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高圧ブピバカインによる脊椎麻酔期間中の IV デクスメデトミジン:二重盲検無作為化試験。

2022年6月9日 更新者:Liliana Serrano Ibarrola、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

中央病院の整形外科手術における高気圧ブピバカインによる脊髄麻酔の期間を延長するためのアジュバントとしての静脈内デクスメデトミジンの使用「Dr. Ignacio Morones Prieto」: 二重盲検無作為化試験。

はじめに: 脊椎麻酔は、投与された局所麻酔薬に応じて敏感な運動ブロックを生成します。 外科的麻酔の合計期間は、投与量、麻酔薬の固有の特性、および追加の薬物の使用によって異なります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つα-2アドレナリン作動薬です。 脊髄受容体および青斑核における特異的作用部位は、催眠および交感神経遮断特性も提供する。 脊椎麻酔とデクスメデトミジンの静脈内投与の併用は、予定手術を受ける血行動態が安定している患者にとって安全な選択肢です。 材料と方法: 二重盲検ランダム化試験。 目的は、脊椎高圧ブピバカインと静脈内デクスメデトミジンによる神経軸遮断の合計持続時間を測定し、高圧ブピバカイン単独と比較することです。 18 歳から 65 歳までの 60 人の患者が含まれ、米国麻酔学会 (ASA) I および II によって分類され、脊椎麻酔と硬膜外カテーテルを使用して下肢選択的整形外科手術を受けています。 患者の 50% (グループ A) は、脊髄高圧ブピバカインと IV デクスメデトミジンを 0.5 mcg/kg (実重量) で受け取り、残りの 50% (グループ B) は、脊髄高圧ブピバカインと同等量の IV 0.9% 生理食塩水を受け取ります。 .

調査の概要

詳細な説明

神経軸遮断は、局所麻酔薬の投与により神経インパルスの伝達を遮断することによって生成されます。 薬がくも膜下腔に直接注入されると、薬は軟膜を通過し、最深部の後根の神経節に至るまで、Virchow-Robin 開口部に入ります。 この神経終末は、硬膜外神経と比較して、非常にアクセスしやすく、低用量の局所麻酔薬でも簡単に麻酔できます。 脊髄遮断の速度は、麻酔薬にさらされた繊維のサイズ、表面、および髄鞘形成の程度によって異なります。 しかし、軟膜内の血管が物質を体循環に吸収し、代謝・排泄する際に生じる脳脊髄液中の薬物濃度の低下により、所望の効果の退縮または終了が現れる。 除去率は、局所麻酔薬の分布に依存します。拡散面が大きくなると、血管への薬物曝露が増加するため、作用時間が短くなります。

ブピバカインは、脊椎麻酔に最も使用されている局所麻酔薬の 1 つであり、タンパク質結合が高く、pKa が比較的高いため開始が遅い. 臨床診療の標準的な投与量は、2.5 ~ 3 時間かかる外科手術に適しています。 局所麻酔薬と一緒にデクスメデトミジンなどの補完的な薬を投与すると、投与量を減らすことができ、手術中および術後の最初の数時間の鎮痛薬と鎮静薬の必要量を減らすことができます。

デクスメデトミジンは、脊髄の後角に沿ったシナプス前およびシナプス後のα-2受容体でその作用機序を適切に運び、神経伝達物質の放出を減少させ、したがってインパルスの脈動伝達を減少させます。 一方、IV 注入として投与すると、このアルファ アゴニストは軽い鎮静レベルに達する能力を示し、口頭または触覚刺激によって容易に逆転します。 青斑核シナプス前スポットで作用する場合、トランスおよび術後の鎮痛の効果も一貫して観察できます。 これらの特性のため、静脈内デクスメデトミジンの利点は、ボーラスとして投与され、その後キログラムあたりの可変用量で維持注入として投与されることにより、局所麻酔薬を使用した脊椎麻酔の長さと質にわたって最近テストされました.

この代替治療法は、精索静脈瘤切除術、ヘルニア形成術、精巣摘出術、下肢介入などのいくつかのタイプの臍下手術中に適用されており、吐き気、嘔吐、頭痛、または震えを引き起こすリスクはありません。 このアジュバントの使用により、神経遮断がより長く持続し、術後の鎮痛のための時間が長くなり、介入の開始から次の最初の 24 時間まで、鎮静薬とオピオイドの消費を減らすのに役立ちます。 最後に、この薬を服用したときに一部の集団で報告された望ましくない影響 (低血圧および徐脈) はまれにしか現れず、一般的な処方血行動態薬 (アトロピン、エフェドリン) を使用して簡単に元に戻すことができます。

しかし、毎日の臨床診療中に薬物投与後に異なる治療反応を観察することは一般的です。これは、人種、民族、社会的習慣に関連する薬物動態の個人差に起因することが多く、酵素の変異や遺伝子多型を発症する可能性があります。 現在、民族グループ間の薬理学的反応のこれらの変化を正確に説明する理論を支持する多くの参考文献があります。そのため、患者の安全性と臨床転帰をすべて改善するために、特定の薬の有効性と安全性をテストする必要性が常にあります。医療分野。

この場合、私たちの試験の目的は、脊椎麻酔に追加された静脈内デクスメデトミジンに基づく治療スキームに対する臨床反応を評価することです。 整形外科下肢手術における髄腔内ブピバカインによる神経軸遮断の持続期間を延長し、麻酔および鎮痛状態を改善するためのアジュバントとして、この薬剤を定期的に考慮することができるかどうか、また考慮する必要があるかどうかを判断する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • 電話番号:+52 4443082889
  • メール:kiko_hdzs@hotmail.com

研究場所

      • San Luis Potosí、メキシコ、78210
        • 募集
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • 電話番号:+52 4443082889

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に受け入れられ、署名されたインフォームドコンセント。
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 男性か女性
  • ASA 分類 I または II
  • 待機的下肢整形外科手術を受けている
  • 脊椎ブピバカイン 10 mg (0.5% で 2 ml) による神経軸麻酔
  • 不活性硬膜外カテーテル

除外基準

  • 基礎心拍数が毎分 55 回未満
  • -基礎平均動脈圧(MAP)が65 mmHg未満
  • 非代償性心疾患
  • 洞性徐脈
  • 薬物アレルギーまたは不耐性
  • 神経軸遮断の禁忌

    • 凝固障害
    • 腰椎構造病理および/または脊椎器具
    • 穿刺部位の局所活動性感染症
    • 血小板減少症(80 K未満の血小板)
    • コントロールされていない精神疾患
    • -手順の3時間以内にNSAID、アセトアミノフェン、オピオイドなどの薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA
デクスメデトミジンの IV ボーラスを盲目的に投与し、0.5 mcg/kg (実体重) に滴定し、脊椎ブロックの 15 分間前に 0.9% 生理食塩水 10 ml で希釈しました。 麻酔効果が確認されたら、デクスメデトミジン 100 mcg を 100 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、1 時間あたり 1 キログラムあたり 0.5 mcg (実重量) で滴定した維持 IV 注入を開始します。
IV 初期ボーラスおよび経手術的デクスメデトミジン注入。
他の名前:
  • プレセデックス注入
PLACEBO_COMPARATOR:グループB
IV 脊椎ブロック前 15 分間に 0.9% 生理食塩水の 10 ml 初回ボーラス。 麻酔効果が確認されたら、IV 0.9% 生理食塩水の維持注入 (1 時間あたり 100 ml 相当量) を開始します。
IV 初期ボーラスおよび 0.9% 生理食塩水の経手術的注入。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高圧ブピバカインによる脊椎麻酔の合計時間
時間枠:300分まで
麻酔開始から封鎖回帰の最初の兆候 (敏感/運動) までの時間 (分)。
300分まで
術後疼痛の存在
時間枠:120分まで
患者が痛みを訴える (はいまたはいいえ)
120分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響 悪影響
時間枠:点滴薬投与中の麻酔期間を通して
薬物注入中の低血圧および/または徐脈
点滴薬投与中の麻酔期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Juan Francisco Hernández Sierra, M in C、Universidad Autónoma de San Luis Potosí

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (予期された)

2022年6月10日

研究の完了 (予期された)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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