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Intravesikales BCG: Ist die Harnblase bereit, es aufzunehmen?

7. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Prospektive Kohorte und prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Heilungszeitrahmen des resezierten Bereichs der Blase nach TURBT zu definieren. und auch zur Validierung eines Grading-Systems der Heilung der Blasenschleimhaut nach TURBT. Auch die Beurteilung der Einflussfaktoren auf die Blasenheilung gehört zu den sekundären Zielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten angeboten, die zur Behandlung von nicht muskulär invasivem Blasenkrebs ins Tata Memorial Hospital (TMH) kommen. 10 Patienten, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors unterziehen, werden aufgenommen. Jeder Patient, der sich einer TURBT bei TMH unterzieht, bei dem festgestellt wurde, dass er NMIBC hat, und der sein Einverständnis gibt, ist für die Studie geeignet. Patienten, die bei der ersten oder einer nachfolgenden Zystoskopie einen sichtbaren Tumor aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

100 Patienten (40 Patienten der Privatkategorie und 60 Patienten der allgemeinen Kategorie) werden rekrutiert und für die Zystoskopie im kleinen Operationssaal unter Antibiotikaabdeckung und Lokalanästhesie in der 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche nach dem Datum der TURBT geplant.

Ängstliche oder unkooperative Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.

Patienten mit nicht geheilter Blasenschleimhaut nach 4 Wochen werden nach einer weiteren Woche durch eine zusätzliche Zystoskopie erneut beurteilt. Bei jeder Zystoskopie wird ein Foto des heilenden resezierten Bereichs aufgenommen und zum Vergleich mit dem nächsten Foto desselben Patienten verwendet, um es zu sehen der Heilungsfortschritt. Diese Fotos werden von zwei erfahrenen Uro-Onkologen ausgewertet, um den Heilungsstatus der Blase zu charakterisieren. Dieser Vergleich wird verwendet, um ein Bewertungssystem für die Blasenheilung zu erstellen. Die verbleibenden Zystoskopien werden gemäß den Richtlinien durchgeführt. Vor jeder Zystoskopie werden zum Ausschluss einer Harnwegsinfektion und zur Quantifizierung der Anzahl weißer Blutkörperchen eine Urin-Routinemikroskopie und Kultur/Sensitivität durchgeführt. Als zusätzlicher Marker wird die Leukozytenzahl mit dem Entzündungsgrad und den Heilungsphasen korreliert. Patienten, die bei einer Zystoskopie gemäß dem Studienprotokoll einen geheilten oder nahezu geheilten Resektionsbereich aufweisen, erhalten IVB in der gleichen Umgebung, wenn der Patient als NMIBC mit hohem Risiko stratifiziert ist. Patienten, die als NMIBC mit niedrigem Risiko stratifiziert werden und einen geheilten Resektionsbereich haben, erhalten keine weitere Zystoskopie gemäß dem Studienprotokoll, sondern werden später gemäß dem Zeitplan der Richtlinie einer Zystoskopie unterzogen. Jeder Patient mit nicht verheilter Resektion bei einer Zystoskopie wird für die nächste Zystoskopie gemäß Protokoll geplant und IVB wird bei dieser Zystoskopie nicht verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Patienten angeboten, die zur Behandlung von NMIBC ins Tata Memorial Hospital (TMH) kommen.

Etwa 10 Patienten, die sich einer TURBT bei TMH unterziehen, werden gemäß dem Studiendesign in die Pilotstudie aufgenommen. Basierend auf der Validierung der Ergebnisse dieser Studie wird eine vorgeschlagene Studie durchgeführt, die 100 Patienten mit der gleichen Methode umfassen wird, einschließlich 10 Patienten der Pilotstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer vollständigen TURBT zur Beurteilung einer neu diagnostizierten Blasenläsion bei TMH unterziehen und bei denen festgestellt wurde, dass sie NMIBC haben (entweder mit niedrigem Risiko oder mit hohem Risiko). Der Patient gibt sein Einverständnis und wird eingeschlossen (nach Aufklärung über die Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der bei der ersten oder einer nachfolgenden Zystoskopie einen sichtbaren Tumor hat.
  2. In der Histopathologie wurde festgestellt, dass er muskelinvasiven Blasenkrebs hat.
  3. Patient mit Harnwegsinfektion vor Zystoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Patienten unterzogen sich einer TURBT
Patienten, die sich einer vollständigen TURBT zur Beurteilung einer neu diagnostizierten Blasenläsion bei TMH unterziehen und bei denen NMIBC festgestellt wurde (entweder niedriges Risiko oder hohes Risiko)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitrahmen nach TURBT
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition des Heilungszeitraums des resezierten Bereichs der Blase nach TURBT.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem validieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von Note 1 bis Note 4, der Titel für die Einstufung „Gradierung der Heilung mit der Zeit“, der Mindestwert 1 ist, während der Höchstwert 4 ist, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechtestes Ergebnis
1 Jahr
Bewertungsfaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Faktoren, die die Blasenheilung beeinflussen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt, aber die Gesamtdaten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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