Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal BCG: er urinblæren klar til at modtage den

7. juni 2022 opdateret af: Dr. Mahendra Pal, Tata Memorial Centre
Prospektiv kohorte og prospektiv observationsundersøgelse, som har til formål at definere helingstidsrammen for det resekerede område af blæren efter TURBT. og også for at validere et klassificeringssystem for heling af blæreslimhinden efter TURBT. At vurdere de faktorer, der påvirker blæreheling, er også et af de sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive tilbudt patienter, der kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) til behandling af ikke-muskulær invasiv blærekræft. 10 patienter, som gennemgår transurethral resektion af blæretumor, vil blive indskrevet. Enhver patient, der gennemgår TURBT i TMH, fundet at have NMIBC og giver samtykke er berettiget til undersøgelsen. Patient, der har synlig tumor ved første eller efterfølgende cystoskopi, er ikke kvalificeret.

100 patienter (40 privatkategori & 60 almen kategori patienter) vil blive rekrutteret, og de vil blive planlagt til cystoskopi i den mindre operationsstue under antibiotikadækning og lokalbedøvelse 2. uge, 3. uge, 4. uge efter datoen for TURBT.

Betænkelig eller usamarbejdsvillig patient vil gennemgå proceduren under generel anæstesi.

Patienter med ikke-helet blæreslimhinde efter 4 uger vil blive revurderet efter yderligere 1 uge ved yderligere cystoskopi. Hver gang cystoskopi foretages, vil et foto af det helende resekerede område blive taget og vil blive brugt til at sammenligne med det næste billede i den samme patient for at se helbredelsens fremskridt. Disse fotos vil blive vurderet af to erfarne uro-onkologer for at karakterisere blærens helingsstatus. Denne sammenligning vil blive brugt til at etablere et klassificeringssystem for blæreheling. De resterende cystoskopier vil blive udført i henhold til retningslinjerne. Urinrutinemikroskopi og dyrkning/følsomhed vil blive udført før hver cystoskopi for at udelukke urinvejsinfektion og for at kvantificere antallet af hvide blodlegemer, vil WBC-tallet blive korreleret med graden af ​​inflammation og helingsfaser som yderligere markør. Patienter, der har helet eller næsten helet resektionsområde på enhver cystoskopi i henhold til undersøgelsesprotokol, vil blive givet IVB i samme indstilling, hvis patienten er stratificeret som højrisiko NMIBC. Patienter, der vil blive stratificeret som lavrisiko-NMIBC og har helet resektionsområde, vil ikke have yderligere cystoskopi i henhold til undersøgelsesprotokol, men vil gennemgå cystoskopi senere i henhold til retningslinjernes tidsplan. Enhver patient, der har uhelet resektion på cystoskopi, vil blive planlagt til næste cystoskopi i henhold til protokol, og IVB vil ikke blive givet ved denne cystoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive tilbudt patienter, der kommer til Tata Memorial Hospital (TMH) til behandling af NMIBC.

Ca. 10 patienter, der gennemgår TURBT i TMH, vil blive tilmeldt pilotstudiet i henhold til studiedesignet. Baseret på validering af resultatet af denne undersøgelse vil der blive gennemført en foreslået undersøgelse, der vil have 100 patienter med samme metode, herunder 10 patienter i pilotundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår fuldstændig TURBT til evaluering af en nyligt diagnosticeret blærelæsion i TMH og fundet at have NMIBC (enten lav risiko eller høj risiko). Patient giver samtykke vil blive inkluderet (efter at have forklaret om undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, som har synlig tumor ved første eller efterfølgende cystoskopi.
  2. Om histopatologi fundet at have muskelinvasiv blærekræft.
  3. Patient med urinvejsinfektion før cystoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienterne gennemgik TURBT
Patienter, der gennemgår komplet TURBT til evaluering af en nyligt diagnosticeret blærelæsion i TMH og fundet at have NMIBC (enten lav risiko eller høj risiko)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme efter TURBT
Tidsramme: 1 år
At definere helingstidsrammen for det resektionerede område af blæren efter TURBT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider karaktersystem
Tidsramme: 1 år
Karakteren er fra karakter 1 til karakter 4, titlen for karaktergivning 'Karakterisering af helbredelse med tiden', minimumsværdi 1 er, mens maksimumværdi 4 er, og højere score betyder det værste resultat
1 år
Vurderingsfaktorer
Tidsramme: 1 år
At vurdere de faktorer, der påvirker blæreheling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere, men overordnede data vil blive offentliggjort efter studiets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner