Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV dexmedetomidin i varigheden af ​​spinal anæstesi med hyperbar bupivacain: dobbeltblind randomiseret forsøg.

9. juni 2022 opdateret af: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Anvendelse af intravenøs dexmedetomidin som en adjuvans til at forlænge varigheden af ​​spinal anæstesi med hyperbar bupivacain i ortopædisk kirurgi på hospitalscentralen "Dr. Ignacio Morones Prieto": Dobbeltblind randomiseret forsøg.

Introduktion: Spinal anæstesi giver følsom og motorisk blokering i henhold til den administrerede lokalbedøvelse. Den samlede varighed af kirurgisk anæstesi afhænger af dosis, bedøvelsesmidlets iboende egenskaber og brugen af ​​yderligere lægemidler. Dexmedetomidin er en alfa-2 adrenerg agonist, der har beroligende og smertestillende virkning. Det specifikke virkningssted i rygmarvsreceptorerne og i locus coeruleus giver såvel hypnotiske og sympatolytiske egenskaber. Kombinationen af ​​spinal anæstesi og intravenøs dexmedetomidin er en sikker mulighed for hæmodynamisk stabile patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Materiale og metoder: Dobbeltblindt randomiseret forsøg. Målet er at time og sammenligne den totale varighed af neuraksial blokade med spinal hyperbar bupivacain plus intravenøs dexmedetomidin med hyperbar bupivacain i sig selv. 60 patienter skal inkluderes i alderen 18 til 65 år, klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II, der gennemgår elektiv ortopædisk procedure i underekstremiteterne med spinal anæstesi plus epiduralt kateter. 50 % af patienterne (gruppe A) vil modtage spinal hyperbar bupivacain og IV dexmedetomidin med 0,5 mcg/kg (virkelig vægt), og de øvrige 50 % (gruppe B) vil modtage spinal hyperbar bupivacain plus IV 0,9 % saltvandsopløsning i ækvivalent volumen .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial blokade frembringes ved at afbryde nerveimpulstransmissionen med administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Når stoffet injiceres direkte i det subarachnoidale rum, passerer det gennem pia mater og kommer ind i Virchow-Robin-åbningerne hele vejen til nervegangliet i de dybeste dorsale rødder. Disse nerveender er meget tilgængelige og bedøves let, selv med en lav dosis lokalbedøvelse, sammenlignet med de ekstradurale nerver. Hastigheden af ​​spinalblokaden afhænger af størrelsen, overfladen og graden af ​​myelinisering af de fibre, der udsættes for bedøvelsesmidlet. Regressionen eller ophøret af den ønskede effekt forekommer imidlertid på grund af faldet i lægemiddelkoncentrationen i cerebrospinalvæsken, som sker, når blodkarrene inde i pia materen absorberer stofferne i det systemiske kredsløb for at blive metaboliseret og udskilt. Elimineringshastigheden afhænger af fordelingen af ​​lokalbedøvelse; mens diffusionsfladen er større, øges lægemiddeleksponeringen for karrene, og dermed vil virkningstiden være kortere.

Bupivacain er et af de mest anvendte lokalbedøvelsesmidler til spinalbedøvelse, med høj proteinbinding og en langsom begyndelse på grund af det relativt forhøjede pKa. Standarddoserne til klinisk praksis gør det passende til kirurgiske indgreb, der tager 2,5 til 3 timer. Administrationen af ​​komplementære lægemidler såsom dexmedetomidin sammen med lokalbedøvelsen muliggør en reduktion af doseringen såvel som i kravene til analgetika og beroligende medicin under proceduren og gennem de første timer af den postoperative periode.

Dexmedetomidin bærer korrekt sin virkningsmekanisme i de præ- og postsynaptiske alfa-2-receptorer langs rygmarvens dorsale horn, hvilket mindsker frigivelsen af ​​neurotransmittere og dermed den pulserende transmission af impulser. På den anden side, når den administreres som en IV-infusion, har denne alfa-agonist vist evnen til at nå lette sedationsniveauer, som let kan vendes af verbal eller taktil stimulus. Når man virker på locus coeruleus præsynaptiske pletter, kan effekten af ​​trans- og postoperativ analgesi også observeres konsekvent. På grund af disse egenskaber er fordelene ved intravenøs dexmedetomidin for nylig blevet testet over længden og kvaliteten af ​​spinal anæstesi med lokalbedøvelse, ved at blive administreret som bolus og derefter som vedligeholdelsesinfusion i variable doser pr. kilogram.

Dette terapeutiske alternativ er blevet anvendt under flere typer infraumbilical operationer, såsom varicocelectomy, hernioplasty, orchiectomy, og underekstremitetsinterventioner, uden risiko for at producere kvalme, opkastning, hovedpine eller kulderystelser. Anvendelsen af ​​denne adjuvans giver længerevarende nerveblokade samt længere tid til postoperativ analgesi, hvilket hjælper med at reducere forbruget af beroligende medicin og opioider siden begyndelsen af ​​interventionen indtil op til de følgende første 24 timer. Endelig forekommer de uønskede virkninger, der er blevet rapporteret i nogle populationer, når de får dette lægemiddel (hypotension og bradykardi), sjældent og kan let vendes ved brug af almindelige receptpligtige hæmodynamiske lægemidler (atropin, efedrin).

Det er dog almindeligt at observere forskellige terapeutiske reaktioner efter lægemiddeladministration under daglig klinisk praksis, hvilket ofte kan tilskrives interindividuelle forskelle i lægemiddelfarmakokinetik, knyttet til race, etnicitet og sociale vaner, som kan udvikle enzymatiske variationer eller genetiske polymorfier. I øjeblikket er der mange bibliografiske referencer, der understøtter de teorier, der punktligt beskriver disse ændringer i farmakologiske reaktioner mellem etniske grupper, hvorfor der er et konstant behov for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​visse lægemidler for at forbedre patientsikkerheden og kliniske resultater i alle. de medicinske områder.

I dette tilfælde er formålet med vores forsøg at evaluere den kliniske respons på det terapeutiske skema baseret på intravenøs dexmedetomidin tilføjet til spinal anæstesi. Vi forventer at afgøre, om dette lægemiddel kan og bør overvejes regelmæssigt som en adjuvans for at forlænge varigheden og forbedre de anæstetiske og analgetiske tilstande ved neuraksial blokade med intratekal bupivacain i ortopædisk operation i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Telefonnummer: +52 4443082889
  • E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Studiesteder

      • San Luis Potosí, Mexico, 78210
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Telefonnummer: +52 4443082889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere accepteret og underskrevet informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Mand eller kvinde
  • ASA klassificeret I eller II
  • Gennemgår elektiv ortopædkirurgi i underekstremiteterne
  • Neuraksial anæstesi med 10 mg spinal bupivacain (2 ml ved 0,5 %)
  • Inert epidural kateter

Eksklusionskriterier

  • Basal puls lavere end 55 slag i minuttet
  • Basalt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) lavere end 65 mmHg
  • Ikke-kompenseret hjertesygdom
  • Sinus bradykardi
  • Lægemiddelallergi eller intolerance
  • Kontraindikation for neuraksial blokade

    • Koagulopati
    • Lumbal strukturel patologi og/eller vertebral instrumentering
    • Lokal aktiv infektion på punkteringsstedet
    • Trombocytopeni (lavere end 80 K blodplader)
    • Ikke-kontrolleret psykiatrisk sygdom
    • Patienter, der modtager lægemidler såsom NSAID'er, acetaminophen og/eller opioider inden for mindre end 3 timer før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV bolus af dexmedetomidin, blindt administreret og titereret til 0,5 mcg pr. kilogram (virkelig vægt), fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning i 15 minutter før spinalblokken. Når den anæstetiske effekt er bekræftet, begynder den IV-vedligeholdelsesinfusion, baseret på dexmedetomidin 100 mcg fortyndet i 100 ml 0,9% saltvandsopløsning med 0,5 mcg pr. kilogram pr. time (virkelig vægt).
IV initial bolus og transoperativ dexmedetomidininfusion.
Andre navne:
  • Precedex infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml initial bolus af 0,9 % saltvandsopløsning i løbet af de 15 minutter før spinalblokaden. Når den anæstetiske virkning er bekræftet, begynder vedligeholdelsesinfusionen af ​​IV 0,9 % saltvandsopløsning (100 ml i ækvivalent dosis pr. time).
IV initial bolus og transoperativ infusion af 0,9 % saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid af spinal anæstesi med hyperbar bupivacain
Tidsramme: Op til 300 minutter
Tid (minutter) fra anæstesistart, indtil første tegn (følsomt/motorisk) på blokaderegression.
Op til 300 minutter
Tilstedeværelse af postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 120 minutter
Patienten henviser til smerte (Ja eller Nej)
Op til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Gennem bedøvelsesperiode under administration af IV lægemiddel
Hypotension og/eller bradykardi under lægemiddelinfusion
Gennem bedøvelsesperiode under administration af IV lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion

3
Abonner