Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV deksmedetomidin i varigheten av spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain: dobbeltblind randomisert studie.

9. juni 2022 oppdatert av: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Bruk av intravenøs dexmedetomidin som adjuvans for å forlenge varigheten av spinal anestesi med hyperbar bupivacain i ortopedisk kirurgi i sykehus sentral "Dr. Ignacio Morones Prieto": dobbeltblind randomisert studie.

Innledning: Spinalbedøvelse gir følsom og motorisk blokkering i henhold til administrert lokalbedøvelse. Den totale varigheten av kirurgisk anestesi avhenger av dosen, narkosemidlets iboende egenskaper og bruken av tilleggsmedisiner. Dexmedetomidine er en alfa-2 adrenerg agonist som har beroligende og smertestillende effekter. Det spesifikke virkningsstedet i ryggmargsreseptorene og i locus coeruleus gir også hypnotiske og sympatolytiske egenskaper. Kombinasjonen av spinal anestesi og intravenøs dexmedetomidin er et trygt alternativ for hemodynamisk stabile pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Materiale og metoder: Dobbeltblind randomisert studie. Målet er å tidfeste og sammenligne den totale varigheten av neuraksiell blokade med spinal hyperbar bupivakain pluss intravenøs dexmedetomidin, mot hyperbar bupivakain i seg selv. 60 pasienter skal inkluderes, mellom 18 og 65 år, klassifisert av American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II, som gjennomgår elektiv ortopedisk prosedyre for underekstremiteter, med spinalanestesi pluss epiduralt kateter. 50 % av pasientene (gruppe A) vil få spinal hyperbar bupivakain og IV dexmedetomidin med 0,5 mcg/kg (reell vekt), og de andre 50 % (gruppe B) vil få spinal hyperbar bupivakain pluss IV 0,9 % saltvannsoppløsning i ekvivalent volum .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell blokade produseres ved å avbryte nerveimpulsoverføringen med administrasjon av lokalbedøvelse. Når stoffet injiseres direkte inn i subaraknoidalrommet, passerer det gjennom pia mater og går inn i Virchow-Robin-åpningene helt til nervegangliet til de dypeste dorsalrøttene. Disse nerveendene er svært tilgjengelige og bedøves lett, selv med en lav dose lokalbedøvelse, sammenlignet med de ekstradurale nervene. Hastigheten på spinalblokaden avhenger av størrelsen, overflaten og myelineringsgraden til fibrene som utsettes for bedøvelsen. Imidlertid oppstår regresjonen eller avslutningen av den ønskede effekten på grunn av reduksjonen i legemiddelkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken, som skjer når blodårene inne i pia mater absorberer stoffene inn i den systemiske sirkulasjonen for å bli metabolisert og utskilt. Eliminasjonshastigheten avhenger av fordelingen av lokalbedøvelse; mens diffusjonsoverflaten er større, øker medikamenteksponeringen til karene, og dermed blir virkningstiden kortere.

Bupivacaine er et av de mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for spinalbedøvelse, med høy proteinbinding og en langsom start på grunn av den relativt forhøyede pKa. Standarddosene for klinisk praksis gjør det egnet for kirurgiske prosedyrer som tar 2,5 til 3 timer. Administrering av komplementære medikamenter som dexmedetomidin sammen med lokalbedøvelsen tillater en reduksjon i dosen, så vel som i kravene til smertestillende og beroligende medikamenter under prosedyren og gjennom de første timene av den postoperative perioden.

Dexmedetomidin bærer på riktig måte sin virkningsmekanisme i de pre- og postsynaptiske alfa-2-reseptorene langs det dorsale hornet i ryggmargen, og reduserer frigjøringen av nevrotransmittere og dermed den pulserende overføringen av impulser. På den annen side, når den administreres som en IV-infusjon, har denne alfa-agonisten vist evnen til å nå lette sedasjonsnivåer, lett reversert av verbal eller taktil stimulus. Når man virker på locus coeruleus presynaptiske flekker, kan effekten av trans- og postoperativ analgesi også observeres konsekvent. På grunn av disse egenskapene har fordelene med intravenøs deksmedetomidin nylig blitt testet over lengden og kvaliteten på spinalbedøvelse med lokalbedøvelse, ved å bli administrert som bolus og deretter som vedlikeholdsinfusjon i variable doser per kilogram.

Dette terapeutiske alternativet har blitt brukt under flere typer infraumbilical operasjoner, som varicocelectomy, hernioplasty, orchiectomy, og underekstremitet intervensjoner, uten risiko for å produsere kvalme, oppkast, hodepine eller skjelving. Bruken av denne adjuvansen gir lengre varig nerveblokade, samt lengre tid for postoperativ analgesi, noe som bidrar til å redusere forbruket av beroligende medikamenter og opioider siden starten av intervensjonen og frem til de følgende første 24 timene. Til slutt, de uønskede effektene som er rapportert i enkelte populasjoner når de får dette legemidlet (hypotensjon og bradykardi), vises sjeldne og kan lett reverseres ved bruk av vanlige reseptbelagte hemodynamiske legemidler (atropin, efedrin).

Imidlertid er det vanlig å observere ulike terapeutiske responser etter medikamentadministrasjon under daglig klinisk praksis, som ofte kan tilskrives interindividuelle forskjeller i legemiddelfarmakokinetikk, knyttet til rase, etnisitet og sosiale vaner, som kan utvikle enzymatiske variasjoner eller genetiske polymorfismer. For tiden er det mange bibliografiske referanser som støtter teoriene som punktlig beskriver disse endringene i farmakologiske responser mellom etniske grupper, og det er derfor det er et konstant behov for å teste effektiviteten og sikkerheten til visse medikamenter, for å forbedre pasientsikkerheten og kliniske utfall i alle. de medisinske feltene.

I dette tilfellet er målet med studien vår å evaluere den kliniske responsen på det terapeutiske opplegget basert på intravenøs dexmedetomidin lagt til spinalbedøvelse. Vi forventer å finne ut om dette stoffet kan og bør vurderes regelmessig som en adjuvans for å forlenge varigheten og forbedre de anestetiske og smertestillende tilstandene ved neuraksiell blokade med intratekal bupivakain ved ortopedisk kirurgi i underekstremitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Telefonnummer: +52 4443082889
  • E-post: kiko_hdzs@hotmail.com

Studiesteder

      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Telefonnummer: +52 4443082889

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere akseptert og signert informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Mann eller kvinne
  • ASA klassifisert I eller II
  • Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremitetene
  • Nevraksiell anestesi med 10 mg spinal bupivakain (2 ml ved 0,5 %)
  • Inert epiduralkateter

Eksklusjonskriterier

  • Basal hjertefrekvens lavere enn 55 slag per minutt
  • Basalt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lavere enn 65 mmHg
  • Ikke-kompensert hjertesykdom
  • Sinus bradykardi
  • Legemiddelallergi eller intoleranse
  • Kontraindikasjon for neuraksiell blokade

    • Koagulopati
    • Lumbal strukturell patologi og/eller vertebral instrumentering
    • Lokal aktiv infeksjon på stikkstedet
    • Trombocytopeni (lavere enn 80 K blodplater)
    • Ikke-kontrollert psykiatrisk sykdom
    • Pasienter som får legemidler som NSAIDs, paracetamol og/eller opioider innen mindre enn 3 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV bolus av dexmedetomidin, blindt administrert og titerert til 0,5 mcg per kilogram (reell vekt), fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvannsløsning i løpet av 15 minutter før spinalblokken. Så snart bedøvelseseffekten er bekreftet, starter vedlikeholds-iv-infusjonen, basert på dexmedetomidin 100 mcg fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning med 0,5 mcg per kilogram per time (reell vekt).
IV initial bolus og transoperativ dexmedetomidininfusjon.
Andre navn:
  • Precedex infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml initial bolus med 0,9 % saltvannsoppløsning i løpet av 15 minutter før spinalblokken. Når den anestetiske effekten er bekreftet, starter vedlikeholdsinfusjonen av IV 0,9 % saltvannsoppløsning (100 ml i ekvivalent dose per time).
IV initial bolus og transoperativ infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid med spinal anestesi med hyperbar bupivakain
Tidsramme: Opptil 300 minutter
Tid (minutter) fra anestesistart, til første tegn (sensitiv/motorisk) på blokaderegresjon.
Opptil 300 minutter
Tilstedeværelse av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Pasienten henviser til smerte (Ja eller Nei)
Opptil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom anestesiperiode mens du administrerer IV-legemiddel
Hypotensjon og/eller bradykardi under legemiddelinfusjon
Gjennom anestesiperiode mens du administrerer IV-legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon

3
Abonnere