를 겪었다
TMH에서 새로 진단된 방광 병변의 평가를 위해 완전한 TURBT를 받고 NMIBC(저위험 또는 고위험)가 있는 것으로 밝혀진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TURBT 이후 시간 프레임
기간: 일년
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TURBT 후 절제된 방광 부위의 치유 기간을 정의합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채점 시스템 검증
기간: 일년
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점수는 1등급부터 4등급까지로 등급명은 '시간에 따른 치유의 등급'으로 최소값 1, 최대값 4로 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미한다.
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일년
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평가 요인
기간: 일년
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방광 치유에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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