BCG intravesical: ¿la vejiga urinaria está lista para recibirlo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se ofrecerá a los pacientes que acuden al Tata Memorial Hospital (TMH) para el tratamiento del cáncer de vejiga no muscularmente invasivo. Se inscribirán 10 pacientes que se sometan a resección transuretral de tumor vesical. Cualquier paciente que se someta a TURBT en TMH, se determine que tiene TVNMI y dé su consentimiento es elegible para el estudio. Los pacientes que tienen un tumor visible en la primera o cualquier cistoscopia subsiguiente no son elegibles.
Se reclutarán 100 pacientes (40 de categoría privada y 60 de categoría general) y se programarán para la cistoscopia en el quirófano menor bajo cobertura antibiótica y anestesia local en la 2.ª semana, 3.ª semana y 4.ª semana después de la fecha de la TURBT.
El paciente aprensivo o que no coopera se someterá al procedimiento bajo anestesia general.
Los pacientes que no hayan cicatrizado la mucosa de la vejiga a las 4 semanas serán reevaluados después de 1 semana adicional mediante una cistoscopia adicional. Cada vez que se realice una cistoscopia, se capturará una foto del área resecada en cicatrización y se usará para compararla con la siguiente foto en el mismo paciente para ver el progreso de la curación. Estas fotos serán evaluadas por dos uro-oncólogos experimentados para caracterizar el estado de cicatrización de la vejiga. Esta comparación se utilizará para establecer un sistema de clasificación de la cicatrización de la vejiga. Las cistoscopias restantes se realizarán según las pautas. La microscopía de rutina de orina y el cultivo/sensibilidad se realizarán antes de cada cistoscopia para descartar una infección del tracto urinario y para cuantificar el número de glóbulos blancos. El recuento de glóbulos blancos se correlacionará con el grado de inflamación y las fases de curación como marcador adicional. Los pacientes que tengan un área de resección cicatrizada o casi cicatrizada en cualquier cistoscopia según el protocolo del estudio recibirán IVB en el mismo entorno si el paciente está estratificado como TVNMI de alto riesgo. Los pacientes que serán estratificados como CVNMI de bajo riesgo y que hayan cicatrizado el área de resección no se someterán a más cistoscopias según el protocolo del estudio, pero se les realizará una cistoscopia más tarde según el programa de las guías. Cualquier paciente que tenga una resección no cicatrizada en la cistoscopia se planificará para la próxima cistoscopia según el protocolo y no se administrará IVB en esta cistoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahendra Pal, DNB
- Número de teléfono: 9757091924
- Correo electrónico: mahen1197@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se ofrecerá a los pacientes que acuden al Tata Memorial Hospital (TMH) para el tratamiento de NMIBC.
Aproximadamente 10 pacientes que se someten a TURBT en TMH se inscribirán en el estudio piloto según el diseño del estudio. Con base en la validación del resultado de este estudio, se llevará a cabo el estudio propuesto que tendrá 100 pacientes con el mismo método, incluidos 10 pacientes del estudio piloto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se sometan a una TURBT completa para la evaluación de una lesión vesical recién diagnosticada en TMH y que tengan CVNMI (ya sea de bajo riesgo o de alto riesgo) Se incluirán los pacientes que den su consentimiento (después de explicarles sobre el estudio).
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene un tumor visible en la primera cistoscopia o en cualquier posterior.
- En la histopatología se encontró que tenía cáncer de vejiga músculo invasivo.
- Paciente con infección del tracto urinario antes de la cistoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes se sometieron a TURBT
Pacientes sometidos a una TURBT completa para la evaluación de una lesión vesical recientemente diagnosticada en TMH y que se descubrió que tenían CVNMI (ya sea de bajo o alto riesgo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marco de tiempo después de TURBT
Periodo de tiempo: 1 año
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Definir el tiempo de curación del área resecada de la vejiga después de la TURBT.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar sistema de calificación
Periodo de tiempo: 1 año
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El puntaje es del grado 1 al grado 4, el título para calificar 'Calificación de la curación con el tiempo', el valor mínimo 1 es mientras que el valor máximo es 4 y los puntajes más altos significan un peor resultado
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1 año
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Factores de evaluación
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los factores que influyen en la curación de la vejiga.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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