Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексмедетомидина во время спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином: двойное слепое рандомизированное исследование.

9 июня 2022 г. обновлено: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Использование внутривенного дексмедетомидина в качестве адъюванта для увеличения продолжительности спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином в ортопедической хирургии в центральной больнице «Доктор Игнасио Моронес Прието»: двойное слепое рандомизированное исследование.

Введение: Спинальная анестезия вызывает чувствительный и двигательный блок в зависимости от введенного местного анестетика. Общая продолжительность хирургической анестезии зависит от дозы, собственных свойств анестетика и применения дополнительных препаратов. Дексмедетомидин является агонистом альфа-2-адренорецепторов, обладающим седативным и обезболивающим действием. Специфическое место действия в рецепторах спинного мозга и в голубом пятне также обеспечивает гипнотические и симпатолитические свойства. Комбинация спинномозговой анестезии и внутривенного введения дексмедетомидина является безопасным вариантом для гемодинамически стабильных пациентов, подвергающихся плановому хирургическому вмешательству. Материал и методы: Двойное слепое рандомизированное исследование. Цель состоит в том, чтобы определить время и сравнить общую продолжительность нейроаксиальной блокады при спинальном гипербарическом введении бупивакаина плюс внутривенное введение дексмедетомидина по сравнению с самим гипербарическим бупивакаином. В исследование должны быть включены 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, классифицированных Американским обществом анестезиологов (ASA) I и II, подвергающихся плановым ортопедическим процедурам на нижних конечностях со спинальной анестезией и эпидуральным катетером. 50% пациентов (группа А) получат спинальный гипербарический бупивакаин и внутривенно дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг (реальный вес), а остальные 50% (группа В) получат спинальный гипербарический бупивакаин плюс внутривенный 0,9% физиологический раствор в эквивалентном объеме. .

Обзор исследования

Подробное описание

Нейроаксиальную блокаду производят путем прерывания передачи нервного импульса введением местного анестетика. Когда лекарство вводится непосредственно в субарахноидальное пространство, оно проходит через мягкую мозговую оболочку и попадает в отверстия Вирхова-Робина вплоть до нервного ганглия самых глубоких задних корешков. Эти нервные окончания хорошо доступны и легко анестезируются даже низкой дозой местного анестетика по сравнению с экстрадуральными нервами. Скорость спинальной блокады зависит от размера, поверхности и степени миелинизации волокон, подвергшихся воздействию анестетика. Однако регресс или прекращение желаемого эффекта возникает из-за снижения концентрации препарата в спинномозговой жидкости, что происходит, когда кровеносные сосуды внутри мягкой мозговой оболочки всасывают вещества в системный кровоток для метаболизма и выведения. Скорость выведения зависит от распределения местного анестетика; чем больше диффузионная поверхность, тем больше воздействие препарата на сосуды, и, таким образом, время действия будет короче.

Бупивакаин является одним из наиболее часто используемых местных анестетиков для спинномозговой анестезии, с высокой степенью связывания с белками и медленным началом действия из-за относительно высокого pKa. Стандартные дозы для клинической практики подходят для хирургических процедур, которые занимают от 2,5 до 3 часов. Введение дополнительных препаратов, таких как дексмедетомидин, вместе с местным анестетиком позволяет снизить дозировку, а также потребность в анальгетиках и седативных препаратах во время процедуры и в первые часы послеоперационного периода.

Дексмедетомидин правильно передает свой механизм действия на пре- и постсинаптические альфа-2-рецепторы вдоль задних рогов спинного мозга, уменьшая высвобождение нейротрансмиттеров и, таким образом, пульсирующую передачу импульсов. С другой стороны, при введении в виде внутривенной инфузии этот альфа-агонист продемонстрировал способность достигать уровня легкого седативного эффекта, легко устраняемого вербальным или тактильным стимулом. При воздействии на пресинаптические пятна голубого пятна также последовательно может наблюдаться эффект транс- и послеоперационной анальгезии. Из-за этих характеристик преимущества внутривенного введения дексмедетомидина недавно были протестированы в отношении продолжительности и качества спинномозговой анестезии местными анестетиками при введении в виде болюса, а затем в виде поддерживающей инфузии в различных дозах на килограмм.

Эта терапевтическая альтернатива применялась во время нескольких видов подпупочных операций, таких как варикоцелэктомия, герниопластика, орхиэктомия и вмешательства на нижних конечностях, без риска вызвать тошноту, рвоту, головную боль или озноб. Использование этого адъюванта обеспечивает более длительную нервную блокаду, а также более длительное время для послеоперационного обезболивания, что помогает снизить потребление седативных препаратов и опиоидов с начала вмешательства до следующих первых 24 часов. Наконец, нежелательные эффекты, о которых сообщалось в некоторых группах населения при приеме этого препарата (гипотензия и брадикардия), проявляются нечасто и могут быть легко устранены с помощью обычных рецептурных гемодинамических препаратов (атропин, эфедрин).

Тем не менее, часто наблюдаются различные терапевтические реакции после введения лекарств в повседневной клинической практике, что часто можно объяснить межиндивидуальными различиями в фармакокинетике лекарств, связанными с расой, этнической принадлежностью и социальными привычками, которые могут развивать ферментативные вариации или генетические полиморфизмы. В настоящее время существует множество библиографических ссылок, поддерживающих теории, точечно описывающие эти изменения фармакологических ответов между этническими группами, поэтому существует постоянная потребность в тестировании эффективности и безопасности тех или иных препаратов, для повышения безопасности пациентов и клинических исходов во всех случаях. медицинских областях.

В этом случае целью нашего исследования является оценка клинического ответа на терапевтическую схему, основанную на внутривенном введении дексмедетомидина в сочетании со спинальной анестезией. Мы ожидаем определить, можно ли и следует ли регулярно рассматривать этот препарат в качестве адъюванта для увеличения продолжительности и улучшения анестезиологических и обезболивающих условий нейроаксиальной блокады интратекальным бупивакаином в ортопедической хирургии нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liliana Serrano Ibarrola, MD
  • Номер телефона: +52 3313270064
  • Электронная почта: ibarrola_92@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Номер телефона: +52 4443082889
  • Электронная почта: kiko_hdzs@hotmail.com

Места учебы

      • San Luis Potosí, Мексика, 78210
        • Рекрутинг
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Контакт:
          • Liliana Serrano Ibarrola, MD
          • Номер телефона: +52 3313270064
          • Электронная почта: ibarrola_92@hotmail.com
        • Контакт:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Номер телефона: +52 4443082889

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предварительно принятое и подписанное информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужчина или женщина
  • ASA класс I или II
  • Плановая ортопедическая операция на нижних конечностях
  • Нейроаксиальная анестезия 10 мг спинального бупивакаина (2 мл 0,5%)
  • Инертный эпидуральный катетер

Критерий исключения

  • Базальная частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту
  • Базальное среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт.ст.
  • Некомпенсированный порок сердца
  • Синусовая брадикардия
  • Лекарственная аллергия или непереносимость
  • Противопоказания к нейроаксиальной блокаде

    • Коагулопатия
    • Поясничная структурная патология и/или вертебральная инструментация
    • Местная активная инфекция в месте пункции
    • Тромбоцитопения (ниже 80 тыс. тромбоцитов)
    • Неконтролируемое психическое заболевание
    • Пациенты, получающие такие препараты, как НПВП, ацетаминофен и/или опиоиды менее чем за 3 часа до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
В/в болюс дексмедетомидина, введенного вслепую и доведенного до 0,5 мкг на килограмм (реальный вес), разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до спинальной блокады. После подтверждения анестезирующего эффекта начинают поддерживающую внутривенную инфузию, основанную на дексмедетомидине 100 мкг, разведенном в 100 мл 0,9% солевого раствора, до 0,5 мкг на килограмм в час (реальный вес).
Первоначальный болюс внутривенно и трансоперационная инфузия дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Инфузия прецедекса
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
В/в начальный болюс 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до спинальной блокады. После подтверждения эффекта деанестезии начинают поддерживающую инфузию в/в 0,9% физиологического раствора (100 мл в эквивалентной дозе в час).
IV начальный болюс и трансоперационная инфузия 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время спинномозговой анестезии гипербарическим бупивакаином
Временное ограничение: До 300 минут
Время (минуты) от начала действия анестетика до первых признаков (чувствительных/моторных) регрессии блокады.
До 300 минут
Наличие послеоперационной боли
Временное ограничение: До 120 минут
Пациент сообщает о боли (да или нет)
До 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты Побочные эффекты
Временное ограничение: Через период анестезии при внутривенном введении препарата
Гипотензия и/или брадикардия во время инфузии препарата
Через период анестезии при внутривенном введении препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться