- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335655
IV Dexmedetomidine tijdens de duur van spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne: dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.
Gebruik van intraveneus dexmedetomidine als adjuvans om de duur van spinale anesthesie te verlengen met hyperbare bupivacaïne bij orthopedische chirurgie in Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto": dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale blokkade wordt veroorzaakt door de transmissie van zenuwimpulsen te onderbreken met de toediening van een lokaal anestheticum. Wanneer het medicijn rechtstreeks in de subarachnoïdale ruimte wordt geïnjecteerd, gaat het door de pia mater en komt het de Virchow-Robin-openingen helemaal binnen tot aan het zenuwganglion van de diepste dorsale wortels. Deze zenuwuiteinden zijn zeer toegankelijk en gemakkelijk te verdoven, zelfs met een lage dosis plaatselijke verdoving, in vergelijking met de extradurale zenuwen. De snelheid van de spinale blokkade hangt af van de grootte, het oppervlak en de mate van myelinisatie van de vezels die aan de verdoving worden blootgesteld. De regressie of beëindiging van het gewenste effect treedt echter op vanwege de afname van de geneesmiddelconcentratie in de cerebrospinale vloeistof, wat gebeurt wanneer de bloedvaten in de pia mater de stoffen in de systemische circulatie absorberen om te worden gemetaboliseerd en uitgescheiden. De eliminatiesnelheid hangt af van de verdeling van het lokale anestheticum; terwijl het diffusieoppervlak groter is, neemt de blootstelling van het geneesmiddel aan de vaten toe, en dus zal de werkingstijd korter zijn.
Bupivacaïne is een van de meest gebruikte lokale anesthetica voor spinale anesthesie, met een hoge eiwitbinding en een langzame aanvang vanwege de relatief verhoogde pKa. De standaarddoseringen voor de klinische praktijk maken het geschikt voor chirurgische ingrepen die 2,5 tot 3 uur duren. De toediening van complementaire geneesmiddelen zoals dexmedetomidine samen met het lokale anestheticum maakt een verlaging van de dosering mogelijk, evenals van de behoefte aan analgetica en sedativa tijdens de procedure en gedurende de eerste uren van de postoperatieve periode.
Dexmedetomidine draagt zijn werkingsmechanisme correct over in de pre- en post-synaptische alfa-2-receptoren langs de dorsale hoorn van het ruggenmerg, waardoor de afgifte van neurotransmitters en dus de pulserende overdracht van impulsen wordt verminderd. Aan de andere kant heeft deze alfa-agonist, wanneer toegediend als een IV-infusie, het vermogen getoond om lichte sedatieniveaus te bereiken, gemakkelijk omkeerbaar door verbale of tactiele stimulus. Bij inwerking op de presynaptische plekken van de locus coeruleus kan ook het effect van trans- en postoperatieve analgesie consistent worden waargenomen. Vanwege deze kenmerken zijn de voordelen van intraveneuze dexmedetomidine onlangs getest op de duur en kwaliteit van spinale anesthesie met lokale anesthetica, door toediening als bolus en vervolgens als onderhoudsinfusie met variabele doses per kilogram.
Dit therapeutische alternatief is toegepast tijdens verschillende soorten infraumbilicale operaties, zoals varicocelectomie, hernioplastie, orchidectomie en interventies aan de onderste ledematen, zonder het risico van misselijkheid, braken, hoofdpijn of rillingen. Het gebruik van dit adjuvans zorgt voor een langer durende zenuwblokkade, evenals een langere tijd voor postoperatieve analgesie, wat helpt om het gebruik van sedativa en opioïden te verminderen vanaf het begin van de ingreep tot de volgende eerste 24 uur. Ten slotte komen de ongewenste effecten die in sommige populaties zijn gemeld bij het ontvangen van dit medicijn (hypotensie en bradycardie), niet vaak voor en kunnen gemakkelijk worden teruggedraaid met het gebruik van gewone hemodynamische geneesmiddelen op recept (atropine, efedrine).
Het is echter gebruikelijk om tijdens de dagelijkse klinische praktijk verschillende therapeutische reacties na medicijntoediening waar te nemen, die vaak kunnen worden toegeschreven aan interindividuele verschillen in farmacokinetiek van geneesmiddelen, gekoppeld aan ras, etniciteit en sociale gewoonten, die enzymatische variaties of genetische polymorfismen kunnen ontwikkelen. Momenteel zijn er veel bibliografische referenties die de theorieën ondersteunen die deze veranderingen in farmacologische reacties tussen etnische groepen stipt beschrijven. de medische velden.
In dit geval is het doel van ons onderzoek om de klinische respons op het therapeutische schema te evalueren op basis van intraveneuze dexmedetomidine toegevoegd aan spinale anesthesie. We verwachten te bepalen of dit medicijn regelmatig kan en moet worden overwogen als een adjuvans om de duur te verlengen en de anesthetische en analgetische omstandigheden van neuraxiale blokkade met intrathecale bupivacaïne bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefoonnummer: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefoonnummer: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78210
- Werving
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Contact:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Telefoonnummer: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
-
Contact:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Telefoonnummer: +52 4443082889
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geaccepteerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Man of vrouw
- ASA geclassificeerd I of II
- Een electieve orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan
- Neuraxiale anesthesie met 10 mg spinale bupivacaïne (2 ml à 0,5%)
- Inerte epidurale katheter
Uitsluitingscriteria
- Basale hartslag lager dan 55 slagen per minuut
- Basale gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg
- Niet-gecompenseerde hartziekte
- Sinus bradycardie
- Geneesmiddelenallergie of -intolerantie
Contra-indicatie voor neuraxiale blokkade
- Coagulopathie
- Lumbale structurele pathologie en/of wervelinstrumentatie
- Lokale actieve infectie op de prikplaats
- Trombocytopenie (minder dan 80 K bloedplaatjes)
- Niet-gecontroleerde psychiatrische ziekte
- Patiënten die medicijnen zoals NSAID's, paracetamol en / of opioïden krijgen binnen minder dan 3 uur voorafgaand aan de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
IV-bolus van dexmedetomidine, blind toegediend en getitreerd tot 0,5 mcg per kilogram (reëel gewicht), verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 15 minuten vóór de spinale blokkade.
Zodra het anesthetische effect is bevestigd, begint het IV-onderhoudsinfuus, gebaseerd op dexmedetomidine 100 mcg verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing getitreerd met 0,5 mcg per kilogram per uur (reëel gewicht).
|
IV initiële bolus en transoperatieve dexmedetomidine-infusie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B
IV 10 ml initiële bolus van 0,9% zoutoplossing gedurende de 15 minuten vóór de spinale blokkade.
Zodra het anesthetische effect is bevestigd, begint de onderhoudsinfusie van IV 0,9% zoutoplossing (100 ml in equivalente dosering per uur).
|
IV initiële bolus en transoperatieve infusie van 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd van spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne
Tijdsspanne: Tot 300 minuten
|
Tijd (minuten) vanaf het begin van de anesthesie tot het eerste teken (sensitief/motorisch) van regressie van de blokkade.
|
Tot 300 minuten
|
|
Aanwezigheid van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Patiënt verwijst pijn door (ja of nee)
|
Tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de verdovingsperiode tijdens het toedienen van IV-medicatie
|
Hypotensie en/of bradycardie tijdens geneesmiddelinfusie
|
Door de verdovingsperiode tijdens het toedienen van IV-medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 24-CEI-001-20160427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .