- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05335655
IV dexmedetomidin v trvání spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem: dvojitě slepá randomizovaná studie.
Použití intravenózního dexmedetomidinu jako adjuvans k prodloužení trvání spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem při ortopedické chirurgii v centrální nemocnici "Dr. Ignacio Morones Prieto": dvojitě slepá randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuraaxiální blokáda vzniká přerušením přenosu nervového vzruchu podáním lokálního anestetika. Když je lék injikován přímo do subarachnoidálního prostoru, prochází přes pia mater a vstupuje do Virchow-Robinových otvorů až do nervového ganglionu nejhlubších dorzálních kořenů. Tato nervová zakončení jsou ve srovnání s extradurálními nervy dobře dostupná a snadno anestetizující i při nízké dávce lokálního anestetika. Rychlost spinální blokády závisí na velikosti, povrchu a stupni myelinizace vláken vystavených anestetiku. Regrese nebo ukončení požadovaného účinku se však objevuje v důsledku poklesu koncentrace léčiva v mozkomíšním moku, ke kterému dochází, když krevní cévy uvnitř pia mater absorbují látky do systémového oběhu, aby byly metabolizovány a vyloučeny. Rychlost eliminace závisí na distribuci lokálního anestetika; zatímco difúzní povrch je větší, zvyšuje se expozice léku v cévách, a tím se zkrátí doba působení.
Bupivakain je jedním z nejpoužívanějších lokálních anestetik pro spinální anestezii s vysokou vazbou na proteiny a pomalým nástupem, protože má relativně zvýšené pKa. Standardní dávky pro klinickou praxi jsou vhodné pro chirurgické zákroky, které trvají 2,5 až 3 hodiny. Podávání komplementárních léků, jako je dexmedetomidin společně s lokálním anestetikem, umožňuje snížit dávkování, stejně jako požadavky na analgetika a sedativní léky během výkonu a během prvních hodin pooperačního období.
Dexmedetomidin správně nese svůj mechanismus účinku v pre a post synaptických alfa-2 receptorech podél dorzálního rohu míšního, čímž snižuje uvolňování neurotransmiterů a tím i pulzní přenos vzruchů. Na druhou stranu, při podávání jako IV infuze tento alfa agonista prokázal schopnost dosáhnout úrovně lehké sedace, kterou lze snadno zvrátit verbálním nebo hmatovým podnětem. Při působení na presynaptické skvrny locus coeruleus lze také konzistentně pozorovat účinek trans a pooperační analgezie. Vzhledem k těmto vlastnostem byly výhody intravenózního dexmedetomidinu nedávno testovány na délku a kvalitu spinální anestezie s lokálními anestetiky, a to podáváním jako bolus a poté jako udržovací infuze v různých dávkách na kilogram.
Tato terapeutická alternativa byla aplikována při několika typech infraumbilikálních operací, jako je varikokelektomie, hernioplastika, orchiektomie a intervence na dolních končetinách, bez rizika vyvolání nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy nebo třesavky. Použití tohoto adjuvans poskytuje déle trvající nervovou blokádu a také delší dobu pro pooperační analgezii, což pomáhá snižovat spotřebu sedativních léků a opioidů od začátku intervence až do následujících prvních 24 hodin. A konečně, nežádoucí účinky, které byly hlášeny u některých populací při užívání tohoto léku (hypotenze a bradykardie), se neobjevují často a lze je snadno zvrátit použitím běžných hemodynamických léků na předpis (atropin, efedrin).
Je však běžné pozorovat rozdílné terapeutické reakce po podání léku během každodenní klinické praxe, což lze často přičíst interindividuálním rozdílům ve farmakokinetice léků souvisejících s rasou, etnickým původem a sociálními návyky, které mohou vyvinout enzymatické variace nebo genetické polymorfismy. V současné době existuje mnoho bibliografických odkazů, které podporují teorie, které přesně popisují tyto změny ve farmakologických odpovědích mezi etnickými skupinami, což je důvod, proč existuje neustálá potřeba testovat účinnost a bezpečnost určitých léků, aby se zlepšila bezpečnost pacientů a klinické výsledky u všech lékařské obory.
V tomto případě je cílem naší studie vyhodnotit klinickou odpověď na terapeutické schéma založené na intravenózním podání dexmedetomidinu ke spinální anestezii. Očekáváme, že určíme, zda by tento lék mohl a měl být pravidelně zvažován jako adjuvans pro prodloužení trvání a zlepšení anestetických a analgetických podmínek neurální blokády s intratekálním bupivakainem v ortopedické chirurgii dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonní číslo: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonní číslo: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78210
- Nábor
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Kontakt:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonní číslo: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonní číslo: +52 4443082889
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
- Věk od 18 do 65 let
- Muž nebo žena
- ASA klasifikace I nebo II
- Absolvování elektivní ortopedické operace dolních končetin
- Neuraaxiální anestezie s 10 mg spinálního bupivakainu (2 ml po 0,5 %)
- Inertní epidurální katétr
Kritéria vyloučení
- Bazální srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu
- Bazální střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg
- Nekompenzované onemocnění srdce
- Sinusová bradykardie
- Léková alergie nebo intolerance
Kontraindikace neurální blokády
- Koagulopatie
- Lumbální strukturální patologie a/nebo vertebrální instrumentace
- Lokální aktivní infekce v místě punkce
- Trombocytopenie (nižší než 80 K krevních destiček)
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Pacienti, kteří dostávají léky, jako jsou NSAID, acetaminofen a/nebo opioidy méně než 3 hodiny před zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
IV bolus dexmedetomidinu, podaný naslepo a titrovaný na 0,5 mcg na kilogram (skutečná hmotnost), zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut před spinálním blokem.
Jakmile je anestetický účinek potvrzen, zahájí se udržovací IV infuze na bázi dexmedetomidinu 100 mcg zředěného ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku titrovaného na 0,5 mcg na kilogram za hodinu (skutečná hmotnost).
|
IV počáteční bolus a transoperační infuze dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
IV 10 ml počáteční bolus 0,9% fyziologického roztoku během 15 minut před spinálním blokem.
Jakmile je deanestetický účinek potvrzen, zahájí se udržovací infuze IV 0,9% fyziologického roztoku (100 ml v ekvivalentní dávce za hodinu).
|
IV počáteční bolus a transoperační infuze 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem
Časové okno: Až 300 minut
|
Čas (minuty) od začátku anestezie do prvního příznaku (senzitivní/motorické) regrese blokády.
|
Až 300 minut
|
|
Přítomnost pooperační bolesti
Časové okno: Až 120 minut
|
Pacient říká bolest (Ano nebo Ne)
|
Až 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: Během anestetického období při podávání IV léku
|
Hypotenze a/nebo bradykardie během infuze léku
|
Během anestetického období při podávání IV léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 24-CEI-001-20160427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy