- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05335655
Внутривенное введение дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином: двойное слепое рандомизированное исследование.
Использование внутривенного дексмедетомидина в качестве адъюванта для увеличения продолжительности спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином в ортопедической хирургии в центральной больнице «Доктор Игнасио Моронес Прието»: двойное слепое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроаксиальную блокаду производят путем прерывания передачи нервного импульса введением местного анестетика. Когда лекарство вводится непосредственно в субарахноидальное пространство, оно проходит через мягкую мозговую оболочку и попадает в отверстия Вирхова-Робина вплоть до нервного ганглия самых глубоких задних корешков. Эти нервные окончания хорошо доступны и легко анестезируются даже низкой дозой местного анестетика по сравнению с экстрадуральными нервами. Скорость спинальной блокады зависит от размера, поверхности и степени миелинизации волокон, подвергшихся воздействию анестетика. Однако регресс или прекращение желаемого эффекта возникает из-за снижения концентрации препарата в спинномозговой жидкости, что происходит, когда кровеносные сосуды внутри мягкой мозговой оболочки всасывают вещества в системный кровоток для метаболизма и выведения. Скорость выведения зависит от распределения местного анестетика; чем больше диффузионная поверхность, тем больше воздействие препарата на сосуды, и, таким образом, время действия будет короче.
Бупивакаин является одним из наиболее часто используемых местных анестетиков для спинномозговой анестезии, с высокой степенью связывания с белками и медленным началом действия из-за относительно высокого pKa. Стандартные дозы для клинической практики подходят для хирургических процедур, которые занимают от 2,5 до 3 часов. Введение дополнительных препаратов, таких как дексмедетомидин, вместе с местным анестетиком позволяет снизить дозировку, а также потребность в анальгетиках и седативных препаратах во время процедуры и в первые часы послеоперационного периода.
Дексмедетомидин правильно передает свой механизм действия на пре- и постсинаптические альфа-2-рецепторы вдоль задних рогов спинного мозга, уменьшая высвобождение нейротрансмиттеров и, таким образом, пульсирующую передачу импульсов. С другой стороны, при введении в виде внутривенной инфузии этот альфа-агонист продемонстрировал способность достигать уровня легкого седативного эффекта, легко устраняемого вербальным или тактильным стимулом. При воздействии на пресинаптические пятна голубого пятна также последовательно может наблюдаться эффект транс- и послеоперационной анальгезии. Из-за этих характеристик преимущества внутривенного введения дексмедетомидина недавно были протестированы в отношении продолжительности и качества спинномозговой анестезии местными анестетиками при введении в виде болюса, а затем в виде поддерживающей инфузии в различных дозах на килограмм.
Эта терапевтическая альтернатива применялась во время нескольких видов подпупочных операций, таких как варикоцелэктомия, герниопластика, орхиэктомия и вмешательства на нижних конечностях, без риска вызвать тошноту, рвоту, головную боль или озноб. Использование этого адъюванта обеспечивает более длительную нервную блокаду, а также более длительное время для послеоперационного обезболивания, что помогает снизить потребление седативных препаратов и опиоидов с начала вмешательства до следующих первых 24 часов. Наконец, нежелательные эффекты, о которых сообщалось в некоторых группах населения при приеме этого препарата (гипотензия и брадикардия), проявляются нечасто и могут быть легко устранены с помощью обычных рецептурных гемодинамических препаратов (атропин, эфедрин).
Тем не менее, часто наблюдаются различные терапевтические реакции после введения лекарств в повседневной клинической практике, что часто можно объяснить межиндивидуальными различиями в фармакокинетике лекарств, связанными с расой, этнической принадлежностью и социальными привычками, которые могут развивать ферментативные вариации или генетические полиморфизмы. В настоящее время существует множество библиографических ссылок, поддерживающих теории, точечно описывающие эти изменения фармакологических ответов между этническими группами, поэтому существует постоянная потребность в тестировании эффективности и безопасности тех или иных препаратов, для повышения безопасности пациентов и клинических исходов во всех случаях. медицинских областях.
В этом случае целью нашего исследования является оценка клинического ответа на терапевтическую схему, основанную на внутривенном введении дексмедетомидина в сочетании со спинальной анестезией. Мы ожидаем определить, можно ли и следует ли регулярно рассматривать этот препарат в качестве адъюванта для увеличения продолжительности и улучшения анестезиологических и обезболивающих условий нейроаксиальной блокады интратекальным бупивакаином в ортопедической хирургии нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Номер телефона: +52 3313270064
- Электронная почта: ibarrola_92@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Номер телефона: +52 4443082889
- Электронная почта: kiko_hdzs@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика, 78210
- Рекрутинг
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Контакт:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Номер телефона: +52 3313270064
- Электронная почта: ibarrola_92@hotmail.com
-
Контакт:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Номер телефона: +52 4443082889
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предварительно принятое и подписанное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Мужчина или женщина
- ASA класс I или II
- Плановая ортопедическая операция на нижних конечностях
- Нейроаксиальная анестезия 10 мг спинального бупивакаина (2 мл 0,5%)
- Инертный эпидуральный катетер
Критерий исключения
- Базальная частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту
- Базальное среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт.ст.
- Некомпенсированный порок сердца
- Синусовая брадикардия
- Лекарственная аллергия или непереносимость
Противопоказания к нейроаксиальной блокаде
- Коагулопатия
- Поясничная структурная патология и/или вертебральная инструментация
- Местная активная инфекция в месте пункции
- Тромбоцитопения (ниже 80 тыс. тромбоцитов)
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Пациенты, получающие такие препараты, как НПВП, ацетаминофен и/или опиоиды менее чем за 3 часа до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
В/в болюс дексмедетомидина, введенного вслепую и доведенного до 0,5 мкг на килограмм (реальный вес), разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до спинальной блокады.
После подтверждения анестезирующего эффекта начинают поддерживающую внутривенную инфузию, основанную на дексмедетомидине 100 мкг, разведенном в 100 мл 0,9% солевого раствора, до 0,5 мкг на килограмм в час (реальный вес).
|
Первоначальный болюс внутривенно и трансоперационная инфузия дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
В/в начальный болюс 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до спинальной блокады.
После подтверждения эффекта деанестезии начинают поддерживающую инфузию в/в 0,9% физиологического раствора (100 мл в эквивалентной дозе в час).
|
IV начальный болюс и трансоперационная инфузия 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином
Временное ограничение: До 300 минут
|
Время (минуты) от начала действия анестетика до первых признаков (чувствительных/моторных) регрессии блокады.
|
До 300 минут
|
|
Наличие послеоперационной боли
Временное ограничение: До 120 минут
|
Пациент сообщает о боли (да или нет)
|
До 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты Побочные эффекты
Временное ограничение: Через период анестезии при внутривенном введении препарата
|
Гипотензия и/или брадикардия во время инфузии препарата
|
Через период анестезии при внутривенном введении препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 24-CEI-001-20160427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .