- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335655
IV Dexmedetomidin in der Dauer der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain: Randomisierte Doppelblindstudie.
Verwendung von intravenösem Dexmedetomidin als Adjuvans zur Verlängerung der Dauer der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in der orthopädischen Chirurgie im Krankenhaus Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": Randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuroaxiale Blockade wird durch die Unterbrechung der Nervenimpulsübertragung durch die Verabreichung eines Lokalanästhetikums erzeugt. Wenn das Medikament direkt in den Subarachnoidalraum injiziert wird, passiert es die Pia mater und dringt in die Virchow-Robin-Öffnungen bis zum Nervenganglion der tiefsten Rückenwurzeln ein. Diese Nervenenden sind im Vergleich zu den extraduralen Nerven sehr gut zugänglich und leicht zu betäuben, selbst mit einer geringen Dosis eines Lokalanästhetikums. Die Geschwindigkeit der Spinalblockade hängt von Größe, Oberfläche und Myelinisierungsgrad der dem Anästhetikum ausgesetzten Fasern ab. Die Regression oder Beendigung der gewünschten Wirkung tritt jedoch aufgrund der Abnahme der Arzneimittelkonzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit auf, die auftritt, wenn die Blutgefäße innerhalb der Pia mater die Substanzen in den systemischen Kreislauf aufnehmen, um sie zu metabolisieren und auszuscheiden. Die Eliminationsrate hängt von der Verteilung des Lokalanästhetikums ab; Während die Diffusionsoberfläche größer ist, erhöht sich die Arzneimittelexposition gegenüber den Gefäßen, und daher wird die Wirkungszeit kürzer sein.
Bupivacain ist eines der am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika für die Spinalanästhesie mit hoher Proteinbindung und einem langsamen Wirkungseintritt aufgrund des relativ erhöhten pKa-Werts. Die Standarddosen für die klinische Praxis machen es für chirurgische Eingriffe geeignet, die 2,5 bis 3 Stunden dauern. Die Verabreichung von Komplementärmedikamenten wie Dexmedetomidin zusammen mit dem Lokalanästhetikum ermöglicht eine Reduzierung der Dosierung sowie des Bedarfs an Analgetika und Beruhigungsmitteln während des Eingriffs und in den ersten Stunden der postoperativen Phase.
Dexmedetomidin trägt seinen Wirkungsmechanismus ordnungsgemäß in den prä- und postsynaptischen Alpha-2-Rezeptoren entlang des Hinterhorns des Rückenmarks, wodurch die Freisetzung von Neurotransmittern und somit die pulsierende Übertragung von Impulsen verringert wird. Andererseits hat dieser Alpha-Agonist bei Verabreichung als intravenöse Infusion die Fähigkeit gezeigt, leichte Sedierungsniveaus zu erreichen, die durch verbale oder taktile Reize leicht rückgängig gemacht werden können. Bei Einwirkung auf die präsynaptischen Punkte des Locus coeruleus ist auch die Wirkung der trans- und postoperativen Analgesie durchweg zu beobachten. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde kürzlich der Nutzen von intravenösem Dexmedetomidin über die Dauer und Qualität einer Spinalanästhesie mit Lokalanästhetika getestet, indem es als Bolus und dann als Erhaltungsinfusion mit variablen Dosen pro Kilogramm verabreicht wurde.
Diese therapeutische Alternative wurde bei mehreren Arten von infraumbilikalen Operationen wie Varikozelektomie, Hernioplastik, Orchiektomie und Eingriffen an den unteren Extremitäten angewendet, ohne das Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Zittern. Die Verwendung dieses Adjuvans bietet eine länger anhaltende Nervenblockade sowie eine längere Zeit für die postoperative Analgesie, was dazu beiträgt, den Verbrauch von Beruhigungsmitteln und Opioiden seit Beginn des Eingriffs bis zu den folgenden ersten 24 Stunden zu reduzieren. Schließlich treten die unerwünschten Wirkungen, die bei der Einnahme dieses Arzneimittels in einigen Populationen berichtet wurden (Hypotonie und Bradykardie), selten auf und können durch die Anwendung üblicher verschreibungspflichtiger hämodynamischer Arzneimittel (Atropin, Ephedrin) leicht rückgängig gemacht werden.
Es ist jedoch üblich, unterschiedliche therapeutische Reaktionen nach der Verabreichung von Arzneimitteln in der täglichen klinischen Praxis zu beobachten, was häufig auf interindividuelle Unterschiede in der Arzneimittelpharmakokinetik zurückzuführen ist, die mit Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und sozialen Gewohnheiten zusammenhängen, die enzymatische Variationen oder genetische Polymorphismen entwickeln können. Derzeit gibt es viele bibliografische Referenzen, die die Theorien stützen, die diese Veränderungen der pharmakologischen Reaktionen zwischen ethnischen Gruppen pünktlich beschreiben, weshalb es einen ständigen Bedarf gibt, die Wirksamkeit und Sicherheit bestimmter Medikamente zu testen, um die Patientensicherheit und die klinischen Ergebnisse insgesamt zu verbessern den medizinischen Bereichen.
In diesem Fall besteht das Ziel unserer Studie darin, das klinische Ansprechen auf das Therapieschema basierend auf intravenösem Dexmedetomidin als Zusatz zur Spinalanästhesie zu bewerten. Wir erwarten festzustellen, ob dieses Medikament regelmäßig als Adjuvans zur Verlängerung der Dauer und zur Verbesserung der anästhetischen und analgetischen Bedingungen einer neuraxialen Blockade mit intrathekalem Bupivacain bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten in Betracht gezogen werden könnte und sollte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-Mail: ibarrola_92@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
- E-Mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Studienorte
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-
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San Luis Potosí, Mexiko, 78210
- Rekrutierung
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Kontakt:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefonnummer: +52 3313270064
- E-Mail: ibarrola_92@hotmail.com
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Kontakt:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefonnummer: +52 4443082889
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Männlich oder weiblich
- ASA klassifiziert I oder II
- Sich einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unterziehen
- Neuroaxiale Anästhesie mit 10 mg spinalem Bupivacain (2 ml bei 0,5 %)
- Inerter Epiduralkatheter
Ausschlusskriterien
- Grundherzfrequenz niedriger als 55 Schläge pro Minute
- Basaler mittlerer arterieller Druck (MAP) niedriger als 65 mmHg
- Nicht kompensierte Herzkrankheit
- Sinusbradykardie
- Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit
Kontraindikation für neuraxiale Blockade
- Koagulopathie
- Lumbale strukturelle Pathologie und/oder Wirbelinstrumentierung
- Lokal aktive Infektion an der Punktionsstelle
- Thrombozytopenie (Thrombozyten unter 80 K)
- Nicht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
- Patienten, die innerhalb von weniger als 3 Stunden vor dem Eingriff Medikamente wie NSAIDs, Paracetamol und/oder Opioide erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
IV Bolus von Dexmedetomidin, blind verabreicht und auf 0,5 mcg pro Kilogramm (tatsächliches Gewicht) getitert, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung während 15 Minuten vor der Spinalblockade.
Sobald die anästhetische Wirkung bestätigt ist, beginnt die intravenöse Erhaltungsinfusion, basierend auf 100 Mikrogramm Dexmedetomidin, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die mit 0,5 Mikrogramm pro Kilogramm und Stunde (tatsächliches Gewicht) getittert wird.
|
IV anfänglicher Bolus und transoperative Dexmedetomidin-Infusion.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
IV 10 ml anfänglicher Bolus einer 0,9%igen Kochsalzlösung während der 15 Minuten vor der Spinalblockade.
Sobald die deanästhetische Wirkung bestätigt ist, beginnt die Erhaltungsinfusion mit i.v. 0,9 %iger Kochsalzlösung (100 ml in äquivalenter Dosierung pro Stunde).
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IV anfänglicher Bolus und transoperative Infusion von 0,9%iger Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzeit der Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain
Zeitfenster: Bis zu 300 Minuten
|
Zeit (Minuten) vom Anästhesiebeginn bis zum ersten Anzeichen (empfindlich/motorisch) einer Blockaderegression.
|
Bis zu 300 Minuten
|
Vorhandensein von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
|
Patient nennt Schmerzen (Ja oder Nein)
|
Bis zu 120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Anästhesieperiode während der Verabreichung des IV-Medikaments
|
Hypotonie und/oder Bradykardie während der Arzneimittelinfusion
|
Während der Anästhesieperiode während der Verabreichung des IV-Medikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-CEI-001-20160427
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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