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Dexmedetomidina IV en la duración de la anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica: ensayo aleatorizado doble ciego.

9 de junio de 2022 actualizado por: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Uso de Dexmedetomidina Intravenosa como Coadyuvante para Prolongar la Duración de la Anestesia Espinal con Bupivacaína Hiperbárica en Cirugía Ortopédica en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Ensayo Doble Ciego Aleatorizado.

Introducción: La raquianestesia produce bloqueo sensitivo y motor de acuerdo al anestésico local administrado. La duración total de la anestesia quirúrgica depende de la dosis, las propiedades intrínsecas del anestésico y el uso de fármacos adicionales. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa-2 que tiene efectos sedantes y analgésicos. El sitio de acción específico en los receptores de la médula espinal y en el locus coeruleus también proporciona características hipnóticas y simpaticolíticas. La combinación de anestesia espinal y dexmedetomidina intravenosa es una opción segura para pacientes hemodinámicamente estables sometidos a cirugía electiva. Material y métodos: Ensayo aleatorizado doble ciego. El objetivo es cronometrar y comparar la duración total del bloqueo neuroaxial con bupivacaína hiperbárica espinal más dexmedetomidina intravenosa, contra la bupivacaína hiperbárica sola. Se incluirán 60 pacientes, entre 18 y 65 años, clasificados por la American Society of Anesthesiologists (ASA) I y II, sometidos a procedimiento ortopédico electivo de miembros inferiores, con raquianestesia más catéter epidural. El 50% de los pacientes (grupo A) recibirá bupivacaína espinal hiperbárica y dexmedetomidina IV a 0,5 mcg/kg (peso real), y el otro 50% (grupo B) recibirá bupivacaína espinal hiperbárica más solución salina al 0,9% IV en volumen equivalente .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo neuroaxial se produce al interrumpir la transmisión del impulso nervioso con la administración de un anestésico local. Cuando el fármaco se inyecta directamente en el espacio subaracnoideo, pasa a través de la piamadre y entra en los orificios de Virchow-Robin hasta el ganglio nervioso de las raíces dorsales más profundas. Estas terminaciones nerviosas son muy accesibles y fácilmente anestesiables, incluso con una dosis baja de anestésico local, en comparación con los nervios extradurales. La velocidad del bloqueo espinal depende del tamaño, la superficie y el grado de mielinización de las fibras expuestas al anestésico. Sin embargo, la regresión o terminación del efecto deseado aparece debido a la disminución de la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo, lo que sucede cuando los vasos sanguíneos dentro de la piamadre absorben las sustancias hacia la circulación sistémica para ser metabolizadas y excretadas. La tasa de eliminación depende de la distribución del anestésico local; mientras la superficie de difusión sea mayor, la exposición del fármaco a los vasos aumenta, y por tanto el tiempo de acción será más corto.

La bupivacaína es uno de los anestésicos locales más utilizados para la raquianestesia, con alta unión a proteínas y un lento inicio de acción debido a su relativamente elevado pKa. Las dosis estándar para la práctica clínica lo hacen apropiado para procedimientos quirúrgicos que duran de 2,5 a 3 horas. La administración de fármacos complementarios como la dexmedetomidina junto con el anestésico local permite reducir la dosis, así como los requerimientos de analgésicos y sedantes a lo largo del procedimiento y durante las primeras horas del postoperatorio.

La dexmedetomidina lleva adecuadamente su mecanismo de acción en los receptores alfa-2 pre y postsinápticos a lo largo del asta dorsal de la médula espinal, disminuyendo la liberación de neurotransmisores y por lo tanto la transmisión pulsátil de impulsos. Por otro lado, cuando se administra en infusión IV, este agonista alfa ha demostrado la capacidad de alcanzar niveles de sedación leves, fácilmente revertibles mediante estímulos verbales o táctiles. Cuando actúa en los puntos presinápticos del locus coeruleus, el efecto de la analgesia trans y postoperatoria también se puede observar consistentemente. Por estas características, recientemente se han probado los beneficios de la dexmedetomidina intravenosa sobre la duración y calidad de la raquianestesia con anestésicos locales, administrándose en bolo y luego como infusión de mantenimiento a dosis variables por kilogramo.

Esta alternativa terapéutica se ha aplicado durante varios tipos de cirugías infraumbilicales, como varicocelectomía, hernioplastia, orquiectomía e intervenciones de miembros inferiores, sin riesgo de producir náuseas, vómitos, dolor de cabeza o escalofríos. El uso de este adyuvante proporciona un bloqueo nervioso más duradero, así como un mayor tiempo de analgesia postoperatoria, lo que ayuda a reducir el consumo de fármacos sedantes y opioides desde el inicio de la intervención hasta las primeras 24 horas siguientes. Finalmente, los efectos no deseados que se han reportado en algunas poblaciones al recibir este fármaco (hipotensión y bradicardia), aparecen con poca frecuencia y pueden revertirse fácilmente con el uso de hemodinámicos de prescripción común (atropina, efedrina).

Sin embargo, es común observar diferentes respuestas terapéuticas tras la administración de fármacos durante la práctica clínica diaria, que muchas veces pueden atribuirse a diferencias interindividuales en la farmacocinética de los fármacos, ligadas a la raza, etnia y hábitos sociales, que pueden desarrollar variaciones enzimáticas o polimorfismos genéticos. Actualmente existen muchas referencias bibliográficas que sustentan las teorías que puntualmente describen estos cambios en las respuestas farmacológicas entre etnias, por lo que existe una necesidad constante de testar la eficacia y seguridad de determinados fármacos, para mejorar la seguridad del paciente y los resultados clínicos en todos. los campos médicos.

En este caso, el objetivo de nuestro ensayo es evaluar la respuesta clínica al esquema terapéutico basado en dexmedetomidina intravenosa añadida a la raquianestesia. Esperamos determinar si este fármaco puede y debe ser considerado regularmente como adyuvante para prolongar la duración y mejorar las condiciones anestésicas y analgésicas del bloqueo neuroaxial con bupivacaína intratecal en cirugía ortopédica de miembros inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liliana Serrano Ibarrola, MD
  • Número de teléfono: +52 3313270064
  • Correo electrónico: ibarrola_92@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Número de teléfono: +52 4443082889
  • Correo electrónico: kiko_hdzs@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • San Luis Potosí, México, 78210
        • Reclutamiento
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Número de teléfono: +52 4443082889

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado previamente aceptado y firmado.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Masculino o femenino
  • ASA clasificado I o II
  • Someterse a cirugía ortopédica electiva de miembros inferiores
  • Anestesia neuroaxial con 10 mg de bupivacaína espinal (2ml al 0,5%)
  • Catéter epidural inerte

Criterio de exclusión

  • Frecuencia cardíaca basal inferior a 55 latidos por minuto
  • Presión arterial media basal (PAM) inferior a 65 mmHg
  • Cardiopatía no compensada
  • Bradicardia sinusal
  • Alergia o intolerancia a medicamentos
  • Contraindicación para el bloqueo neuroaxial

    • coagulopatía
    • Patología estructural lumbar y/o instrumentación vertebral
    • Infección activa local en el sitio de punción
    • Trombocitopenia (inferior a 80 K plaquetas)
    • Enfermedad psiquiátrica no controlada
    • Pacientes que reciben medicamentos como AINE, paracetamol y/o opioides en menos de 3 horas antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Bolo intravenoso de dexmedetomidina, administrado a ciegas y titulado a 0,5 mcg por kilogramo (peso real), diluido en 10 ml de solución salina al 0,9% durante 15 minutos antes de la raquianestesia. Una vez confirmado el efecto anestésico, se inicia la infusión IV de mantenimiento, a base de dexmedetomidina 100 mcg diluidos en 100 ml de solución salina al 0,9% titulada a 0,5 mcg por kilogramo por hora (peso real).
Bolo IV inicial e infusión transoperatoria de dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Infusión Precedex
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
IV Bolo inicial de 10 ml de solución salina al 0,9% durante los 15 minutos previos a la raquianestesia. Una vez confirmado el efecto anestésico, se inicia la infusión de mantenimiento de solución salina al 0,9% IV (100 ml en dosis equivalente por hora).
Bolo inicial IV e infusión transoperatoria de solución salina al 0,9%.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de raquianestesia con bupivacaína hiperbárica
Periodo de tiempo: Hasta 300 minutos
Tiempo (minutos) desde el inicio de la anestesia, hasta el primer signo (sensitivo/motor) de regresión del bloqueo.
Hasta 300 minutos
Presencia de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Paciente refiere dolor (Si o No)
Hasta 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período anestésico mientras se administra el fármaco intravenoso
Hipotensión y/o bradicardia durante la infusión de fármacos
Durante el período anestésico mientras se administra el fármaco intravenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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