- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335655
Dexmedetomidina IV en la duración de la anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica: ensayo aleatorizado doble ciego.
Uso de Dexmedetomidina Intravenosa como Coadyuvante para Prolongar la Duración de la Anestesia Espinal con Bupivacaína Hiperbárica en Cirugía Ortopédica en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Ensayo Doble Ciego Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuroaxial se produce al interrumpir la transmisión del impulso nervioso con la administración de un anestésico local. Cuando el fármaco se inyecta directamente en el espacio subaracnoideo, pasa a través de la piamadre y entra en los orificios de Virchow-Robin hasta el ganglio nervioso de las raíces dorsales más profundas. Estas terminaciones nerviosas son muy accesibles y fácilmente anestesiables, incluso con una dosis baja de anestésico local, en comparación con los nervios extradurales. La velocidad del bloqueo espinal depende del tamaño, la superficie y el grado de mielinización de las fibras expuestas al anestésico. Sin embargo, la regresión o terminación del efecto deseado aparece debido a la disminución de la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo, lo que sucede cuando los vasos sanguíneos dentro de la piamadre absorben las sustancias hacia la circulación sistémica para ser metabolizadas y excretadas. La tasa de eliminación depende de la distribución del anestésico local; mientras la superficie de difusión sea mayor, la exposición del fármaco a los vasos aumenta, y por tanto el tiempo de acción será más corto.
La bupivacaína es uno de los anestésicos locales más utilizados para la raquianestesia, con alta unión a proteínas y un lento inicio de acción debido a su relativamente elevado pKa. Las dosis estándar para la práctica clínica lo hacen apropiado para procedimientos quirúrgicos que duran de 2,5 a 3 horas. La administración de fármacos complementarios como la dexmedetomidina junto con el anestésico local permite reducir la dosis, así como los requerimientos de analgésicos y sedantes a lo largo del procedimiento y durante las primeras horas del postoperatorio.
La dexmedetomidina lleva adecuadamente su mecanismo de acción en los receptores alfa-2 pre y postsinápticos a lo largo del asta dorsal de la médula espinal, disminuyendo la liberación de neurotransmisores y por lo tanto la transmisión pulsátil de impulsos. Por otro lado, cuando se administra en infusión IV, este agonista alfa ha demostrado la capacidad de alcanzar niveles de sedación leves, fácilmente revertibles mediante estímulos verbales o táctiles. Cuando actúa en los puntos presinápticos del locus coeruleus, el efecto de la analgesia trans y postoperatoria también se puede observar consistentemente. Por estas características, recientemente se han probado los beneficios de la dexmedetomidina intravenosa sobre la duración y calidad de la raquianestesia con anestésicos locales, administrándose en bolo y luego como infusión de mantenimiento a dosis variables por kilogramo.
Esta alternativa terapéutica se ha aplicado durante varios tipos de cirugías infraumbilicales, como varicocelectomía, hernioplastia, orquiectomía e intervenciones de miembros inferiores, sin riesgo de producir náuseas, vómitos, dolor de cabeza o escalofríos. El uso de este adyuvante proporciona un bloqueo nervioso más duradero, así como un mayor tiempo de analgesia postoperatoria, lo que ayuda a reducir el consumo de fármacos sedantes y opioides desde el inicio de la intervención hasta las primeras 24 horas siguientes. Finalmente, los efectos no deseados que se han reportado en algunas poblaciones al recibir este fármaco (hipotensión y bradicardia), aparecen con poca frecuencia y pueden revertirse fácilmente con el uso de hemodinámicos de prescripción común (atropina, efedrina).
Sin embargo, es común observar diferentes respuestas terapéuticas tras la administración de fármacos durante la práctica clínica diaria, que muchas veces pueden atribuirse a diferencias interindividuales en la farmacocinética de los fármacos, ligadas a la raza, etnia y hábitos sociales, que pueden desarrollar variaciones enzimáticas o polimorfismos genéticos. Actualmente existen muchas referencias bibliográficas que sustentan las teorías que puntualmente describen estos cambios en las respuestas farmacológicas entre etnias, por lo que existe una necesidad constante de testar la eficacia y seguridad de determinados fármacos, para mejorar la seguridad del paciente y los resultados clínicos en todos. los campos médicos.
En este caso, el objetivo de nuestro ensayo es evaluar la respuesta clínica al esquema terapéutico basado en dexmedetomidina intravenosa añadida a la raquianestesia. Esperamos determinar si este fármaco puede y debe ser considerado regularmente como adyuvante para prolongar la duración y mejorar las condiciones anestésicas y analgésicas del bloqueo neuroaxial con bupivacaína intratecal en cirugía ortopédica de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Número de teléfono: +52 3313270064
- Correo electrónico: ibarrola_92@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Número de teléfono: +52 4443082889
- Correo electrónico: kiko_hdzs@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí, México, 78210
- Reclutamiento
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Contacto:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Número de teléfono: +52 3313270064
- Correo electrónico: ibarrola_92@hotmail.com
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Contacto:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Número de teléfono: +52 4443082889
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado previamente aceptado y firmado.
- Edad entre 18 y 65 años
- Masculino o femenino
- ASA clasificado I o II
- Someterse a cirugía ortopédica electiva de miembros inferiores
- Anestesia neuroaxial con 10 mg de bupivacaína espinal (2ml al 0,5%)
- Catéter epidural inerte
Criterio de exclusión
- Frecuencia cardíaca basal inferior a 55 latidos por minuto
- Presión arterial media basal (PAM) inferior a 65 mmHg
- Cardiopatía no compensada
- Bradicardia sinusal
- Alergia o intolerancia a medicamentos
Contraindicación para el bloqueo neuroaxial
- coagulopatía
- Patología estructural lumbar y/o instrumentación vertebral
- Infección activa local en el sitio de punción
- Trombocitopenia (inferior a 80 K plaquetas)
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Pacientes que reciben medicamentos como AINE, paracetamol y/o opioides en menos de 3 horas antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Bolo intravenoso de dexmedetomidina, administrado a ciegas y titulado a 0,5 mcg por kilogramo (peso real), diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% durante 15 minutos antes de la raquianestesia.
Una vez confirmado el efecto anestésico, se inicia la infusión IV de mantenimiento, a base de dexmedetomidina 100 mcg diluidos en 100 ml de solución salina al 0,9% titulada a 0,5 mcg por kilogramo por hora (peso real).
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Bolo IV inicial e infusión transoperatoria de dexmedetomidina.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
IV Bolo inicial de 10 ml de solución salina al 0,9% durante los 15 minutos previos a la raquianestesia.
Una vez confirmado el efecto anestésico, se inicia la infusión de mantenimiento de solución salina al 0,9% IV (100 ml en dosis equivalente por hora).
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Bolo inicial IV e infusión transoperatoria de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de raquianestesia con bupivacaína hiperbárica
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos
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Tiempo (minutos) desde el inicio de la anestesia, hasta el primer signo (sensitivo/motor) de regresión del bloqueo.
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Hasta 300 minutos
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Presencia de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Paciente refiere dolor (Si o No)
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Hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período anestésico mientras se administra el fármaco intravenoso
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Hipotensión y/o bradicardia durante la infusión de fármacos
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Durante el período anestésico mientras se administra el fármaco intravenoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 24-CEI-001-20160427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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