Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV dexmedetomidin v trvání spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem: dvojitě slepá randomizovaná studie.

9. června 2022 aktualizováno: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Použití intravenózního dexmedetomidinu jako adjuvans k prodloužení trvání spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem při ortopedické chirurgii v centrální nemocnici "Dr. Ignacio Morones Prieto": dvojitě slepá randomizovaná studie.

Úvod: Spinální anestezie vytváří senzitivní a motorický blok podle podaného lokálního anestetika. Celková doba chirurgické anestezie závisí na dávce, vnitřních vlastnostech anestetika a použití dalších léků. Dexmedetomidin je alfa-2 adrenergní agonista, který má sedativní a analgetické účinky. Specifické místo účinku v míšních receptorech a v locus coeruleus poskytuje rovněž hypnotické a sympatolytické vlastnosti. Kombinace spinální anestezie a intravenózního dexmedetomidinu je bezpečnou volbou pro hemodynamicky stabilní pacienty podstupující elektivní operaci. Materiál a metody: Dvojitě slepá randomizovaná studie. Cílem je načasovat a porovnat celkovou dobu trvání neuraxiální blokády se spinálním hyperbarickým bupivakainem plus intravenózním dexmedetomidinem se samotným hyperbarickým bupivakainem. Bude zahrnuto 60 pacientů ve věku od 18 do 65 let, klasifikovaných Americkou společností anesteziologů (ASA) I a II, podstupujících elektivní ortopedický výkon dolních končetin se spinální anestezií a epidurálním katétrem. 50 % pacientů (skupina A) bude dostávat spinální hyperbarický bupivakain a IV dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg (skutečná hmotnost) a dalších 50 % (skupina B) dostane spinální hyperbarický bupivakain plus IV 0,9% fyziologický roztok v ekvivalentním objemu .

Přehled studie

Detailní popis

Neuraaxiální blokáda vzniká přerušením přenosu nervového vzruchu podáním lokálního anestetika. Když je lék injikován přímo do subarachnoidálního prostoru, prochází přes pia mater a vstupuje do Virchow-Robinových otvorů až do nervového ganglionu nejhlubších dorzálních kořenů. Tato nervová zakončení jsou ve srovnání s extradurálními nervy dobře dostupná a snadno anestetizující i při nízké dávce lokálního anestetika. Rychlost spinální blokády závisí na velikosti, povrchu a stupni myelinizace vláken vystavených anestetiku. Regrese nebo ukončení požadovaného účinku se však objevuje v důsledku poklesu koncentrace léčiva v mozkomíšním moku, ke kterému dochází, když krevní cévy uvnitř pia mater absorbují látky do systémového oběhu, aby byly metabolizovány a vyloučeny. Rychlost eliminace závisí na distribuci lokálního anestetika; zatímco difúzní povrch je větší, zvyšuje se expozice léku v cévách, a tím se zkrátí doba působení.

Bupivakain je jedním z nejpoužívanějších lokálních anestetik pro spinální anestezii s vysokou vazbou na proteiny a pomalým nástupem, protože má relativně zvýšené pKa. Standardní dávky pro klinickou praxi jsou vhodné pro chirurgické zákroky, které trvají 2,5 až 3 hodiny. Podávání komplementárních léků, jako je dexmedetomidin společně s lokálním anestetikem, umožňuje snížit dávkování, stejně jako požadavky na analgetika a sedativní léky během výkonu a během prvních hodin pooperačního období.

Dexmedetomidin správně nese svůj mechanismus účinku v pre a post synaptických alfa-2 receptorech podél dorzálního rohu míšního, čímž snižuje uvolňování neurotransmiterů a tím i pulzní přenos vzruchů. Na druhou stranu, při podávání jako IV infuze tento alfa agonista prokázal schopnost dosáhnout úrovně lehké sedace, kterou lze snadno zvrátit verbálním nebo hmatovým podnětem. Při působení na presynaptické skvrny locus coeruleus lze také konzistentně pozorovat účinek trans a pooperační analgezie. Vzhledem k těmto vlastnostem byly výhody intravenózního dexmedetomidinu nedávno testovány na délku a kvalitu spinální anestezie s lokálními anestetiky, a to podáváním jako bolus a poté jako udržovací infuze v různých dávkách na kilogram.

