- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335655
Dexmedetomidina IV na Duração da Raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica: Estudo Duplo-Cego Randomizado.
Uso de Dexmedetomidina Endovenosa como Adjuvante para Prolongar a Duração da Raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica em Cirurgia Ortopédica no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Ensaio Randomizado Duplo Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio neuroaxial é produzido pela interrupção da transmissão do impulso nervoso com a administração de um anestésico local. Quando a droga é injetada diretamente no espaço subaracnóideo, ela passa pela pia-máter e entra pelos orifícios de Virchow-Robin até o gânglio nervoso das raízes dorsais mais profundas. Essas terminações nervosas são altamente acessíveis e facilmente anestesiadas, mesmo com uma dose baixa de anestésico local, em comparação com os nervos extradurais. A velocidade do bloqueio espinhal depende do tamanho, superfície e grau de mielinização das fibras expostas ao anestésico. Entretanto, a regressão ou término do efeito desejado ocorre devido à diminuição da concentração da droga no líquido cefalorraquidiano, que ocorre quando os vasos sanguíneos da pia-máter absorvem as substâncias para a circulação sistêmica para serem metabolizadas e excretadas. A taxa de eliminação depende da distribuição do anestésico local; enquanto a superfície de difusão é maior, a exposição do fármaco aos vasos aumenta e, assim, o tempo de ação será menor.
A bupivacaína é um dos anestésicos locais mais utilizados para raquianestesia, com alta ligação às proteínas e início lento devido ao pKa relativamente elevado. As doses padronizadas para a prática clínica o tornam adequado para procedimentos cirúrgicos que levam de 2,5 a 3 horas. A administração de drogas complementares como a dexmedetomidina juntamente com o anestésico local permite uma redução na dosagem, bem como na necessidade de analgésicos e sedativos ao longo do procedimento e nas primeiras horas de pós-operatório.
A dexmedetomidina conduz adequadamente seu mecanismo de ação nos receptores alfa-2 pré e pós-sinápticos ao longo do corno dorsal da medula espinhal, diminuindo a liberação de neurotransmissores e, portanto, a transmissão pulsátil de impulsos. Por outro lado, quando administrado em infusão IV, esse alfa-agonista tem mostrado capacidade de atingir níveis leves de sedação, facilmente reversíveis por estímulo verbal ou tátil. Ao atuar nos pontos pré-sinápticos do locus coeruleus, o efeito da analgesia trans e pós-operatória também pode ser observado de forma consistente. Devido a essas características, os benefícios da dexmedetomidina intravenosa foram recentemente testados sobre a duração e a qualidade da raquianestesia com anestésicos locais, sendo administrada em bolus e depois como infusão de manutenção em doses variáveis por quilograma.
Essa alternativa terapêutica tem sido aplicada em diversos tipos de cirurgias infraumbilicais, como varicocelectomia, hernioplastia, orquiectomia e intervenções nos membros inferiores, sem risco de produzir náuseas, vômitos, cefaléia ou calafrios. O uso desse adjuvante proporciona bloqueio nervoso mais duradouro, bem como maior tempo para analgesia pós-operatória, o que ajuda a reduzir o consumo de sedativos e opioides desde o início da intervenção até as primeiras 24 horas seguintes. Finalmente, os efeitos indesejados relatados em algumas populações ao receber esse medicamento (hipotensão e bradicardia) aparecem com pouca frequência e podem ser facilmente revertidos com o uso de medicamentos hemodinâmicos comuns prescritos (atropina, efedrina).
No entanto, é comum a observação de diferentes respostas terapêuticas após a administração de medicamentos na prática clínica diária, muitas vezes atribuídas a diferenças interindividuais na farmacocinética dos medicamentos, ligadas à raça, etnia e hábitos sociais, que podem desenvolver variações enzimáticas ou polimorfismos genéticos. Atualmente, existem muitas referências bibliográficas que suportam as teorias que descrevem pontualmente essas mudanças nas respostas farmacológicas entre as etnias, razão pela qual há uma necessidade constante de testar a eficácia e segurança de determinados medicamentos, para melhorar a segurança do paciente e os resultados clínicos em todos as áreas médicas.
Neste caso, o objetivo do nosso ensaio é avaliar a resposta clínica ao esquema terapêutico baseado em dexmedetomidina endovenosa associada à raquianestesia. Esperamos determinar se esta droga pode e deve ser considerada regularmente como um adjuvante para prolongar a duração e melhorar as condições anestésicas e analgésicas do bloqueio neuroaxial com bupivacaína intratecal em cirurgia ortopédica de membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Número de telefone: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Número de telefone: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Locais de estudo
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San Luis Potosí, México, 78210
- Recrutamento
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Contato:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Número de telefone: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
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Contato:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Número de telefone: +52 4443082889
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado previamente aceito e assinado.
- Idade entre 18 e 65 anos
- Macho ou fêmea
- ASA classificado I ou II
- Submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores
- Anestesia neuroaxial com 10 mg de bupivacaína subaracnóidea (2ml a 0,5%)
- Cateter peridural inerte
Critério de exclusão
- Frequência cardíaca basal inferior a 55 batimentos por minuto
- Pressão arterial média basal (PAM) inferior a 65 mmHg
- Cardiopatia não compensada
- Bradicardia sinusal
- Alergia ou intolerância a medicamentos
Contra-indicação para bloqueio neuroaxial
- Coagulopatia
- Patologia estrutural lombar e/ou instrumentação vertebral
- Infecção ativa local no local da punção
- Trombocitopenia (menos de 80 K plaquetas)
- Doença psiquiátrica não controlada
- Pacientes que recebem medicamentos como AINEs, acetaminofeno e/ou opioides em menos de 3 horas antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Bolus IV de dexmedetomidina, administrado às cegas e titulado a 0,5mcg por quilograma (peso real), diluído em 10 ml de solução salina 0,9% durante 15 minutos antes da raquianestesia.
Confirmado o efeito anestésico, inicia-se a infusão IV de manutenção, à base de dexmedetomidina 100 mcg diluída em 100 ml de solução salina 0,9% titulada a 0,5 mcg por quilograma por hora (peso real).
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IV em bolus inicial e infusão transoperatória de dexmedetomidina.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
Bolus inicial de 10 ml IV de solução salina 0,9% durante os 15 minutos anteriores à raquianestesia.
Confirmado o efeito anestésico, inicia-se a infusão de manutenção de solução salina 0,9% IV (100 ml em dosagem equivalente por hora).
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IV em bolus inicial e infusão transoperatória de solução salina 0,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de raquianestesia com bupivacaína hiperbárica
Prazo: Até 300 minutos
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Tempo (minutos) desde o início da anestesia, até o primeiro sinal (sensitivo/motor) de regressão do bloqueio.
|
Até 300 minutos
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Presença de dor pós-operatória
Prazo: Até 120 minutos
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Paciente refere dor (Sim ou Não)
|
Até 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos Efeitos adversos
Prazo: Durante o período anestésico durante a administração de medicamento IV
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Hipotensão e/ou bradicardia durante a infusão da droga
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Durante o período anestésico durante a administração de medicamento IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 24-CEI-001-20160427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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