- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335655
IV Deksmedetomidyna w czasie trwania znieczulenia rdzeniowego z hiperbaryczną bupiwakainą: podwójnie ślepa randomizowana próba.
Zastosowanie dożylnej deksmedetomidyny jako adiuwanta w celu wydłużenia czasu trwania znieczulenia rdzeniowego za pomocą bupiwakainy hiperbarycznej w chirurgii ortopedycznej w centralnym szpitalu „Dr Ignacio Morones Prieto”: podwójnie ślepa randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada nerwowo-osiowa powstaje poprzez przerwanie przekazywania impulsów nerwowych poprzez podanie środka miejscowo znieczulającego. Lek wstrzyknięty bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej przechodzi przez oponę miękką i wchodzi do otworów Virchowa-Robina aż do zwoju nerwowego najgłębszych korzeni grzbietowych. Te zakończenia nerwowe są łatwo dostępne i łatwo znieczulane, nawet przy małej dawce środka miejscowo znieczulającego, w porównaniu z nerwami nadtwardówkowymi. Szybkość blokady rdzenia kręgowego zależy od wielkości, powierzchni i stopnia mielinizacji włókien poddanych działaniu środka znieczulającego. Jednak regresja lub ustanie pożądanego efektu pojawia się z powodu zmniejszenia stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, co ma miejsce, gdy naczynia krwionośne wewnątrz opony miękkiej wchłaniają substancje do krążenia ogólnoustrojowego w celu ich metabolizowania i wydalenia. Szybkość eliminacji zależy od dystrybucji środka miejscowo znieczulającego; im większa powierzchnia dyfuzji, tym większa ekspozycja na lek do naczyń, a tym samym czas działania będzie krótszy.
Bupiwakaina jest jednym z najczęściej stosowanych miejscowych środków znieczulających do znieczulenia rdzeniowego, o wysokim stopniu wiązania z białkami i powolnym początku z powodu stosunkowo podwyższonego pKa. Standardowe dawki stosowane w praktyce klinicznej sprawiają, że jest odpowiedni do zabiegów chirurgicznych, które trwają od 2,5 do 3 godzin. Podawanie leków uzupełniających, takich jak deksmedetomidyna, łącznie ze środkiem miejscowo znieczulającym, pozwala na zmniejszenie dawki oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i uspokajające w trakcie zabiegu iw pierwszych godzinach okresu pooperacyjnego.
Deksmedetomidyna prawidłowo przenosi swój mechanizm działania na przed- i postsynaptyczne receptory alfa-2 wzdłuż rogu grzbietowego rdzenia kręgowego, zmniejszając uwalnianie neuroprzekaźników, a tym samym pulsacyjne przekazywanie impulsów. Z drugiej strony, podawany we wlewie dożylnym, ten alfa-agonista wykazuje zdolność do osiągania poziomów lekkiej sedacji, które można łatwo odwrócić za pomocą bodźca werbalnego lub dotykowego. Działając na miejsca sinawe w miejscach presynaptycznych, konsekwentnie można również zaobserwować efekt analgezji trans i pooperacyjnej. Ze względu na te cechy korzyści z dożylnego podawania deksmedetomidyny zostały niedawno przetestowane pod kątem długości i jakości znieczulenia rdzeniowego za pomocą miejscowych środków znieczulających, podawanych w postaci bolusa, a następnie w postaci wlewu podtrzymującego w różnych dawkach na kilogram.
Ta alternatywa terapeutyczna została zastosowana podczas kilku rodzajów operacji w okolicy pępka, takich jak wycięcie żylaków, plastyka przepukliny, orchiektomia, interwencje kończyn dolnych, bez ryzyka wywołania nudności, wymiotów, bólu głowy czy dreszczy. Zastosowanie tego środka wspomagającego zapewnia dłuższą blokadę nerwową, a także dłuższy czas na analgezję pooperacyjną, co pozwala ograniczyć zużycie leków uspokajających i opioidów od początku interwencji do pierwszych 24 godzin. Wreszcie działania niepożądane zgłaszane w niektórych populacjach podczas przyjmowania tego leku (niedociśnienie i bradykardia) pojawiają się rzadko i można je łatwo odwrócić za pomocą powszechnie dostępnych leków hemodynamicznych na receptę (atropina, efedryna).
Jednak często obserwuje się różne odpowiedzi terapeutyczne po podaniu leku podczas codziennej praktyki klinicznej, co często można przypisać indywidualnym różnicom w farmakokinetyce leków, związanym z rasą, pochodzeniem etnicznym i nawykami społecznymi, które mogą powodować zmiany enzymatyczne lub polimorfizmy genetyczne. Obecnie istnieje wiele odniesień bibliograficznych wspierających teorie, które trafnie opisują te zmiany w reakcjach farmakologicznych między grupami etnicznymi, dlatego istnieje ciągła potrzeba badania skuteczności i bezpieczeństwa niektórych leków, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wyniki kliniczne we wszystkich dziedzinach medycznych.
W tym przypadku celem naszego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na schemat terapeutyczny oparty na dożylnej deksmedetomidynie dodanej do znieczulenia podpajęczynówkowego. Oczekujemy ustalenia, czy lek ten mógłby i powinien być regularnie rozważany jako środek wspomagający w celu przedłużenia czasu trwania i poprawy warunków anestetycznych i przeciwbólowych blokady nerwowo-osiowej za pomocą dokanałowej bupiwakainy w ortopedycznej chirurgii kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Numer telefonu: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Numer telefonu: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78210
- Rekrutacyjny
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Kontakt:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Numer telefonu: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
-
Kontakt:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Numer telefonu: +52 4443082889
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zaakceptowana i podpisana świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 65 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- ASA klasy I lub II
- W trakcie planowej operacji ortopedycznej kończyn dolnych
- Znieczulenie nerwowo-osiowe za pomocą 10 mg bupiwakainy podpajęczynówkowej (2 ml w stężeniu 0,5%)
- Obojętny cewnik zewnątrzoponowy
Kryteria wyłączenia
- Podstawowe tętno niższe niż 55 uderzeń na minutę
- Podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) niższe niż 65 mmHg
- Niewyrównana choroba serca
- Bradykardia zatokowa
- Alergia lub nietolerancja leków
Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
- Koagulopatia
- Patologia strukturalna odcinka lędźwiowego i/lub oprzyrządowanie kręgosłupa
- Lokalna aktywna infekcja w miejscu nakłucia
- Małopłytkowość (poniżej 80 K płytek krwi)
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Pacjenci, którzy otrzymują leki takie jak NLPZ, paracetamol i/lub opioidy w ciągu mniej niż 3 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
IV bolus deksmedetomidyny, podany na ślepo i miareczkowany do 0,5 mcg na kilogram (rzeczywista waga), rozcieńczony w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 15 minut przed blokadą rdzeniową.
Po potwierdzeniu działania znieczulającego rozpoczyna się wlew podtrzymujący dożylny oparty na deksmedetomidynie 100 mcg rozcieńczonej w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej miareczkowanej w dawce 0,5 mcg na kilogram na godzinę (waga rzeczywista).
|
IV początkowy bolus i transoperacyjny wlew deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
IV 10 ml początkowego bolusa 0,9% roztworu soli w ciągu 15 minut przed blokadą rdzeniową.
Po potwierdzeniu efektu odznieczulającego rozpoczyna się wlew podtrzymujący IV 0,9% roztworu soli fizjologicznej (100 ml w równoważnej dawce na godzinę).
|
IV początkowy bolus i przezoperacyjny wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas znieczulenia rdzeniowego bupiwakainą hiperbaryczną
Ramy czasowe: Do 300 minut
|
Czas (minuty) od początku znieczulenia do wystąpienia pierwszego (czułego/motorycznego) znaku cofania się blokady.
|
Do 300 minut
|
|
Obecność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Pacjent zgłasza ból (tak lub nie)
|
Do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez okres znieczulenia podczas podawania leku IV
|
Niedociśnienie i (lub) bradykardia podczas wlewu leku
|
Przez okres znieczulenia podczas podawania leku IV
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-CEI-001-20160427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .