- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05335512
Внутрипузырная БЦЖ: готов ли мочевой пузырь к ее приему
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет предложено пациентам, поступающим в Мемориальную больницу Тата (TMH) для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. В исследование будут включены 10 пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря. Любой пациент, перенесший ТУР по поводу ТМГ, у которого обнаружен НМИРМЖ и который дает согласие, имеет право на участие в исследовании. Пациенты с видимой опухолью при первой или любой последующей цистоскопии не подходят.
Будут набраны 100 пациентов (40 пациентов частной категории и 60 пациентов общей категории), и им будет запланирована цистоскопия в малой операционной под прикрытием антибиотиков и местной анестезией на 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе после даты ТУР.
Опасающийся или отказывающийся от сотрудничества пациент пройдет процедуру под общей анестезией.
Пациенты с незажившей слизистой оболочкой мочевого пузыря через 4 недели будут повторно обследованы еще через 1 неделю с помощью дополнительной цистоскопии. Каждый раз во время цистоскопии будет сделана фотография заживающей резецированной области, которая будет использоваться для сравнения со следующей фотографией того же пациента, чтобы увидеть ход заживления. Эти фотографии будут оценены двумя опытными уроонкологами, чтобы охарактеризовать состояние заживления мочевого пузыря. Это сравнение будет использоваться для установления системы оценки заживления мочевого пузыря. Остальные цистоскопии будут выполнены в соответствии с рекомендациями. Рутинная микроскопия мочи и посев/чувствительность будут проводиться перед каждой цистоскопией, чтобы исключить инфекцию мочевыводящих путей и количественно определить количество лейкоцитов. Количество лейкоцитов будет коррелировать со степенью воспаления и фазами заживления в качестве дополнительного маркера. Пациентам с зажившей или почти зажившей зоной резекции при любой цистоскопии в соответствии с протоколом исследования будет назначена ВВБ в тех же условиях, если пациент стратифицирован как НМИРМЖ высокого риска. Пациенты, которые будут стратифицированы как НМИРМЖ низкого риска и у которых область резекции зажила, не будут подвергаться дальнейшей цистоскопии в соответствии с протоколом исследования, но будут проходить цистоскопию позже в соответствии с графиком руководства. У любого пациента с незажившей резекцией при цистоскопии будет запланирована следующая цистоскопия в соответствии с протоколом, и при этой цистоскопии не будет проведена внутривенная инъекция.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahendra Pal, DNB
- Номер телефона: 9757091924
- Электронная почта: mahen1197@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет предложено пациентам, поступающим в Мемориальную больницу Тата (TMH) для лечения НМИРМЖ.
Приблизительно 10 пациентов, перенесших ТУР по поводу ТМГ, будут включены в пилотное исследование в соответствии с планом исследования. На основании проверки результатов этого исследования будет проведено предлагаемое исследование, в котором примут участие 100 пациентов с тем же методом, включая 10 пациентов в пилотном исследовании.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие полную трансуретральную резекцию мочевого пузыря для оценки недавно диагностированного поражения мочевого пузыря при ТМГ и у которых обнаружен НМИРМЖ (низкий или высокий риск). Пациенты, дающие согласие, будут включены (после объяснения об исследовании).
Критерий исключения:
- Пациент с видимой опухолью при первой или любой последующей цистоскопии.
- При гистологическом исследовании обнаружен мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря.
- Пациент с инфекцией мочевыводящих путей перед цистоскопией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, перенесшие ТУР
Пациенты, перенесшие полную трансуретральную резекцию мочевого пузыря для оценки недавно диагностированного поражения мочевого пузыря при ТМГ и у которых обнаружен НМИРМЖ (низкий или высокий риск)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные рамки после TURBT
Временное ограничение: 1 год
|
Определить сроки заживления резецированного участка мочевого пузыря после ТУР.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить систему оценивания
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка от 1 до 4, название для оценки «Оценка заживления с течением времени», минимальное значение 1, максимальное значение 4, а более высокие баллы означают наихудший результат.
|
1 год
|
|
Факторы оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить факторы, влияющие на заживление мочевого пузыря.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .