- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05335655
IV Deksmedetomidiini spinaalipuudutuksen keston aikana hyperbarisella bupivakaiinilla: kaksoissokko satunnaistutkimus.
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina spinaalipuudutuksen keston pidentämiseksi hyperbarisella bupivakaiinilla ortopedisessa kirurgiassa sairaalan keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto": kaksoissokko satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalinen salpaus tuotetaan keskeyttämällä hermoimpulssien välitys antamalla paikallispuudutetta. Kun lääke injektoidaan suoraan subarachnoidaaliseen tilaan, se kulkee pia materin läpi ja menee Virchow-Robinin aukkoihin aina syvimpien selkäjuurien hermosolmukkeeseen asti. Nämä hermopäätteet ovat erittäin saavutettavissa ja helposti nukutettavissa, jopa pienellä paikallispuudutusannoksella verrattuna ekstraduraalisiin hermoihin. Selkärangan salpauksen nopeus riippuu anestesialle altistuneiden kuitujen koosta, pinnasta ja myelinisaatioasteesta. Halutun vaikutuksen heikkeneminen tai loppuminen ilmenee kuitenkin aivo-selkäydinnesteen lääkepitoisuuden alenemisen vuoksi, mikä tapahtuu, kun pia materin sisällä olevat verisuonet imevät aineet systeemiseen verenkiertoon metaboloituvaksi ja poistettavaksi. Eliminaationopeus riippuu paikallispuudutteen jakautumisesta; kun diffuusiopinta on suurempi, lääkkeen altistuminen suonille kasvaa ja siten vaikutusaika on lyhyempi.
Bupivakaiini on yksi eniten käytetyistä paikallispuudutteista spinaalipuudutuksessa, sillä se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja alkaa hitaasti, koska sen pKa on suhteellisen korkea. Kliinisen käytännön standardiannokset tekevät siitä sopivan kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka kestävät 2,5–3 tuntia. Täydentävien lääkkeiden, kuten deksmedetomidiinin, antaminen yhdessä paikallispuudutteen kanssa mahdollistaa annostuksen pienentämisen sekä analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden vaatimusten pienentämisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten tuntien ajan.
Deksmedetomidiini kantaa toimintamekanisminsa kunnolla pre- ja post-synaptisissa alfa-2-reseptoreissa selkäytimen dorsaalisessa sarvessa, mikä vähentää välittäjäaineiden vapautumista ja siten impulssien pulssivälitystä. Toisaalta, kun tämä alfa-agonisti annetaan IV-infuusiona, se on osoittanut kykynsä saavuttaa kevyet sedaatiotasot, jotka voidaan helposti kääntää sanallisella tai kosketusärsykkeellä. Toimittaessa locus coeruleuksen presynaptisiin kohtiin voidaan myös jatkuvasti havaita trans- ja postoperatiivisen analgesian vaikutus. Näistä ominaisuuksista johtuen suonensisäisen deksmedetomidiinin etuja on äskettäin testattu paikallispuudutusaineilla suoritetun spinaalipuudutuksen pituuden ja laadun suhteen antamalla boluksena ja sitten ylläpitoinfuusiona vaihtelevina annoksina kilogrammaa kohti.
Tätä terapeuttista vaihtoehtoa on käytetty useiden tyyppisten sisänapaleikkausten aikana, kuten varikoselektomiassa, hernioplastiassa, orkiektomiassa ja alaraajojen interventioissa ilman pahoinvoinnin, oksentelun, päänsäryn tai vilunväristyksen riskiä. Tämän adjuvantin käyttö tarjoaa pidempään kestävän hermoston salpauksen sekä pidemmän ajan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, mikä auttaa vähentämään rauhoittavien lääkkeiden ja opioidien kulutusta intervention alusta alkaen aina seuraaviin ensimmäisiin 24 tuntiin saakka. Lopuksi epätoivotut vaikutukset, joita on raportoitu joissakin väestöryhmissä tämän lääkkeen saamisen yhteydessä (hypotensio ja bradykardia), ilmaantuvat harvoin ja ne voidaan helposti poistaa käyttämällä tavallisia hemodynaamisia reseptilääkkeitä (atropiini, efedriini).
Kuitenkin on yleistä havaita erilaisia terapeuttisia vasteita lääkkeen antamisen jälkeen päivittäisen kliinisen käytännön aikana, mikä voidaan usein johtua yksilöiden välisistä eroista lääkkeiden farmakokinetiikassa, jotka liittyvät rotuun, etniseen alkuperään ja sosiaalisiin tapoihin, jotka voivat kehittää entsymaattisia variaatioita tai geneettisiä polymorfismeja. Tällä hetkellä on olemassa monia bibliografisia viitteitä, jotka tukevat teorioita, jotka kuvaavat täsmällisesti näitä muutoksia etnisten ryhmien välisissä farmakologisissa vasteissa, minkä vuoksi on jatkuva tarve testata tiettyjen lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta potilasturvallisuuden ja kliinisten tulosten parantamiseksi kaikissa lääketieteen aloilla.
Tässä tapauksessa tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta terapeuttiselle järjestelmälle, joka perustuu suonensisäiseen deksmedetomidiiniin, jota lisätään spinaalipuudutukseen. Odotamme selvittävämme, voidaanko tätä lääkettä harkita säännöllisesti adjuvanttina pidentääkseen intratekaalisella bupivakaiinilla tapahtuvan neuraksiaalisen salpauksen kestoa ja parantaakseen anesteettisia ja analgeettisia olosuhteita ortopedisessa alaraajakirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Puhelinnumero: +52 3313270064
- Sähköposti: ibarrola_92@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Puhelinnumero: +52 4443082889
- Sähköposti: kiko_hdzs@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78210
- Rekrytointi
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Puhelinnumero: +52 3313270064
- Sähköposti: ibarrola_92@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Puhelinnumero: +52 4443082889
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 18-65 vuotta
- Mies vai nainen
- ASA luokka I tai II
- Elektiivinen alaraajojen ortopedinen leikkaus
- Neuraksiaalinen anestesia 10 mg:lla spinaalibupivakaiinia (2 ml 0,5 %)
- Inertti epiduraalikatetri
Poissulkemiskriteerit
- Perussyke alle 55 lyöntiä minuutissa
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on alle 65 mmHg
- Kompensoimaton sydänsairaus
- Sinusbradykardia
- Lääkeallergia tai intoleranssi
Neuraksiaalisen salpauksen vasta-aihe
- Koagulopatia
- Lannerangan rakenteellinen patologia ja/tai nikamien instrumentointi
- Paikallinen aktiivinen infektio pistokohdassa
- Trombosytopenia (alle 80 K verihiutaleet)
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja/tai opioideja alle 3 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Deksmedetomidiinin suonensisäinen bolus, sokkoannostettu ja titrattu 0,5 mikrogrammaan kilogrammaa kohti (todellinen paino), laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen selkäydintukosta.
Kun anestesiavaikutus on varmistettu, alkaa ylläpito-IV-infuusio, joka perustuu deksmedetomidiiniin 100 mikrogrammaa laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, jonka titraus on 0,5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (todellinen paino).
|
IV-alkubolus ja transoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Suonensisäinen 10 ml:n ensimmäinen bolus 0,9-prosenttista suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen selkäydinlohkoa.
Kun anestesiavaikutus on varmistettu, 0,9-prosenttisen suolaliuoksen (100 ml vastaava annos per tunti) ylläpitoinfuusio alkaa.
|
IV ensimmäinen bolus ja transoperatiivinen 0,9 % suolaliuoksen infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperbarisella bupivakaiinilla suoritetun spinaalipuudutuksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia
|
Aika (minuuttia) anestesian alkamisesta ensimmäiseen salpauksen regression merkkiin (herkkä/motorinen).
|
Jopa 300 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Potilas viittaa kipuun (kyllä tai ei)
|
Jopa 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Anestesiajakson läpi IV-lääkettä annettaessa
|
Hypotensio ja/tai bradykardia lääkeinfuusion aikana
|
Anestesiajakson läpi IV-lääkettä annettaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-CEI-001-20160427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .