Intravesikaalinen BCG: on virtsarakko valmis vastaanottamaan sen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka tulevat Tata Memorial Hospitaliin (TMH) hoitamaan ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää. Mukaan otetaan 10 potilasta, joille tehdään virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio. Jokainen potilas, jolle tehdään TURBT TMH:ssa ja jolla on NMIBC ja joka antaa suostumuksensa, on kelvollinen tutkimukseen. Potilaat, joilla on näkyvä kasvain ensimmäisessä tai myöhemmässä kystoskopiassa, eivät ole kelvollisia.
Rekrytoidaan 100 potilasta (40 yksityisen kategorian ja 60 yleisluokan potilasta), jotka suunnitellaan kystoskopiaan pienessä leikkaussalissa antibioottikuojassa ja paikallispuudutuksessa 2. viikolla, 3. viikolla, 4. viikolla TURBT-päivän jälkeen.
Pelästyneelle tai yhteistyökyvyttömälle potilaalle tehdään toimenpide yleisanestesiassa.
Potilaat, joiden virtsarakon limakalvo ei ole parantunut 4 viikon kohdalla, arvioidaan uudelleen 1 viikon kuluttua lisäkystoskopialla.Jokaisella kystoskopiakerralla otetaan kuva paranevasta resektoidusta alueesta ja sitä käytetään vertaamaan seuraavaan saman potilaan valokuvaan nähdäkseen paranemisen edistymistä. Kaksi kokenutta uroonkologia arvioi nämä valokuvat virtsarakon paranemistilan luonnehtimiseksi. Tätä vertailua käytetään virtsarakon paranemisen luokitusjärjestelmän luomiseen. Loput kystoskopiat tehdään ohjeiden mukaisesti. Virtsan rutiinimikroskooppi ja viljely/herkkyys tehdään ennen jokaista kystoskopiaa virtsatieinfektion sulkemiseksi pois ja valkosolujen määrän määrittämiseksi, valkosolujen määrä korreloidaan tulehduksen asteen ja paranemisvaiheiden kanssa lisämarkkerina. Potilaille, joilla on parantunut tai lähes parantunut resektioalue missä tahansa kystoskopiassa tutkimusprotokollan mukaisesti, annetaan IVB samassa tilanteessa, jos potilas on luokiteltu korkean riskin NMIBC:ksi. Potilaille, jotka luokitellaan alhaisen riskin NMIBC:ksi ja joilla on parantunut resektioalue, ei enää suoriteta kystoskopiaa tutkimusprotokollan mukaisesti, mutta heille tehdään kystoskopia myöhemmin ohjeen aikataulun mukaisesti. Kaikki potilaat, joilla on parantumaton resektio kystoskopiassa, suunnitellaan seuraavaan kystoskopiaan protokollan mukaisesti, eikä IVB:tä anneta tässä kystoskopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahendra Pal, DNB
- Puhelinnumero: 9757091924
- Sähköposti: mahen1197@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tätä tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka tulevat Tata Memorial Hospitaliin (TMH) hoitamaan NMIBC:tä.
Noin 10 potilasta, joille tehdään TURBT TMH:ssa, otetaan mukaan pilottitutkimukseen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tämän tutkimuksen tulosten validoinnin perusteella tehdään ehdotettu tutkimus, jossa on 100 potilasta samalla menetelmällä, mukaan lukien 10 pilottitutkimuksen potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään täydellinen TURBT äskettäin diagnosoidun virtsarakon leesion arvioimiseksi TMH:ssa ja joilla todetaan NMIBC (joko pieni tai korkea riski). Potilas antaa suostumuksensa (selvitettyään tutkimuksesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on näkyvä kasvain ensimmäisessä tai myöhemmässä kystoskopiassa.
- Histopatologiassa todettiin lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
- Potilaalla, jolla on virtsatietulehdus ennen kystoskopiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaille tehtiin TURBT
Potilaat, joille tehdään täydellinen TURBT äskettäin diagnosoidun virtsarakon leesion arvioimiseksi TMH:ssa ja joilla on todettu NMIBC (joko pieni tai korkea riski)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakehys TURBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää virtsarakon resektoidun alueen paranemisajanjakson TURBT:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet ovat arvosanalta 1 arvosanalle 4, arvosanan otsikko "parantumisen arvosana ajan myötä", minimiarvo 1 on, maksimiarvo 4 on ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa tulosta
|
1 vuosi
|
|
Arviointitekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi virtsarakon paranemiseen vaikuttavia tekijöitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .