Dopęcherzowe BCG: czy pęcherz moczowy jest gotowy na jego przyjęcie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zaoferowane pacjentom zgłaszającym się do szpitala Tata Memorial Hospital (TMH) w celu leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Do badania zostanie włączonych 10 pacjentów poddanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego. Do badania kwalifikuje się każdy pacjent poddany TURBT w TMH, u którego stwierdzono NMIBC i który wyrazi na to zgodę. Pacjenci, u których guz jest widoczny podczas pierwszej lub kolejnej cystoskopii, nie kwalifikują się.
Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów (40 pacjentów kategorii prywatnej i 60 pacjentów kategorii ogólnej), którzy zostaną zaplanowani do cystoskopii na małej sali operacyjnej pod osłoną antybiotykową i znieczuleniem miejscowym w 2, 3, 4 tygodniu po dacie TURBT.
Pacjent lękliwy lub niechętny do współpracy zostanie poddany zabiegowi w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci z niewygojoną błoną śluzową pęcherza moczowego po 4 tygodniach zostaną poddani ponownej ocenie po kolejnym tygodniu za pomocą dodatkowej cystoskopii. Za każdym razem wykonywane jest zdjęcie wygojonego obszaru wyciętego i używane do porównania z następnym zdjęciem tego samego pacjenta, aby zobaczyć postęp gojenia. Zdjęcia te zostaną ocenione przez dwóch doświadczonych uro-onkologów w celu scharakteryzowania stanu gojenia pęcherza. Porównanie to zostanie wykorzystane do ustalenia systemu oceny gojenia pęcherza. Pozostałe cystoskopie zostaną wykonane zgodnie z wytycznymi. Rutynowa mikroskopia moczu i posiew/czułość będą wykonywane przed każdą cystoskopią, aby wykluczyć infekcję dróg moczowych i ilościowo określić liczbę białych krwinek, liczba białych krwinek zostanie skorelowana ze stopniem stanu zapalnego i fazami gojenia jako dodatkowy marker. Pacjenci, u których wygojono lub prawie wygojono obszar resekcji w dowolnej cystoskopii zgodnie z protokołem badania, otrzymają IVB w tych samych warunkach, jeśli pacjent jest podzielony na grupy wysokiego ryzyka NMIBC. Pacjenci, którzy zostaną podzieleni na stratyfikację jako NMIBC niskiego ryzyka i mają zagojony obszar resekcji, nie będą poddani dalszej cystoskopii zgodnie z protokołem badania, ale zostaną poddani cystoskopii później, zgodnie z harmonogramem wytycznych. Każdy pacjent z niezagojoną resekcją w cystoskopii zostanie zaplanowany na następną cystoskopię zgodnie z protokołem, a IVB nie zostanie podane podczas tej cystoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahendra Pal, DNB
- Numer telefonu: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to zostanie zaoferowane pacjentom zgłaszającym się do szpitala Tata Memorial Hospital (TMH) w celu leczenia NMIBC.
Około 10 pacjentów poddanych TURBT w TMH zostanie włączonych do badania pilotażowego zgodnie z projektem badania. Na podstawie walidacji wyników tego badania zostanie przeprowadzone proponowane badanie, które obejmie 100 pacjentów tą samą metodą, w tym 10 pacjentów z badania pilotażowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani kompletnemu TURBT w celu oceny nowo zdiagnozowanej zmiany w pęcherzu moczowym w TMH, u których stwierdzono NMIBC (niskiego lub wysokiego ryzyka). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną włączeni (po wyjaśnieniu o badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z widocznym guzem podczas pierwszej lub kolejnej cystoskopii.
- W badaniu histopatologicznym stwierdzono raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.
- Pacjent z infekcją dróg moczowych przed cystoskopią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci przeszli TURBT
Pacjenci poddawani kompletnemu TURBT w celu oceny nowo zdiagnozowanej zmiany w pęcherzu moczowym w TMH, u których stwierdzono NMIBC (niskiego lub wysokiego ryzyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramy czasowe po TURBT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie ram czasowych gojenia wyciętego obszaru pęcherza moczowego po TURBT.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj system oceniania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik od 1 do 4 stopnia, tytuł oceny „Stopień gojenia w czasie”, minimalna wartość 1 to maksymalna wartość 4, a wyższy wynik oznacza najgorszy wynik
|
1 rok
|
|
Czynniki oceny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena czynników wpływających na gojenie się pęcherza moczowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .