Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Deksmedetomidiini spinaalipuudutuksen keston aikana hyperbarisella bupivakaiinilla: kaksoissokko satunnaistutkimus.

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin käyttö adjuvanttina spinaalipuudutuksen keston pidentämiseksi hyperbarisella bupivakaiinilla ortopedisessa kirurgiassa sairaalan keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto": kaksoissokko satunnaistutkimus.

Johdanto: Spinaalipuudutus tuottaa herkän ja motorisen tukoksen annetun paikallispuudutuksen mukaan. Kirurgisen anestesian kokonaiskesto riippuu annoksesta, anestesian luontaisista ominaisuuksista ja lisälääkkeiden käytöstä. Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia. Spesifinen vaikutuspaikka selkäytimen reseptoreissa ja locus coeruleuksessa tarjoaa myös hypnoottisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Spinaalipuudutuksen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin yhdistelmä on turvallinen vaihtoehto hemodynaamisesti stabiileille potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tavoitteena on ajoittaa ja verrata neuraksiaalisen salpauksen kokonaiskestoa spinaalisen hyperbarisen bupivakaiinin ja suonensisäisen deksmedetomidiinin kanssa yksinään hyperbariseen bupivakaiiniin. Mukaan otetaan 60 potilasta, jotka ovat iältään 18–65 vuotta ja jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II -luokituksen mukaisia ​​ja joille tehdään elektiivinen alaraajojen ortopedinen toimenpide, spinaalipuudutus ja epiduraalikatetri. 50 % potilaista (ryhmä A) saa spinaalista hyperbarista bupivakaiinia ja IV deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg (todellinen paino) ja loput 50 % (ryhmä B) saavat selkärangan hyperbarista bupivakaiinia plus IV 0,9 % suolaliuosta vastaavassa tilavuudessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalinen salpaus tuotetaan keskeyttämällä hermoimpulssien välitys antamalla paikallispuudutetta. Kun lääke injektoidaan suoraan subarachnoidaaliseen tilaan, se kulkee pia materin läpi ja menee Virchow-Robinin aukkoihin aina syvimpien selkäjuurien hermosolmukkeeseen asti. Nämä hermopäätteet ovat erittäin saavutettavissa ja helposti nukutettavissa, jopa pienellä paikallispuudutusannoksella verrattuna ekstraduraalisiin hermoihin. Selkärangan salpauksen nopeus riippuu anestesialle altistuneiden kuitujen koosta, pinnasta ja myelinisaatioasteesta. Halutun vaikutuksen heikkeneminen tai loppuminen ilmenee kuitenkin aivo-selkäydinnesteen lääkepitoisuuden alenemisen vuoksi, mikä tapahtuu, kun pia materin sisällä olevat verisuonet imevät aineet systeemiseen verenkiertoon metaboloituvaksi ja poistettavaksi. Eliminaationopeus riippuu paikallispuudutteen jakautumisesta; kun diffuusiopinta on suurempi, lääkkeen altistuminen suonille kasvaa ja siten vaikutusaika on lyhyempi.

Bupivakaiini on yksi eniten käytetyistä paikallispuudutteista spinaalipuudutuksessa, sillä se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja alkaa hitaasti, koska sen pKa on suhteellisen korkea. Kliinisen käytännön standardiannokset tekevät siitä sopivan kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka kestävät 2,5–3 tuntia. Täydentävien lääkkeiden, kuten deksmedetomidiinin, antaminen yhdessä paikallispuudutteen kanssa mahdollistaa annostuksen pienentämisen sekä analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden vaatimusten pienentämisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäisten tuntien ajan.

Deksmedetomidiini kantaa toimintamekanisminsa kunnolla pre- ja post-synaptisissa alfa-2-reseptoreissa selkäytimen dorsaalisessa sarvessa, mikä vähentää välittäjäaineiden vapautumista ja siten impulssien pulssivälitystä. Toisaalta, kun tämä alfa-agonisti annetaan IV-infuusiona, se on osoittanut kykynsä saavuttaa kevyet sedaatiotasot, jotka voidaan helposti kääntää sanallisella tai kosketusärsykkeellä. Toimittaessa locus coeruleuksen presynaptisiin kohtiin voidaan myös jatkuvasti havaita trans- ja postoperatiivisen analgesian vaikutus. Näistä ominaisuuksista johtuen suonensisäisen deksmedetomidiinin etuja on äskettäin testattu paikallispuudutusaineilla suoritetun spinaalipuudutuksen pituuden ja laadun suhteen antamalla boluksena ja sitten ylläpitoinfuusiona vaihtelevina annoksina kilogrammaa kohti.