Tato terapeutická alternativa byla aplikována při několika typech infraumbilikálních operací, jako je varikokelektomie, hernioplastika, orchiektomie a intervence na dolních končetinách, bez rizika vyvolání nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy nebo třesavky. Použití tohoto adjuvans poskytuje déle trvající nervovou blokádu a také delší dobu pro pooperační analgezii, což pomáhá snižovat spotřebu sedativních léků a opioidů od začátku intervence až do následujících prvních 24 hodin. A konečně, nežádoucí účinky, které byly hlášeny u některých populací při užívání tohoto léku (hypotenze a bradykardie), se neobjevují často a lze je snadno zvrátit použitím běžných hemodynamických léků na předpis (atropin, efedrin).

Je však běžné pozorovat rozdílné terapeutické reakce po podání léku během každodenní klinické praxe, což lze často přičíst interindividuálním rozdílům ve farmakokinetice léků souvisejících s rasou, etnickým původem a sociálními návyky, které mohou vyvinout enzymatické variace nebo genetické polymorfismy. V současné době existuje mnoho bibliografických odkazů, které podporují teorie, které přesně popisují tyto změny ve farmakologických odpovědích mezi etnickými skupinami, což je důvod, proč existuje neustálá potřeba testovat účinnost a bezpečnost určitých léků, aby se zlepšila bezpečnost pacientů a klinické výsledky u všech lékařské obory.

V tomto případě je cílem naší studie vyhodnotit klinickou odpověď na terapeutické schéma založené na intravenózním podání dexmedetomidinu ke spinální anestezii. Očekáváme, že určíme, zda by tento lék mohl a měl být pravidelně zvažován jako adjuvans pro prodloužení trvání a zlepšení anestetických a analgetických podmínek neurální blokády s intratekálním bupivakainem v ortopedické chirurgii dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Telefonní číslo: +52 4443082889
  • E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Studijní místa

      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Nábor
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Telefonní číslo: +52 4443082889

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk od 18 do 65 let
  • Muž nebo žena
  • ASA klasifikace I nebo II
  • Absolvování elektivní ortopedické operace dolních končetin
  • Neuraaxiální anestezie s 10 mg spinálního bupivakainu (2 ml po 0,5 %)
  • Inertní epidurální katétr

Kritéria vyloučení

  • Bazální srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu
  • Bazální střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg
  • Nekompenzované onemocnění srdce
  • Sinusová bradykardie
  • Léková alergie nebo intolerance
  • Kontraindikace neurální blokády

    • Koagulopatie
    • Lumbální strukturální patologie a/nebo vertebrální instrumentace
    • Lokální aktivní infekce v místě punkce
    • Trombocytopenie (nižší než 80 K krevních destiček)
    • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
    • Pacienti, kteří dostávají léky, jako jsou NSAID, acetaminofen a/nebo opioidy méně než 3 hodiny před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
IV bolus dexmedetomidinu, podaný naslepo a titrovaný na 0,5 mcg na kilogram (skutečná hmotnost), zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut před spinálním blokem. Jakmile je anestetický účinek potvrzen, zahájí se udržovací IV infuze na bázi dexmedetomidinu 100 mcg zředěného ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku titrovaného na 0,5 mcg na kilogram za hodinu (skutečná hmotnost).
IV počáteční bolus a transoperační infuze dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Infuze Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
IV 10 ml počáteční bolus 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut před spinálním blokem. Jakmile je deanestetický účinek potvrzen, zahájí se udržovací infuze IV 0,9% fyziologického roztoku (100 ml v ekvivalentní dávce za hodinu).
IV počáteční bolus a transoperační infuze 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem
Časové okno: Až 300 minut
Čas (minuty) od začátku anestezie do prvního příznaku (senzitivní/motorické) regrese blokády.
Až 300 minut
Přítomnost pooperační bolesti
Časové okno: Až 120 minut
Pacient říká bolest (Ano nebo Ne)
Až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: Během anestetického období při podávání IV léku
Hypotenze a/nebo bradykardie během infuze léku
Během anestetického období při podávání IV léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Předplatit