- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335512
Intravesikales BCG: Ist die Harnblase bereit, es aufzunehmen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Patienten angeboten, die zur Behandlung von nicht muskulär invasivem Blasenkrebs ins Tata Memorial Hospital (TMH) kommen. 10 Patienten, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors unterziehen, werden aufgenommen. Jeder Patient, der sich einer TURBT bei TMH unterzieht, bei dem festgestellt wurde, dass er NMIBC hat, und der sein Einverständnis gibt, ist für die Studie geeignet. Patienten, die bei der ersten oder einer nachfolgenden Zystoskopie einen sichtbaren Tumor aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
100 Patienten (40 Patienten der Privatkategorie und 60 Patienten der allgemeinen Kategorie) werden rekrutiert und für die Zystoskopie im kleinen Operationssaal unter Antibiotikaabdeckung und Lokalanästhesie in der 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche nach dem Datum der TURBT geplant.
Ängstliche oder unkooperative Patienten werden unter Vollnarkose behandelt.
Patienten mit nicht geheilter Blasenschleimhaut nach 4 Wochen werden nach einer weiteren Woche durch eine zusätzliche Zystoskopie erneut beurteilt. Bei jeder Zystoskopie wird ein Foto des heilenden resezierten Bereichs aufgenommen und zum Vergleich mit dem nächsten Foto desselben Patienten verwendet, um es zu sehen der Heilungsfortschritt. Diese Fotos werden von zwei erfahrenen Uro-Onkologen ausgewertet, um den Heilungsstatus der Blase zu charakterisieren. Dieser Vergleich wird verwendet, um ein Bewertungssystem für die Blasenheilung zu erstellen. Die verbleibenden Zystoskopien werden gemäß den Richtlinien durchgeführt. Vor jeder Zystoskopie werden zum Ausschluss einer Harnwegsinfektion und zur Quantifizierung der Anzahl weißer Blutkörperchen eine Urin-Routinemikroskopie und Kultur/Sensitivität durchgeführt. Als zusätzlicher Marker wird die Leukozytenzahl mit dem Entzündungsgrad und den Heilungsphasen korreliert. Patienten, die bei einer Zystoskopie gemäß dem Studienprotokoll einen geheilten oder nahezu geheilten Resektionsbereich aufweisen, erhalten IVB in der gleichen Umgebung, wenn der Patient als NMIBC mit hohem Risiko stratifiziert ist. Patienten, die als NMIBC mit niedrigem Risiko stratifiziert werden und einen geheilten Resektionsbereich haben, erhalten keine weitere Zystoskopie gemäß dem Studienprotokoll, sondern werden später gemäß dem Zeitplan der Richtlinie einer Zystoskopie unterzogen. Jeder Patient mit nicht verheilter Resektion bei einer Zystoskopie wird für die nächste Zystoskopie gemäß Protokoll geplant und IVB wird bei dieser Zystoskopie nicht verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahendra Pal, DNB
- Telefonnummer: 9757091924
- E-Mail: mahen1197@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird Patienten angeboten, die zur Behandlung von NMIBC ins Tata Memorial Hospital (TMH) kommen.
Etwa 10 Patienten, die sich einer TURBT bei TMH unterziehen, werden gemäß dem Studiendesign in die Pilotstudie aufgenommen. Basierend auf der Validierung der Ergebnisse dieser Studie wird eine vorgeschlagene Studie durchgeführt, die 100 Patienten mit der gleichen Methode umfassen wird, einschließlich 10 Patienten der Pilotstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer vollständigen TURBT zur Beurteilung einer neu diagnostizierten Blasenläsion bei TMH unterziehen und bei denen festgestellt wurde, dass sie NMIBC haben (entweder mit niedrigem Risiko oder mit hohem Risiko). Der Patient gibt sein Einverständnis und wird eingeschlossen (nach Aufklärung über die Studie).
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bei der ersten oder einer nachfolgenden Zystoskopie einen sichtbaren Tumor hat.
- In der Histopathologie wurde festgestellt, dass er muskelinvasiven Blasenkrebs hat.
- Patient mit Harnwegsinfektion vor Zystoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Patienten unterzogen sich einer TURBT
Patienten, die sich einer vollständigen TURBT zur Beurteilung einer neu diagnostizierten Blasenläsion bei TMH unterziehen und bei denen NMIBC festgestellt wurde (entweder niedriges Risiko oder hohes Risiko)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitrahmen nach TURBT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition des Heilungszeitraums des resezierten Bereichs der Blase nach TURBT.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungssystem validieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl reicht von Note 1 bis Note 4, der Titel für die Einstufung „Gradierung der Heilung mit der Zeit“, der Mindestwert 1 ist, während der Höchstwert 4 ist, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechtestes Ergebnis
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1 Jahr
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Bewertungsfaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Faktoren, die die Blasenheilung beeinflussen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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