Tätä terapeuttista vaihtoehtoa on käytetty useiden tyyppisten sisänapaleikkausten aikana, kuten varikoselektomiassa, hernioplastiassa, orkiektomiassa ja alaraajojen interventioissa ilman pahoinvoinnin, oksentelun, päänsäryn tai vilunväristyksen riskiä. Tämän adjuvantin käyttö tarjoaa pidempään kestävän hermoston salpauksen sekä pidemmän ajan leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, mikä auttaa vähentämään rauhoittavien lääkkeiden ja opioidien kulutusta intervention alusta alkaen aina seuraaviin ensimmäisiin 24 tuntiin saakka. Lopuksi epätoivotut vaikutukset, joita on raportoitu joissakin väestöryhmissä tämän lääkkeen saamisen yhteydessä (hypotensio ja bradykardia), ilmaantuvat harvoin ja ne voidaan helposti poistaa käyttämällä tavallisia hemodynaamisia reseptilääkkeitä (atropiini, efedriini).

Kuitenkin on yleistä havaita erilaisia ​​terapeuttisia vasteita lääkkeen antamisen jälkeen päivittäisen kliinisen käytännön aikana, mikä voidaan usein johtua yksilöiden välisistä eroista lääkkeiden farmakokinetiikassa, jotka liittyvät rotuun, etniseen alkuperään ja sosiaalisiin tapoihin, jotka voivat kehittää entsymaattisia variaatioita tai geneettisiä polymorfismeja. Tällä hetkellä on olemassa monia bibliografisia viitteitä, jotka tukevat teorioita, jotka kuvaavat täsmällisesti näitä muutoksia etnisten ryhmien välisissä farmakologisissa vasteissa, minkä vuoksi on jatkuva tarve testata tiettyjen lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta potilasturvallisuuden ja kliinisten tulosten parantamiseksi kaikissa lääketieteen aloilla.

Tässä tapauksessa tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kliinistä vastetta terapeuttiselle järjestelmälle, joka perustuu suonensisäiseen deksmedetomidiiniin, jota lisätään spinaalipuudutukseen. Odotamme selvittävämme, voidaanko tätä lääkettä harkita säännöllisesti adjuvanttina pidentääkseen intratekaalisella bupivakaiinilla tapahtuvan neuraksiaalisen salpauksen kestoa ja parantaakseen anesteettisia ja analgeettisia olosuhteita ortopedisessa alaraajakirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Puhelinnumero: +52 4443082889
  • Sähköposti: kiko_hdzs@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosí, Meksiko, 78210
        • Rekrytointi
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Puhelinnumero: +52 4443082889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Mies vai nainen
  • ASA luokka I tai II
  • Elektiivinen alaraajojen ortopedinen leikkaus
  • Neuraksiaalinen anestesia 10 mg:lla spinaalibupivakaiinia (2 ml 0,5 %)
  • Inertti epiduraalikatetri

Poissulkemiskriteerit

  • Perussyke alle 55 lyöntiä minuutissa
  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) on alle 65 mmHg
  • Kompensoimaton sydänsairaus
  • Sinusbradykardia
  • Lääkeallergia tai intoleranssi
  • Neuraksiaalisen salpauksen vasta-aihe

    • Koagulopatia
    • Lannerangan rakenteellinen patologia ja/tai nikamien instrumentointi
    • Paikallinen aktiivinen infektio pistokohdassa
    • Trombosytopenia (alle 80 K verihiutaleet)
    • Hallitsematon psykiatrinen sairaus
    • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja/tai opioideja alle 3 tunnin sisällä ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Deksmedetomidiinin suonensisäinen bolus, sokkoannostettu ja titrattu 0,5 mikrogrammaan kilogrammaa kohti (todellinen paino), laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen selkäydintukosta. Kun anestesiavaikutus on varmistettu, alkaa ylläpito-IV-infuusio, joka perustuu deksmedetomidiiniin 100 mikrogrammaa laimennettuna 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, jonka titraus on 0,5 mikrogrammaa kilogrammaa kohti tunnissa (todellinen paino).
IV-alkubolus ja transoperatiivinen deksmedetomidiini-infuusio.
Muut nimet:
  • Precedex-infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
Suonensisäinen 10 ml:n ensimmäinen bolus 0,9-prosenttista suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen selkäydinlohkoa. Kun anestesiavaikutus on varmistettu, 0,9-prosenttisen suolaliuoksen (100 ml vastaava annos per tunti) ylläpitoinfuusio alkaa.
IV ensimmäinen bolus ja transoperatiivinen 0,9 % suolaliuoksen infuusio.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperbarisella bupivakaiinilla suoritetun spinaalipuudutuksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 300 minuuttia
Aika (minuuttia) anestesian alkamisesta ensimmäiseen salpauksen regression merkkiin (herkkä/motorinen).
Jopa 300 minuuttia
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Potilas viittaa kipuun (kyllä ​​tai ei)
Jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Anestesiajakson läpi IV-lääkettä annettaessa
Hypotensio ja/tai bradykardia lääkeinfuusion aikana
Anestesiajakson läpi IV-lääkettä annettaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa