- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335655
IV deksmedetomidin i varigheten av spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain: dobbeltblind randomisert studie.
Bruk av intravenøs dexmedetomidin som adjuvans for å forlenge varigheten av spinal anestesi med hyperbar bupivacain i ortopedisk kirurgi i sykehus sentral "Dr. Ignacio Morones Prieto": dobbeltblind randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiell blokade produseres ved å avbryte nerveimpulsoverføringen med administrasjon av lokalbedøvelse. Når stoffet injiseres direkte inn i subaraknoidalrommet, passerer det gjennom pia mater og går inn i Virchow-Robin-åpningene helt til nervegangliet til de dypeste dorsalrøttene. Disse nerveendene er svært tilgjengelige og bedøves lett, selv med en lav dose lokalbedøvelse, sammenlignet med de ekstradurale nervene. Hastigheten på spinalblokaden avhenger av størrelsen, overflaten og myelineringsgraden til fibrene som utsettes for bedøvelsen. Imidlertid oppstår regresjonen eller avslutningen av den ønskede effekten på grunn av reduksjonen i legemiddelkonsentrasjonen i cerebrospinalvæsken, som skjer når blodårene inne i pia mater absorberer stoffene inn i den systemiske sirkulasjonen for å bli metabolisert og utskilt. Eliminasjonshastigheten avhenger av fordelingen av lokalbedøvelse; mens diffusjonsoverflaten er større, øker medikamenteksponeringen til karene, og dermed blir virkningstiden kortere.
Bupivacaine er et av de mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for spinalbedøvelse, med høy proteinbinding og en langsom start på grunn av den relativt forhøyede pKa. Standarddosene for klinisk praksis gjør det egnet for kirurgiske prosedyrer som tar 2,5 til 3 timer. Administrering av komplementære medikamenter som dexmedetomidin sammen med lokalbedøvelsen tillater en reduksjon i dosen, så vel som i kravene til smertestillende og beroligende medikamenter under prosedyren og gjennom de første timene av den postoperative perioden.
Dexmedetomidin bærer på riktig måte sin virkningsmekanisme i de pre- og postsynaptiske alfa-2-reseptorene langs det dorsale hornet i ryggmargen, og reduserer frigjøringen av nevrotransmittere og dermed den pulserende overføringen av impulser. På den annen side, når den administreres som en IV-infusjon, har denne alfa-agonisten vist evnen til å nå lette sedasjonsnivåer, lett reversert av verbal eller taktil stimulus. Når man virker på locus coeruleus presynaptiske flekker, kan effekten av trans- og postoperativ analgesi også observeres konsekvent. På grunn av disse egenskapene har fordelene med intravenøs deksmedetomidin nylig blitt testet over lengden og kvaliteten på spinalbedøvelse med lokalbedøvelse, ved å bli administrert som bolus og deretter som vedlikeholdsinfusjon i variable doser per kilogram.
Dette terapeutiske alternativet har blitt brukt under flere typer infraumbilical operasjoner, som varicocelectomy, hernioplasty, orchiectomy, og underekstremitet intervensjoner, uten risiko for å produsere kvalme, oppkast, hodepine eller skjelving. Bruken av denne adjuvansen gir lengre varig nerveblokade, samt lengre tid for postoperativ analgesi, noe som bidrar til å redusere forbruket av beroligende medikamenter og opioider siden starten av intervensjonen og frem til de følgende første 24 timene. Til slutt, de uønskede effektene som er rapportert i enkelte populasjoner når de får dette legemidlet (hypotensjon og bradykardi), vises sjeldne og kan lett reverseres ved bruk av vanlige reseptbelagte hemodynamiske legemidler (atropin, efedrin).
Imidlertid er det vanlig å observere ulike terapeutiske responser etter medikamentadministrasjon under daglig klinisk praksis, som ofte kan tilskrives interindividuelle forskjeller i legemiddelfarmakokinetikk, knyttet til rase, etnisitet og sosiale vaner, som kan utvikle enzymatiske variasjoner eller genetiske polymorfismer. For tiden er det mange bibliografiske referanser som støtter teoriene som punktlig beskriver disse endringene i farmakologiske responser mellom etniske grupper, og det er derfor det er et konstant behov for å teste effektiviteten og sikkerheten til visse medikamenter, for å forbedre pasientsikkerheten og kliniske utfall i alle. de medisinske feltene.
I dette tilfellet er målet med studien vår å evaluere den kliniske responsen på det terapeutiske opplegget basert på intravenøs dexmedetomidin lagt til spinalbedøvelse. Vi forventer å finne ut om dette stoffet kan og bør vurderes regelmessig som en adjuvans for å forlenge varigheten og forbedre de anestetiske og smertestillende tilstandene ved neuraksiell blokade med intratekal bupivakain ved ortopedisk kirurgi i underekstremitetene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-post: ibarrola_92@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
- E-post: kiko_hdzs@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Rekruttering
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Ta kontakt med:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-post: ibarrola_92@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere akseptert og signert informert samtykke.
- Alder mellom 18 og 65 år
- Mann eller kvinne
- ASA klassifisert I eller II
- Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi i underekstremitetene
- Nevraksiell anestesi med 10 mg spinal bupivakain (2 ml ved 0,5 %)
- Inert epiduralkateter
Eksklusjonskriterier
- Basal hjertefrekvens lavere enn 55 slag per minutt
- Basalt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) lavere enn 65 mmHg
- Ikke-kompensert hjertesykdom
- Sinus bradykardi
- Legemiddelallergi eller intoleranse
Kontraindikasjon for neuraksiell blokade
- Koagulopati
- Lumbal strukturell patologi og/eller vertebral instrumentering
- Lokal aktiv infeksjon på stikkstedet
- Trombocytopeni (lavere enn 80 K blodplater)
- Ikke-kontrollert psykiatrisk sykdom
- Pasienter som får legemidler som NSAIDs, paracetamol og/eller opioider innen mindre enn 3 timer før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV bolus av dexmedetomidin, blindt administrert og titerert til 0,5 mcg per kilogram (reell vekt), fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvannsløsning i løpet av 15 minutter før spinalblokken.
Så snart bedøvelseseffekten er bekreftet, starter vedlikeholds-iv-infusjonen, basert på dexmedetomidin 100 mcg fortynnet i 100 ml 0,9 % saltvannsoppløsning med 0,5 mcg per kilogram per time (reell vekt).
|
IV initial bolus og transoperativ dexmedetomidininfusjon.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml initial bolus med 0,9 % saltvannsoppløsning i løpet av 15 minutter før spinalblokken.
Når den anestetiske effekten er bekreftet, starter vedlikeholdsinfusjonen av IV 0,9 % saltvannsoppløsning (100 ml i ekvivalent dose per time).
|
IV initial bolus og transoperativ infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total tid med spinal anestesi med hyperbar bupivakain
Tidsramme: Opptil 300 minutter
|
Tid (minutter) fra anestesistart, til første tegn (sensitiv/motorisk) på blokaderegresjon.
|
Opptil 300 minutter
|
Tilstedeværelse av postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Pasienten henviser til smerte (Ja eller Nei)
|
Opptil 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom anestesiperiode mens du administrerer IV-legemiddel
|
Hypotensjon og/eller bradykardi under legemiddelinfusjon
|
Gjennom anestesiperiode mens du administrerer IV-legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 24-CEI-001-20160427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina