BCG intravesical: a bexiga urinária está pronta para recebê-lo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será oferecido a pacientes que estão vindo para o Tata Memorial Hospital (TMH) para tratamento de câncer de bexiga não muscular invasivo. Serão inscritos 10 pacientes submetidos à ressecção transuretral de tumor de bexiga. Qualquer paciente submetido a TURBT em TMH, que tenha NMIBC e dê consentimento é elegível para o estudo. Pacientes com tumor visível na primeira ou em qualquer cistoscopia subsequente não são elegíveis.
100 pacientes (40 de categoria privada e 60 de categoria geral) serão recrutados e planejados para cistoscopia no centro cirúrgico menor sob cobertura antibiótica e anestesia local na 2ª semana, 3ª semana, 4ª semana após a data da TURBT.
Paciente apreensivo ou não cooperativo será submetido a procedimento sob anestesia geral.
Pacientes com mucosa da bexiga não cicatrizada em 4 semanas serão reavaliados após mais 1 semana por cistoscopia adicional. Cada vez da cistoscopia, uma foto da área ressecada cicatrizada será capturada e usada para comparar com a próxima foto no mesmo paciente para ver o progresso da cura. Essas fotos serão avaliadas por dois uro-oncologistas experientes para caracterizar o estado de cicatrização da bexiga. Esta comparação será usada para estabelecer um sistema de classificação da cicatrização da bexiga. As cistoscopias restantes serão realizadas de acordo com as diretrizes. Microscopia de urina de rotina e cultura/sensibilidade serão feitas antes de cada cistoscopia para descartar infecção do trato urinário e para quantificar o número de glóbulos brancos, a contagem de leucócitos será correlacionada com o grau de inflamação e as fases de cicatrização como marcador adicional. Pacientes com área de ressecção cicatrizada ou quase cicatrizada em qualquer cistoscopia de acordo com o protocolo do estudo receberão IVB no mesmo cenário se o paciente for estratificado como NMIBC de alto risco. Os pacientes que serão estratificados como NMIBC de baixo risco e com área de ressecção cicatrizada não farão mais cistoscopia de acordo com o protocolo do estudo, mas serão submetidos à cistoscopia mais tarde, de acordo com o cronograma da diretriz. Qualquer paciente com ressecção não cicatrizada na cistoscopia será planejado para a próxima cistoscopia de acordo com o protocolo e o IVB não será administrado nesta cistoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahendra Pal, DNB
- Número de telefone: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo será oferecido a pacientes que estão vindo para Tata Memorial Hospital (TMH) para tratamento de NMIBC.
Aproximadamente 10 pacientes submetidos a TURBT em TMH serão incluídos no estudo piloto de acordo com o desenho do estudo. Com base na validação do resultado deste estudo, será realizado o estudo proposto que terá 100 pacientes com o mesmo método, incluindo 10 pacientes do estudo piloto.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a TURBT completo para avaliação de uma lesão de bexiga recém-diagnosticada em TMH e com NMIBC (baixo risco ou alto risco) O paciente dá consentimento e será incluído (após explicar sobre o estudo).
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor visível na primeira ou em qualquer cistoscopia subsequente.
- Na histopatologia descobriu-se que tinha câncer de bexiga invasivo muscular.
- Paciente com infecção do trato urinário antes da cistoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a TURBT
Pacientes submetidos a TURBT completo para avaliação de uma lesão de bexiga recém-diagnosticada em TMH e com NMIBC (baixo risco ou alto risco)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tempo após TURBT
Prazo: 1 ano
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Definir o tempo de cicatrização da área ressecada da bexiga após TURBT.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar sistema de classificação
Prazo: 1 ano
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A pontuação vai do grau 1 ao grau 4, o título da classificação 'Gradação da cura com o tempo', o valor mínimo é 1 enquanto o valor máximo é 4 e pontuações mais altas significam um pior resultado
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1 ano
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Fatores de Avaliação
Prazo: 1 ano
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Avaliar os fatores que influenciam a cicatrização da bexiga.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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