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Dexmédétomidine IV pendant la durée de l'anesthésie rachidienne avec bupivacaïne hyperbare : essai randomisé en double aveugle.

9 juin 2022 mis à jour par: Liliana Serrano Ibarrola, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Utilisation de la dexmédétomidine intraveineuse comme adjuvant pour prolonger la durée de la rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare en chirurgie orthopédique à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto": essai randomisé en double aveugle.

Introduction : La rachianesthésie produit un bloc sensitif et moteur selon l'anesthésique local administré. La durée totale de l'anesthésie chirurgicale dépend de la dose, des propriétés intrinsèques de l'anesthésique et de l'utilisation de médicaments supplémentaires. La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 adrénergique qui a des effets sédatifs et analgésiques. Le site d'action spécifique dans les récepteurs de la moelle épinière et dans le locus coeruleus fournit également des caractéristiques hypnotiques et sympatholytiques. La combinaison de la rachianesthésie et de la dexmédétomidine intraveineuse est une option sûre pour les patients hémodynamiquement stables subissant une chirurgie élective. Matériel et méthodes : Essai randomisé en double aveugle. L'objectif est de chronométrer et de comparer la durée totale du blocage neuraxial avec la bupivacaïne hyperbare rachidienne plus la dexmédétomidine intraveineuse, contre la bupivacaïne hyperbare seule. Seront inclus 60 patients, âgés de 18 à 65 ans, classés par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I et II, subissant une intervention orthopédique élective du membre inférieur, avec rachianesthésie plus cathéter péridural. 50 % des patients (groupe A) recevront de la bupivacaïne hyperbare rachidienne et de la dexmédétomidine IV à 0,5 mcg/kg (poids réel), et les 50 % restants (groupe B) recevront de la bupivacaïne hyperbare rachidienne plus une solution saline IV à 0,9 % en volume équivalent .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le blocage neuraxial est produit en interrompant la transmission de l'influx nerveux avec l'administration d'un anesthésique local. Lorsque le médicament est injecté directement dans l'espace sous-arachnoïdien, il traverse la pie-mère et pénètre dans les orifices de Virchow-Robin jusqu'au ganglion nerveux des racines dorsales les plus profondes. Ces terminaisons nerveuses sont très accessibles et facilement anesthésiées, même avec une faible dose d'anesthésique local, en comparaison avec les nerfs extraduraux. La vitesse du bloc rachidien dépend de la taille, de la surface et du degré de myélinisation des fibres exposées à l'anesthésique. Cependant, la régression ou la fin de l'effet souhaité apparaît en raison de la diminution de la concentration de médicament dans le liquide céphalo-rachidien, ce qui se produit lorsque les vaisseaux sanguins à l'intérieur de la pie-mère absorbent les substances dans la circulation systémique pour être métabolisées et excrétées. Le taux d'élimination dépend de la distribution de l'anesthésique local ; alors que la surface de diffusion est plus grande, l'exposition du médicament aux vaisseaux augmente, et donc le temps d'action sera plus court.

La bupivacaïne est l'un des anesthésiques locaux les plus utilisés pour la rachianesthésie, avec une forte liaison aux protéines et un début lent en raison de son pKa relativement élevé. Les doses standard pour la pratique clinique le rendent approprié pour les interventions chirurgicales qui prennent de 2,5 à 3 heures. L'administration de médicaments complémentaires tels que la dexmédétomidine en association avec l'anesthésique local permet de réduire la posologie, ainsi que les besoins en analgésiques et sédatifs tout au long de l'intervention et dans les premières heures de la période postopératoire.

La dexmédétomidine exerce correctement son mécanisme d'action dans les récepteurs alpha-2 pré et post synaptiques le long de la corne dorsale de la moelle épinière, diminuant la libération de neurotransmetteurs et donc la transmission pulsatile des impulsions. D'autre part, lorsqu'il est administré en perfusion IV, cet agoniste alpha a montré la capacité d'atteindre des niveaux de sédation légers, facilement inversés par un stimulus verbal ou tactile. En agissant au niveau des points présynaptiques du locus coeruleus, l'effet de l'analgésie trans et postopératoire peut également être observé de manière cohérente. En raison de ces caractéristiques, les bénéfices de la dexmédétomidine intraveineuse ont été récemment testés sur la durée et la qualité de la rachianesthésie avec des anesthésiques locaux, en étant administrée en bolus puis en perfusion d'entretien à des doses variables par kilogramme.

Cette alternative thérapeutique a été appliquée lors de plusieurs types de chirurgies sous-ombilicales, telles que la varicocélectomie, l'hernioplastie, l'orchidectomie et les interventions des membres inférieurs, sans risque de provoquer des nausées, des vomissements, des maux de tête ou des frissons. L'utilisation de cet adjuvant permet un blocage nerveux plus durable, ainsi qu'un temps d'analgésie postopératoire plus long, ce qui permet de réduire la consommation de sédatifs et d'opioïdes depuis le début de l'intervention jusqu'aux premières 24 heures suivantes. Enfin, les effets indésirables qui ont été rapportés dans certaines populations lors de la prise de ce médicament (hypotension et bradycardie), apparaissent peu fréquemment et peuvent être facilement inversés avec l'utilisation de médicaments hémodynamiques courants sur ordonnance (atropine, éphédrine).

Cependant, il est courant d'observer des réponses thérapeutiques différentes après l'administration de médicaments au cours de la pratique clinique quotidienne, qui peuvent souvent être attribuées à des différences interindividuelles dans la pharmacocinétique des médicaments, liées à la race, à l'ethnicité et aux habitudes sociales, qui peuvent développer des variations enzymatiques ou des polymorphismes génétiques. Actuellement, il existe de nombreuses références bibliographiques qui appuient les théories qui décrivent ponctuellement ces changements de réponses pharmacologiques entre les groupes ethniques, c'est pourquoi il y a un besoin constant de tester l'efficacité et la sécurité de certains médicaments, pour améliorer la sécurité des patients et les résultats cliniques dans tous les domaines médicaux.

Dans ce cas, l'objectif de notre essai est d'évaluer la réponse clinique au schéma thérapeutique à base de dexmédétomidine intraveineuse ajoutée à la rachianesthésie. Nous attendons de déterminer si ce médicament peut et doit être considéré régulièrement comme adjuvant pour prolonger la durée et améliorer les conditions anesthésiques et anesthésiques du blocage neuraxial par bupivacaïne intrathécale en chirurgie orthopédique du membre inférieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
  • Numéro de téléphone: +52 4443082889
  • E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com

Lieux d'étude

      • San Luis Potosí, Mexique, 78210
        • Recrutement
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
          • Numéro de téléphone: +52 4443082889

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé préalablement accepté et signé.
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Masculin ou féminin
  • ASA classé I ou II
  • Subir une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs
  • Anesthésie neuraxiale avec 10 mg de bupivacaïne rachidienne (2 ml à 0,5 %)
  • Cathéter péridural inerte

Critère d'exclusion

  • Fréquence cardiaque de base inférieure à 55 battements par minute
  • Pression artérielle moyenne basale (PAM) inférieure à 65 mmHg
  • Cardiopathie non compensée
  • Bradycardie sinusale
  • Allergie ou intolérance aux médicaments
  • Contre-indication au blocage neuraxial

    • Coagulopathie
    • Pathologie structurale lombaire et/ou instrumentation vertébrale
    • Infection active locale au site de ponction
    • Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 80 K)
    • Maladie psychiatrique non contrôlée
    • Patients recevant des médicaments tels que des AINS, de l'acétaminophène et/ou des opioïdes moins de 3 heures avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Bolus IV de dexmédétomidine, administré en aveugle et titré à 0,5 mcg par kilogramme (poids réel), dilué dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 15 minutes avant le bloc rachidien. Une fois l'effet anesthésiant confirmé, la perfusion IV d'entretien, à base de dexmédétomidine 100 mcg diluée dans 100 ml de solution saline à 0,9 % titrée à 0,5 mcg par kilogramme par heure (poids réel), débute.
Bolus IV initial et perfusion transopératoire de dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Perfusion Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
IV Bolus initial de 10 ml de solution saline à 0,9% pendant les 15 minutes précédant le bloc rachidien. Une fois l'effet anesthésique confirmé, la perfusion d'entretien d'une solution saline IV à 0,9 % (100 ml à dose équivalente par heure) commence.
Bolus initial IV et perfusion transopératoire de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Délai: Jusqu'à 300 minutes
Temps (minutes) depuis le début de l'anesthésie jusqu'au premier signe (sensible/moteur) de régression du blocage.
Jusqu'à 300 minutes
Présence de douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Le patient réfère la douleur (Oui ou Non)
Jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables Effets indésirables
Délai: Pendant la période d'anesthésie lors de l'administration de médicaments IV
Hypotension et/ou bradycardie pendant la perfusion du médicament
Pendant la période d'anesthésie lors de l'administration de médicaments IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (RÉEL)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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