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IV Dexmedetomidin in der Dauer der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain: Randomisierte Doppelblindstudie.

9. Juni 2022 aktualisiert von: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Verwendung von intravenösem Dexmedetomidin als Adjuvans zur Verlängerung der Dauer der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in der orthopädischen Chirurgie im Krankenhaus Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Randomisierte Doppelblindstudie.

Einleitung: Die Spinalanästhesie führt je nach verabreichtem Lokalanästhetikum zu einer sensiblen und motorischen Blockade. Die Gesamtdauer der chirurgischen Anästhesie hängt von der Dosis, den intrinsischen Eigenschaften des Anästhetikums und der Verwendung zusätzlicher Medikamente ab. Dexmedetomidin ist ein alpha-2-adrenerger Agonist mit beruhigender und analgetischer Wirkung. Die spezifischen Wirkungsorte in den Rückenmarksrezeptoren und im Locus coeruleus sorgen auch für hypnotische und sympatholytische Eigenschaften. Die Kombination aus Spinalanästhesie und intravenösem Dexmedetomidin ist eine sichere Option für hämodynamisch stabile Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Material und Methoden: Doppelblinde, randomisierte Studie. Ziel ist es, die Gesamtdauer der neuraxialen Blockade mit spinalem hyperbarem Bupivacain plus intravenösem Dexmedetomidin mit hyperbarem Bupivacain allein zu messen und zu vergleichen. 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, klassifiziert von der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterziehen, mit Spinalanästhesie plus Epiduralkatheter. 50 % der Patienten (Gruppe A) erhalten spinales hyperbares Bupivacain und i.v. Dexmedetomidin mit 0,5 mcg/kg (echtes Gewicht), und die anderen 50 % (Gruppe B) erhalten spinales hyperbares Bupivacain plus i.v. 0,9 %ige Kochsalzlösung im gleichen Volumen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neuroaxiale Blockade wird durch die Unterbrechung der Nervenimpulsübertragung durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums erzeugt. Wenn das Medikament direkt in den Subarachnoidalraum injiziert wird, passiert es die Pia mater und dringt in die Virchow-Robin-Öffnungen bis zum Nervenganglion der tiefsten Rückenwurzeln ein. Diese Nervenenden sind im Vergleich zu den extraduralen Nerven sehr gut zugänglich und leicht zu betäuben, selbst mit einer geringen Dosis eines Lokalanästhetikums. Die Geschwindigkeit der Spinalblockade hängt von Größe, Oberfläche und Myelinisierungsgrad der dem Anästhetikum ausgesetzten Fasern ab. Die Regression oder Beendigung der gewünschten Wirkung tritt jedoch aufgrund der Abnahme der Arzneimittelkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit auf, die auftritt, wenn die Blutgefäße innerhalb der Pia mater die Substanzen in den systemischen Kreislauf aufnehmen, um sie zu metabolisieren und auszuscheiden. Die Eliminationsrate hängt von der Verteilung des Lokalanästhetikums ab; Während die Diffusionsoberfläche größer ist, erhöht sich die Arzneimittelexposition gegenüber den Gefäßen, und daher wird die Wirkungszeit kürzer sein.

Bupivacain ist eines der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika für die Spinalanästhesie mit hoher Proteinbindung und einem langsamen Wirkungseintritt aufgrund des relativ erhöhten pKa-Werts. Die Standarddosen für die klinische Praxis machen es für chirurgische Eingriffe geeignet, die 2,5 bis 3 Stunden dauern. Die Verabreichung von Komplementärmedikamenten wie Dexmedetomidin zusammen mit dem Lokalanästhetikum ermöglicht eine Reduzierung der Dosierung sowie des Bedarfs an Analgetika und Beruhigungsmitteln während des Eingriffs und in den ersten Stunden der postoperativen Phase.

Dexmedetomidin trägt seinen Wirkungsmechanismus ordnungsgemäß in den prä- und postsynaptischen Alpha-2-Rezeptoren entlang des Hinterhorns des Rückenmarks, wodurch die Freisetzung von Neurotransmittern und somit die pulsierende Übertragung von Impulsen verringert wird. Andererseits hat dieser Alpha-Agonist bei Verabreichung als intravenöse Infusion die Fähigkeit gezeigt, leichte Sedierungsniveaus zu erreichen, die durch verbale oder taktile Reize leicht rückgängig gemacht werden können. Bei Einwirkung auf die präsynaptischen Punkte des Locus coeruleus ist auch die Wirkung der trans- und postoperativen Analgesie durchweg zu beobachten. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde kürzlich der Nutzen von intravenösem Dexmedetomidin über die Dauer und Qualität einer Spinalanästhesie mit Lokalanästhetika getestet, indem es als Bolus und dann als Erhaltungsinfusion mit variablen Dosen pro Kilogramm verabreicht wurde.

Diese therapeutische Alternative wurde bei mehreren Arten von infraumbilikalen Operationen wie Varikozelektomie, Hernioplastik, Orchiektomie und Eingriffen an den unteren Extremitäten angewendet, ohne das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Zittern. Die Verwendung dieses Adjuvans bietet eine länger anhaltende Nervenblockade sowie eine längere Zeit für die postoperative Analgesie, was dazu beiträgt, den Verbrauch von Beruhigungsmitteln und Opioiden seit Beginn des Eingriffs bis zu den folgenden ersten 24 Stunden zu reduzieren. Schließlich treten die unerwünschten Wirkungen, die bei der Einnahme dieses Arzneimittels in einigen Populationen berichtet wurden (Hypotonie und Bradykardie), selten auf und können durch die Anwendung üblicher verschreibungspflichtiger hämodynamischer Arzneimittel (Atropin, Ephedrin) leicht rückgängig gemacht werden.

Es ist jedoch üblich, unterschiedliche therapeutische Reaktionen nach der Verabreichung von Arzneimitteln in der täglichen klinischen Praxis zu beobachten, was häufig auf interindividuelle Unterschiede in der Arzneimittelpharmakokinetik zurückzuführen ist, die mit Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und sozialen Gewohnheiten zusammenhängen, die enzymatische Variationen oder genetische Polymorphismen entwickeln können. Derzeit gibt es viele bibliografische Referenzen, die die Theorien stützen, die diese Veränderungen der pharmakologischen Reaktionen zwischen ethnischen Gruppen pünktlich beschreiben, weshalb es einen ständigen Bedarf gibt, die Wirksamkeit und Sicherheit bestimmter Medikamente zu testen, um die Patientensicherheit und die klinischen Ergebnisse insgesamt zu verbessern den medizinischen Bereichen.

In diesem Fall besteht das Ziel unserer Studie darin, das klinische Ansprechen auf das Therapieschema basierend auf intravenösem Dexmedetomidin als Zusatz zur Spinalanästhesie zu bewerten. Wir erwarten festzustellen, ob dieses Medikament regelmäßig als Adjuvans zur Verlängerung der Dauer und zur Verbesserung der anästhetischen und analgetischen Bedingungen einer neuraxialen Blockade mit intrathekalem Bupivacain bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten in Betracht gezogen werden könnte und sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Telefonnummer: +52 4443082889
  • E-Mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Studienorte

      • San Luis Potosí, Mexiko, 78210
        • Rekrutierung
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Telefonnummer: +52 4443082889

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • ASA klassifiziert I oder II
  • Sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen
  • Neuroaxiale Anästhesie mit 10 mg spinalem Bupivacain (2 ml bei 0,5 %)
  • Inerter Epiduralkatheter

Ausschlusskriterien

  • Grundherzfrequenz niedriger als 55 Schläge pro Minute
  • Basaler mittlerer arterieller Druck (MAP) niedriger als 65 mmHg
  • Nicht kompensierte Herzkrankheit
  • Sinusbradykardie
  • Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Kontraindikation für neuraxiale Blockade

    • Koagulopathie
    • Lumbale strukturelle Pathologie und/oder Wirbelinstrumentierung
    • Lokal aktive Infektion an der Punktionsstelle
    • Thrombozytopenie (Thrombozyten unter 80 K)
    • Nicht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
    • Patienten, die innerhalb von weniger als 3 Stunden vor dem Eingriff Medikamente wie NSAIDs, Paracetamol und/oder Opioide erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV Bolus von Dexmedetomidin, blind verabreicht und auf 0,5 mcg pro Kilogramm (tatsächliches Gewicht) getitert, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung während 15 Minuten vor der Spinalblockade. Sobald die anästhetische Wirkung bestätigt ist, beginnt die intravenöse Erhaltungsinfusion, basierend auf 100 Mikrogramm Dexmedetomidin, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die mit 0,5 Mikrogramm pro Kilogramm und Stunde (tatsächliches Gewicht) getittert wird.
IV anfänglicher Bolus und transoperative Dexmedetomidin-Infusion.
Andere Namen:
  • Precedex-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml anfänglicher Bolus einer 0,9%igen Kochsalzlösung während der 15 Minuten vor der Spinalblockade. Sobald die deanästhetische Wirkung bestätigt ist, beginnt die Erhaltungsinfusion mit i.v. 0,9 %iger Kochsalzlösung (100 ml in äquivalenter Dosierung pro Stunde).
IV anfänglicher Bolus und transoperative Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten
Zeit (Minuten) vom Anästhesiebeginn bis zum ersten Anzeichen (empfindlich/motorisch) einer Blockaderegression.
Bis zu 300 Minuten
Vorhandensein von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Patient nennt Schmerzen (Ja oder Nein)
Bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Anästhesieperiode während der Verabreichung des IV-Medikaments
Hypotonie und/oder Bradykardie während der Arzneimittelinfusion
Während der Anästhesieperiode während der Verabreichung des IV-Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Dexmedetomidin

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