- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335512
Intravesikal BCG: er urinblæren klar til at modtage den
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive tilbudt patienter, der kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) til behandling af ikke-muskulær invasiv blærekræft. 10 patienter, som gennemgår transurethral resektion af blæretumor, vil blive indskrevet. Enhver patient, der gennemgår TURBT i TMH, fundet at have NMIBC og giver samtykke er berettiget til undersøgelsen. Patient, der har synlig tumor ved første eller efterfølgende cystoskopi, er ikke kvalificeret.
100 patienter (40 privatkategori & 60 almen kategori patienter) vil blive rekrutteret, og de vil blive planlagt til cystoskopi i den mindre operationsstue under antibiotikadækning og lokalbedøvelse 2. uge, 3. uge, 4. uge efter datoen for TURBT.
Betænkelig eller usamarbejdsvillig patient vil gennemgå proceduren under generel anæstesi.
Patienter med ikke-helet blæreslimhinde efter 4 uger vil blive revurderet efter yderligere 1 uge ved yderligere cystoskopi. Hver gang cystoskopi foretages, vil et foto af det helende resekerede område blive taget og vil blive brugt til at sammenligne med det næste billede i den samme patient for at se helbredelsens fremskridt. Disse fotos vil blive vurderet af to erfarne uro-onkologer for at karakterisere blærens helingsstatus. Denne sammenligning vil blive brugt til at etablere et klassificeringssystem for blæreheling. De resterende cystoskopier vil blive udført i henhold til retningslinjerne. Urinrutinemikroskopi og dyrkning/følsomhed vil blive udført før hver cystoskopi for at udelukke urinvejsinfektion og for at kvantificere antallet af hvide blodlegemer, vil WBC-tallet blive korreleret med graden af inflammation og helingsfaser som yderligere markør. Patienter, der har helet eller næsten helet resektionsområde på enhver cystoskopi i henhold til undersøgelsesprotokol, vil blive givet IVB i samme indstilling, hvis patienten er stratificeret som højrisiko NMIBC. Patienter, der vil blive stratificeret som lavrisiko-NMIBC og har helet resektionsområde, vil ikke have yderligere cystoskopi i henhold til undersøgelsesprotokol, men vil gennemgå cystoskopi senere i henhold til retningslinjernes tidsplan. Enhver patient, der har uhelet resektion på cystoskopi, vil blive planlagt til næste cystoskopi i henhold til protokol, og IVB vil ikke blive givet ved denne cystoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahendra Pal, DNB
- Telefonnummer: 9757091924
- E-mail: mahen1197@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive tilbudt patienter, der kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) til behandling af NMIBC.
Ca. 10 patienter, der gennemgår TURBT i TMH, vil blive tilmeldt pilotstudiet i henhold til studiedesignet. Baseret på validering af resultatet af denne undersøgelse vil der blive gennemført en foreslået undersøgelse, der vil have 100 patienter med samme metode, herunder 10 patienter i pilotundersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår fuldstændig TURBT til evaluering af en nyligt diagnosticeret blærelæsion i TMH og fundet at have NMIBC (enten lav risiko eller høj risiko). Patient giver samtykke vil blive inkluderet (efter at have forklaret om undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som har synlig tumor ved første eller efterfølgende cystoskopi.
- Om histopatologi fundet at have muskelinvasiv blærekræft.
- Patient med urinvejsinfektion før cystoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienterne gennemgik TURBT
Patienter, der gennemgår komplet TURBT til evaluering af en nyligt diagnosticeret blærelæsion i TMH og fundet at have NMIBC (enten lav risiko eller høj risiko)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsramme efter TURBT
Tidsramme: 1 år
|
At definere helingstidsrammen for det resektionerede område af blæren efter TURBT.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider karaktersystem
Tidsramme: 1 år
|
Karakteren er fra karakter 1 til karakter 4, titlen for karaktergivning 'Karakterisering af helbredelse med tiden', minimumsværdi 1 er, mens maksimumværdi 4 er, og højere score betyder det værste resultat
|
1 år
|
|
Vurderingsfaktorer
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere de faktorer, der påvirker blæreheling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .