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Dexmedetomidina IV na Duração da Raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica: Estudo Duplo-Cego Randomizado.

9 de junho de 2022 atualizado por: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Uso de Dexmedetomidina Endovenosa como Adjuvante para Prolongar a Duração da Raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica em Cirurgia Ortopédica no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Ensaio Randomizado Duplo Cego.

Introdução: A raquianestesia produz bloqueio sensitivo e motor de acordo com o anestésico local administrado. A duração total da anestesia cirúrgica depende da dose, das propriedades intrínsecas do anestésico e do uso de drogas adicionais. A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico que apresenta efeitos sedativos e analgésicos. O local de ação específico nos receptores da medula espinhal e no locus coeruleus fornece também características hipnóticas e simpatolíticas. A combinação de raquianestesia e dexmedetomidina intravenosa é uma opção segura para pacientes hemodinamicamente estáveis ​​submetidos a cirurgia eletiva. Material e métodos: Ensaio randomizado duplo-cego. O objetivo é cronometrar e comparar a duração total do bloqueio neuraxial com bupivacaína hiperbárica subaracnóidea mais dexmedetomidina intravenosa, contra bupivacaína hiperbárica isoladamente. Serão incluídos 60 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos, classificados pela American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II, submetidos a procedimento ortopédico eletivo de membros inferiores, com raquianestesia mais cateter peridural. 50% dos pacientes (grupo A) receberão bupivacaína hiperbárica subaracnóidea e dexmedetomidina IV a 0,5 mcg/kg (peso real), e os outros 50% (grupo B) receberão bupivacaína hiperbárica subaracnóidea mais soro fisiológico 0,9% IV em volume equivalente .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio neuroaxial é produzido pela interrupção da transmissão do impulso nervoso com a administração de um anestésico local. Quando a droga é injetada diretamente no espaço subaracnóideo, ela passa pela pia-máter e entra pelos orifícios de Virchow-Robin até o gânglio nervoso das raízes dorsais mais profundas. Essas terminações nervosas são altamente acessíveis e facilmente anestesiadas, mesmo com uma dose baixa de anestésico local, em comparação com os nervos extradurais. A velocidade do bloqueio espinhal depende do tamanho, superfície e grau de mielinização das fibras expostas ao anestésico. Entretanto, a regressão ou término do efeito desejado ocorre devido à diminuição da concentração da droga no líquido cefalorraquidiano, que ocorre quando os vasos sanguíneos da pia-máter absorvem as substâncias para a circulação sistêmica para serem metabolizadas e excretadas. A taxa de eliminação depende da distribuição do anestésico local; enquanto a superfície de difusão é maior, a exposição do fármaco aos vasos aumenta e, assim, o tempo de ação será menor.

A bupivacaína é um dos anestésicos locais mais utilizados para raquianestesia, com alta ligação às proteínas e início lento devido ao pKa relativamente elevado. As doses padronizadas para a prática clínica o tornam adequado para procedimentos cirúrgicos que levam de 2,5 a 3 horas. A administração de drogas complementares como a dexmedetomidina juntamente com o anestésico local permite uma redução na dosagem, bem como na necessidade de analgésicos e sedativos ao longo do procedimento e nas primeiras horas de pós-operatório.

A dexmedetomidina conduz adequadamente seu mecanismo de ação nos receptores alfa-2 pré e pós-sinápticos ao longo do corno dorsal da medula espinhal, diminuindo a liberação de neurotransmissores e, portanto, a transmissão pulsátil de impulsos. Por outro lado, quando administrado em infusão IV, esse alfa-agonista tem mostrado capacidade de atingir níveis leves de sedação, facilmente reversíveis por estímulo verbal ou tátil. Ao atuar nos pontos pré-sinápticos do locus coeruleus, o efeito da analgesia trans e pós-operatória também pode ser observado de forma consistente. Devido a essas características, os benefícios da dexmedetomidina intravenosa foram recentemente testados sobre a duração e a qualidade da raquianestesia com anestésicos locais, sendo administrada em bolus e depois como infusão de manutenção em doses variáveis ​​por quilograma.

Essa alternativa terapêutica tem sido aplicada em diversos tipos de cirurgias infraumbilicais, como varicocelectomia, hernioplastia, orquiectomia e intervenções nos membros inferiores, sem risco de produzir náuseas, vômitos, cefaléia ou calafrios. O uso desse adjuvante proporciona bloqueio nervoso mais duradouro, bem como maior tempo para analgesia pós-operatória, o que ajuda a reduzir o consumo de sedativos e opioides desde o início da intervenção até as primeiras 24 horas seguintes. Finalmente, os efeitos indesejados relatados em algumas populações ao receber esse medicamento (hipotensão e bradicardia) aparecem com pouca frequência e podem ser facilmente revertidos com o uso de medicamentos hemodinâmicos comuns prescritos (atropina, efedrina).

No entanto, é comum a observação de diferentes respostas terapêuticas após a administração de medicamentos na prática clínica diária, muitas vezes atribuídas a diferenças interindividuais na farmacocinética dos medicamentos, ligadas à raça, etnia e hábitos sociais, que podem desenvolver variações enzimáticas ou polimorfismos genéticos. Atualmente, existem muitas referências bibliográficas que suportam as teorias que descrevem pontualmente essas mudanças nas respostas farmacológicas entre as etnias, razão pela qual há uma necessidade constante de testar a eficácia e segurança de determinados medicamentos, para melhorar a segurança do paciente e os resultados clínicos em todos as áreas médicas.

Neste caso, o objetivo do nosso ensaio é avaliar a resposta clínica ao esquema terapêutico baseado em dexmedetomidina endovenosa associada à raquianestesia. Esperamos determinar se esta droga pode e deve ser considerada regularmente como um adjuvante para prolongar a duração e melhorar as condições anestésicas e analgésicas do bloqueio neuroaxial com bupivacaína intratecal em cirurgia ortopédica de membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Número de telefone: +52 4443082889
  • E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Locais de estudo

      • San Luis Potosí, México, 78210
        • Recrutamento
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Número de telefone: +52 4443082889

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado previamente aceito e assinado.
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Macho ou fêmea
  • ASA classificado I ou II
  • Submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de membros inferiores
  • Anestesia neuroaxial com 10 mg de bupivacaína subaracnóidea (2ml a 0,5%)
  • Cateter peridural inerte

Critério de exclusão

  • Frequência cardíaca basal inferior a 55 batimentos por minuto
  • Pressão arterial média basal (PAM) inferior a 65 mmHg
  • Cardiopatia não compensada
  • Bradicardia sinusal
  • Alergia ou intolerância a medicamentos
  • Contra-indicação para bloqueio neuroaxial

    • Coagulopatia
    • Patologia estrutural lombar e/ou instrumentação vertebral
    • Infecção ativa local no local da punção
    • Trombocitopenia (menos de 80 K plaquetas)
    • Doença psiquiátrica não controlada
    • Pacientes que recebem medicamentos como AINEs, acetaminofeno e/ou opioides em menos de 3 horas antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Bolus IV de dexmedetomidina, administrado às cegas e titulado a 0,5mcg por quilograma (peso real), diluído em 10 ml de solução salina 0,9% durante 15 minutos antes da raquianestesia. Confirmado o efeito anestésico, inicia-se a infusão IV de manutenção, à base de dexmedetomidina 100 mcg diluída em 100 ml de solução salina 0,9% titulada a 0,5 mcg por quilograma por hora (peso real).
IV em bolus inicial e infusão transoperatória de dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Infusão precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
Bolus inicial de 10 ml IV de solução salina 0,9% durante os 15 minutos anteriores à raquianestesia. Confirmado o efeito anestésico, inicia-se a infusão de manutenção de solução salina 0,9% IV (100 ml em dosagem equivalente por hora).
IV em bolus inicial e infusão transoperatória de solução salina 0,9%.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de raquianestesia com bupivacaína hiperbárica
Prazo: Até 300 minutos
Tempo (minutos) desde o início da anestesia, até o primeiro sinal (sensitivo/motor) de regressão do bloqueio.
Até 300 minutos
Presença de dor pós-operatória
Prazo: Até 120 minutos
Paciente refere dor (Sim ou Não)
Até 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos Efeitos adversos
Prazo: Durante o período anestésico durante a administração de medicamento IV
Hipotensão e/ou bradicardia durante a infusão da droga
Durante o período anestésico durante a administração de medicamento IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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