Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Deksmedetomidyna w czasie trwania znieczulenia rdzeniowego z hiperbaryczną bupiwakainą: podwójnie ślepa randomizowana próba.

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Zastosowanie dożylnej deksmedetomidyny jako adiuwanta w celu wydłużenia czasu trwania znieczulenia rdzeniowego za pomocą bupiwakainy hiperbarycznej w chirurgii ortopedycznej w centralnym szpitalu „Dr Ignacio Morones Prieto”: podwójnie ślepa randomizowana próba.

Wstęp: Znieczulenie podpajęczynówkowe wywołuje blokadę czuciową i motoryczną w zależności od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego. Całkowity czas trwania znieczulenia chirurgicznego zależy od dawki, swoistych właściwości środka znieczulającego oraz zastosowania dodatkowych leków. Deksmedetomidyna jest agonistą alfa-2 adrenergicznym, który ma działanie uspokajające i przeciwbólowe. Specyficzne miejsce działania w receptorach rdzenia kręgowego iw locus coeruleus zapewnia również właściwości nasenne i sympatykolityczne. Połączenie znieczulenia rdzeniowego i dożylnej deksmedetomidyny jest bezpieczną opcją dla stabilnych hemodynamicznie pacjentów poddawanych planowej operacji. Materiał i metody: Podwójnie ślepa próba z randomizacją. Celem jest określenie czasu i porównanie całkowitego czasu trwania blokady nerwowo-osiowej z hiperbaryczną bupiwakainą podpajęczynówkową plus dożylną deksmedetomidyną z samą bupiwakainą hiperbaryczną. Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, sklasyfikowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II, poddawanych planowemu zabiegowi ortopedycznemu kończyn dolnych, ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i cewnikiem zewnątrzoponowym. 50% pacjentów (grupa A) otrzyma hiperbaryczną bupiwakainę podpajęczynówkową i dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,5 mcg/kg (rzeczywista waga), a pozostałe 50% (grupa B) otrzyma hiperbaryczną bupiwakainę podpajęczynówkową plus 0,9% roztwór soli fizjologicznej w równoważnej objętości .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada nerwowo-osiowa powstaje poprzez przerwanie przekazywania impulsów nerwowych poprzez podanie środka miejscowo znieczulającego. Lek wstrzyknięty bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej przechodzi przez oponę miękką i wchodzi do otworów Virchowa-Robina aż do zwoju nerwowego najgłębszych korzeni grzbietowych. Te zakończenia nerwowe są łatwo dostępne i łatwo znieczulane, nawet przy małej dawce środka miejscowo znieczulającego, w porównaniu z nerwami nadtwardówkowymi. Szybkość blokady rdzenia kręgowego zależy od wielkości, powierzchni i stopnia mielinizacji włókien poddanych działaniu środka znieczulającego. Jednak regresja lub ustanie pożądanego efektu pojawia się z powodu zmniejszenia stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym, co ma miejsce, gdy naczynia krwionośne wewnątrz opony miękkiej wchłaniają substancje do krążenia ogólnoustrojowego w celu ich metabolizowania i wydalenia. Szybkość eliminacji zależy od dystrybucji środka miejscowo znieczulającego; im większa powierzchnia dyfuzji, tym większa ekspozycja na lek do naczyń, a tym samym czas działania będzie krótszy.

Bupiwakaina jest jednym z najczęściej stosowanych miejscowych środków znieczulających do znieczulenia rdzeniowego, o wysokim stopniu wiązania z białkami i powolnym początku z powodu stosunkowo podwyższonego pKa. Standardowe dawki stosowane w praktyce klinicznej sprawiają, że jest odpowiedni do zabiegów chirurgicznych, które trwają od 2,5 do 3 godzin. Podawanie leków uzupełniających, takich jak deksmedetomidyna, łącznie ze środkiem miejscowo znieczulającym, pozwala na zmniejszenie dawki oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i uspokajające w trakcie zabiegu iw pierwszych godzinach okresu pooperacyjnego.

Deksmedetomidyna prawidłowo przenosi swój mechanizm działania na przed- i postsynaptyczne receptory alfa-2 wzdłuż rogu grzbietowego rdzenia kręgowego, zmniejszając uwalnianie neuroprzekaźników, a tym samym pulsacyjne przekazywanie impulsów. Z drugiej strony, podawany we wlewie dożylnym, ten alfa-agonista wykazuje zdolność do osiągania poziomów lekkiej sedacji, które można łatwo odwrócić za pomocą bodźca werbalnego lub dotykowego. Działając na miejsca sinawe w miejscach presynaptycznych, konsekwentnie można również zaobserwować efekt analgezji trans i pooperacyjnej. Ze względu na te cechy korzyści z dożylnego podawania deksmedetomidyny zostały niedawno przetestowane pod kątem długości i jakości znieczulenia rdzeniowego za pomocą miejscowych środków znieczulających, podawanych w postaci bolusa, a następnie w postaci wlewu podtrzymującego w różnych dawkach na kilogram.

Ta alternatywa terapeutyczna została zastosowana podczas kilku rodzajów operacji w okolicy pępka, takich jak wycięcie żylaków, plastyka przepukliny, orchiektomia, interwencje kończyn dolnych, bez ryzyka wywołania nudności, wymiotów, bólu głowy czy dreszczy. Zastosowanie tego środka wspomagającego zapewnia dłuższą blokadę nerwową, a także dłuższy czas na analgezję pooperacyjną, co pozwala ograniczyć zużycie leków uspokajających i opioidów od początku interwencji do pierwszych 24 godzin. Wreszcie działania niepożądane zgłaszane w niektórych populacjach podczas przyjmowania tego leku (niedociśnienie i bradykardia) pojawiają się rzadko i można je łatwo odwrócić za pomocą powszechnie dostępnych leków hemodynamicznych na receptę (atropina, efedryna).

Jednak często obserwuje się różne odpowiedzi terapeutyczne po podaniu leku podczas codziennej praktyki klinicznej, co często można przypisać indywidualnym różnicom w farmakokinetyce leków, związanym z rasą, pochodzeniem etnicznym i nawykami społecznymi, które mogą powodować zmiany enzymatyczne lub polimorfizmy genetyczne. Obecnie istnieje wiele odniesień bibliograficznych wspierających teorie, które trafnie opisują te zmiany w reakcjach farmakologicznych między grupami etnicznymi, dlatego istnieje ciągła potrzeba badania skuteczności i bezpieczeństwa niektórych leków, aby poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wyniki kliniczne we wszystkich dziedzinach medycznych.

W tym przypadku celem naszego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na schemat terapeutyczny oparty na dożylnej deksmedetomidynie dodanej do znieczulenia podpajęczynówkowego. Oczekujemy ustalenia, czy lek ten mógłby i powinien być regularnie rozważany jako środek wspomagający w celu przedłużenia czasu trwania i poprawy warunków anestetycznych i przeciwbólowych blokady nerwowo-osiowej za pomocą dokanałowej bupiwakainy w ortopedycznej chirurgii kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Numer telefonu: +52 4443082889
  • E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Lokalizacje studiów

      • San Luis Potosí, Meksyk, 78210
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Numer telefonu: +52 4443082889

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zaakceptowana i podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • ASA klasy I lub II
  • W trakcie planowej operacji ortopedycznej kończyn dolnych
  • Znieczulenie nerwowo-osiowe za pomocą 10 mg bupiwakainy podpajęczynówkowej (2 ml w stężeniu 0,5%)
  • Obojętny cewnik zewnątrzoponowy

Kryteria wyłączenia

  • Podstawowe tętno niższe niż 55 uderzeń na minutę
  • Podstawowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) niższe niż 65 mmHg
  • Niewyrównana choroba serca
  • Bradykardia zatokowa
  • Alergia lub nietolerancja leków
  • Przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej

    • Koagulopatia
    • Patologia strukturalna odcinka lędźwiowego i/lub oprzyrządowanie kręgosłupa
    • Lokalna aktywna infekcja w miejscu nakłucia
    • Małopłytkowość (poniżej 80 K płytek krwi)
    • Niekontrolowana choroba psychiczna
    • Pacjenci, którzy otrzymują leki takie jak NLPZ, paracetamol i/lub opioidy w ciągu mniej niż 3 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
IV bolus deksmedetomidyny, podany na ślepo i miareczkowany do 0,5 mcg na kilogram (rzeczywista waga), rozcieńczony w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w ciągu 15 minut przed blokadą rdzeniową. Po potwierdzeniu działania znieczulającego rozpoczyna się wlew podtrzymujący dożylny oparty na deksmedetomidynie 100 mcg rozcieńczonej w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej miareczkowanej w dawce 0,5 mcg na kilogram na godzinę (waga rzeczywista).
IV początkowy bolus i transoperacyjny wlew deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Infuzja Precedexu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
IV 10 ml początkowego bolusa 0,9% roztworu soli w ciągu 15 minut przed blokadą rdzeniową. Po potwierdzeniu efektu odznieczulającego rozpoczyna się wlew podtrzymujący IV 0,9% roztworu soli fizjologicznej (100 ml w równoważnej dawce na godzinę).
IV początkowy bolus i przezoperacyjny wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas znieczulenia rdzeniowego bupiwakainą hiperbaryczną
Ramy czasowe: Do 300 minut
Czas (minuty) od początku znieczulenia do wystąpienia pierwszego (czułego/motorycznego) znaku cofania się blokady.
Do 300 minut
Obecność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 120 minut
Pacjent zgłasza ból (tak lub nie)
Do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez okres znieczulenia podczas podawania leku IV
Niedociśnienie i (lub) bradykardia podczas wlewu leku
Przez okres znieczulenia podczas podawania leku IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj