- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335655
IV dexmedetomidin i varigheden af spinal anæstesi med hyperbar bupivacain: dobbeltblind randomiseret forsøg.
Anvendelse af intravenøs dexmedetomidin som en adjuvans til at forlænge varigheden af spinal anæstesi med hyperbar bupivacain i ortopædisk kirurgi på hospitalscentralen "Dr. Ignacio Morones Prieto": Dobbeltblind randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuraksial blokade frembringes ved at afbryde nerveimpulstransmissionen med administration af et lokalbedøvelsesmiddel. Når stoffet injiceres direkte i det subarachnoidale rum, passerer det gennem pia mater og kommer ind i Virchow-Robin-åbningerne hele vejen til nervegangliet i de dybeste dorsale rødder. Disse nerveender er meget tilgængelige og bedøves let, selv med en lav dosis lokalbedøvelse, sammenlignet med de ekstradurale nerver. Hastigheden af spinalblokaden afhænger af størrelsen, overfladen og graden af myelinisering af de fibre, der udsættes for bedøvelsesmidlet. Regressionen eller ophøret af den ønskede effekt forekommer imidlertid på grund af faldet i lægemiddelkoncentrationen i cerebrospinalvæsken, som sker, når blodkarrene inde i pia materen absorberer stofferne i det systemiske kredsløb for at blive metaboliseret og udskilt. Elimineringshastigheden afhænger af fordelingen af lokalbedøvelse; mens diffusionsfladen er større, øges lægemiddeleksponeringen for karrene, og dermed vil virkningstiden være kortere.
Bupivacain er et af de mest anvendte lokalbedøvelsesmidler til spinalbedøvelse, med høj proteinbinding og en langsom begyndelse på grund af det relativt forhøjede pKa. Standarddoserne til klinisk praksis gør det passende til kirurgiske indgreb, der tager 2,5 til 3 timer. Administrationen af komplementære lægemidler såsom dexmedetomidin sammen med lokalbedøvelsen muliggør en reduktion af doseringen såvel som i kravene til analgetika og beroligende medicin under proceduren og gennem de første timer af den postoperative periode.
Dexmedetomidin bærer korrekt sin virkningsmekanisme i de præ- og postsynaptiske alfa-2-receptorer langs rygmarvens dorsale horn, hvilket mindsker frigivelsen af neurotransmittere og dermed den pulserende transmission af impulser. På den anden side, når den administreres som en IV-infusion, har denne alfa-agonist vist evnen til at nå lette sedationsniveauer, som let kan vendes af verbal eller taktil stimulus. Når man virker på locus coeruleus præsynaptiske pletter, kan effekten af trans- og postoperativ analgesi også observeres konsekvent. På grund af disse egenskaber er fordelene ved intravenøs dexmedetomidin for nylig blevet testet over længden og kvaliteten af spinal anæstesi med lokalbedøvelse, ved at blive administreret som bolus og derefter som vedligeholdelsesinfusion i variable doser pr. kilogram.
Dette terapeutiske alternativ er blevet anvendt under flere typer infraumbilical operationer, såsom varicocelectomy, hernioplasty, orchiectomy, og underekstremitetsinterventioner, uden risiko for at producere kvalme, opkastning, hovedpine eller kulderystelser. Anvendelsen af denne adjuvans giver længerevarende nerveblokade samt længere tid til postoperativ analgesi, hvilket hjælper med at reducere forbruget af beroligende medicin og opioider siden begyndelsen af interventionen indtil op til de følgende første 24 timer. Endelig forekommer de uønskede virkninger, der er blevet rapporteret i nogle populationer, når de får dette lægemiddel (hypotension og bradykardi), sjældent og kan let vendes ved brug af almindelige receptpligtige hæmodynamiske lægemidler (atropin, efedrin).
Det er dog almindeligt at observere forskellige terapeutiske reaktioner efter lægemiddeladministration under daglig klinisk praksis, hvilket ofte kan tilskrives interindividuelle forskelle i lægemiddelfarmakokinetik, knyttet til race, etnicitet og sociale vaner, som kan udvikle enzymatiske variationer eller genetiske polymorfier. I øjeblikket er der mange bibliografiske referencer, der understøtter de teorier, der punktligt beskriver disse ændringer i farmakologiske reaktioner mellem etniske grupper, hvorfor der er et konstant behov for at teste effektiviteten og sikkerheden af visse lægemidler for at forbedre patientsikkerheden og kliniske resultater i alle. de medicinske områder.
I dette tilfælde er formålet med vores forsøg at evaluere den kliniske respons på det terapeutiske skema baseret på intravenøs dexmedetomidin tilføjet til spinal anæstesi. Vi forventer at afgøre, om dette lægemiddel kan og bør overvejes regelmæssigt som en adjuvans for at forlænge varigheden og forbedre de anæstetiske og analgetiske tilstande ved neuraksial blokade med intratekal bupivacain i ortopædisk operation i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Rekruttering
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Kontakt:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere accepteret og underskrevet informeret samtykke.
- Alder mellem 18 og 65 år
- Mand eller kvinde
- ASA klassificeret I eller II
- Gennemgår elektiv ortopædkirurgi i underekstremiteterne
- Neuraksial anæstesi med 10 mg spinal bupivacain (2 ml ved 0,5 %)
- Inert epidural kateter
Eksklusionskriterier
- Basal puls lavere end 55 slag i minuttet
- Basalt gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) lavere end 65 mmHg
- Ikke-kompenseret hjertesygdom
- Sinus bradykardi
- Lægemiddelallergi eller intolerance
Kontraindikation for neuraksial blokade
- Koagulopati
- Lumbal strukturel patologi og/eller vertebral instrumentering
- Lokal aktiv infektion på punkteringsstedet
- Trombocytopeni (lavere end 80 K blodplader)
- Ikke-kontrolleret psykiatrisk sygdom
- Patienter, der modtager lægemidler såsom NSAID'er, acetaminophen og/eller opioider inden for mindre end 3 timer før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV bolus af dexmedetomidin, blindt administreret og titereret til 0,5 mcg pr. kilogram (virkelig vægt), fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning i 15 minutter før spinalblokken.
Når den anæstetiske effekt er bekræftet, begynder den IV-vedligeholdelsesinfusion, baseret på dexmedetomidin 100 mcg fortyndet i 100 ml 0,9% saltvandsopløsning med 0,5 mcg pr. kilogram pr. time (virkelig vægt).
|
IV initial bolus og transoperativ dexmedetomidininfusion.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml initial bolus af 0,9 % saltvandsopløsning i løbet af de 15 minutter før spinalblokaden.
Når den anæstetiske virkning er bekræftet, begynder vedligeholdelsesinfusionen af IV 0,9 % saltvandsopløsning (100 ml i ækvivalent dosis pr. time).
|
IV initial bolus og transoperativ infusion af 0,9 % saltvandsopløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet tid af spinal anæstesi med hyperbar bupivacain
Tidsramme: Op til 300 minutter
|
Tid (minutter) fra anæstesistart, indtil første tegn (følsomt/motorisk) på blokaderegression.
|
Op til 300 minutter
|
Tilstedeværelse af postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Patienten henviser til smerte (Ja eller Nej)
|
Op til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Gennem bedøvelsesperiode under administration af IV lægemiddel
|
Hypotension og/eller bradykardi under lægemiddelinfusion
|
Gennem bedøvelsesperiode under administration af IV lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-CEI-001-20160427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina