- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05335655
Dexmédétomidine IV pendant la durée de l'anesthésie rachidienne avec bupivacaïne hyperbare : essai randomisé en double aveugle.
Utilisation de la dexmédétomidine intraveineuse comme adjuvant pour prolonger la durée de la rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare en chirurgie orthopédique à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto": essai randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuraxial est produit en interrompant la transmission de l'influx nerveux avec l'administration d'un anesthésique local. Lorsque le médicament est injecté directement dans l'espace sous-arachnoïdien, il traverse la pie-mère et pénètre dans les orifices de Virchow-Robin jusqu'au ganglion nerveux des racines dorsales les plus profondes. Ces terminaisons nerveuses sont très accessibles et facilement anesthésiées, même avec une faible dose d'anesthésique local, en comparaison avec les nerfs extraduraux. La vitesse du bloc rachidien dépend de la taille, de la surface et du degré de myélinisation des fibres exposées à l'anesthésique. Cependant, la régression ou la fin de l'effet souhaité apparaît en raison de la diminution de la concentration de médicament dans le liquide céphalo-rachidien, ce qui se produit lorsque les vaisseaux sanguins à l'intérieur de la pie-mère absorbent les substances dans la circulation systémique pour être métabolisées et excrétées. Le taux d'élimination dépend de la distribution de l'anesthésique local ; alors que la surface de diffusion est plus grande, l'exposition du médicament aux vaisseaux augmente, et donc le temps d'action sera plus court.
La bupivacaïne est l'un des anesthésiques locaux les plus utilisés pour la rachianesthésie, avec une forte liaison aux protéines et un début lent en raison de son pKa relativement élevé. Les doses standard pour la pratique clinique le rendent approprié pour les interventions chirurgicales qui prennent de 2,5 à 3 heures. L'administration de médicaments complémentaires tels que la dexmédétomidine en association avec l'anesthésique local permet de réduire la posologie, ainsi que les besoins en analgésiques et sédatifs tout au long de l'intervention et dans les premières heures de la période postopératoire.
La dexmédétomidine exerce correctement son mécanisme d'action dans les récepteurs alpha-2 pré et post synaptiques le long de la corne dorsale de la moelle épinière, diminuant la libération de neurotransmetteurs et donc la transmission pulsatile des impulsions. D'autre part, lorsqu'il est administré en perfusion IV, cet agoniste alpha a montré la capacité d'atteindre des niveaux de sédation légers, facilement inversés par un stimulus verbal ou tactile. En agissant au niveau des points présynaptiques du locus coeruleus, l'effet de l'analgésie trans et postopératoire peut également être observé de manière cohérente. En raison de ces caractéristiques, les bénéfices de la dexmédétomidine intraveineuse ont été récemment testés sur la durée et la qualité de la rachianesthésie avec des anesthésiques locaux, en étant administrée en bolus puis en perfusion d'entretien à des doses variables par kilogramme.
Cette alternative thérapeutique a été appliquée lors de plusieurs types de chirurgies sous-ombilicales, telles que la varicocélectomie, l'hernioplastie, l'orchidectomie et les interventions des membres inférieurs, sans risque de provoquer des nausées, des vomissements, des maux de tête ou des frissons. L'utilisation de cet adjuvant permet un blocage nerveux plus durable, ainsi qu'un temps d'analgésie postopératoire plus long, ce qui permet de réduire la consommation de sédatifs et d'opioïdes depuis le début de l'intervention jusqu'aux premières 24 heures suivantes. Enfin, les effets indésirables qui ont été rapportés dans certaines populations lors de la prise de ce médicament (hypotension et bradycardie), apparaissent peu fréquemment et peuvent être facilement inversés avec l'utilisation de médicaments hémodynamiques courants sur ordonnance (atropine, éphédrine).
Cependant, il est courant d'observer des réponses thérapeutiques différentes après l'administration de médicaments au cours de la pratique clinique quotidienne, qui peuvent souvent être attribuées à des différences interindividuelles dans la pharmacocinétique des médicaments, liées à la race, à l'ethnicité et aux habitudes sociales, qui peuvent développer des variations enzymatiques ou des polymorphismes génétiques. Actuellement, il existe de nombreuses références bibliographiques qui appuient les théories qui décrivent ponctuellement ces changements de réponses pharmacologiques entre les groupes ethniques, c'est pourquoi il y a un besoin constant de tester l'efficacité et la sécurité de certains médicaments, pour améliorer la sécurité des patients et les résultats cliniques dans tous les domaines médicaux.
Dans ce cas, l'objectif de notre essai est d'évaluer la réponse clinique au schéma thérapeutique à base de dexmédétomidine intraveineuse ajoutée à la rachianesthésie. Nous attendons de déterminer si ce médicament peut et doit être considéré régulièrement comme adjuvant pour prolonger la durée et améliorer les conditions anesthésiques et anesthésiques du blocage neuraxial par bupivacaïne intrathécale en chirurgie orthopédique du membre inférieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Numéro de téléphone: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Numéro de téléphone: +52 4443082889
- E-mail: kiko_hdzs@hotmail.com
Lieux d'étude
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San Luis Potosí, Mexique, 78210
- Recrutement
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Contact:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- Numéro de téléphone: +52 3313270064
- E-mail: ibarrola_92@hotmail.com
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Contact:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- Numéro de téléphone: +52 4443082889
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé préalablement accepté et signé.
- Âge entre 18 et 65 ans
- Masculin ou féminin
- ASA classé I ou II
- Subir une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs
- Anesthésie neuraxiale avec 10 mg de bupivacaïne rachidienne (2 ml à 0,5 %)
- Cathéter péridural inerte
Critère d'exclusion
- Fréquence cardiaque de base inférieure à 55 battements par minute
- Pression artérielle moyenne basale (PAM) inférieure à 65 mmHg
- Cardiopathie non compensée
- Bradycardie sinusale
- Allergie ou intolérance aux médicaments
Contre-indication au blocage neuraxial
- Coagulopathie
- Pathologie structurale lombaire et/ou instrumentation vertébrale
- Infection active locale au site de ponction
- Thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 80 K)
- Maladie psychiatrique non contrôlée
- Patients recevant des médicaments tels que des AINS, de l'acétaminophène et/ou des opioïdes moins de 3 heures avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Bolus IV de dexmédétomidine, administré en aveugle et titré à 0,5 mcg par kilogramme (poids réel), dilué dans 10 ml de solution saline à 0,9 % pendant 15 minutes avant le bloc rachidien.
Une fois l'effet anesthésiant confirmé, la perfusion IV d'entretien, à base de dexmédétomidine 100 mcg diluée dans 100 ml de solution saline à 0,9 % titrée à 0,5 mcg par kilogramme par heure (poids réel), débute.
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Bolus IV initial et perfusion transopératoire de dexmédétomidine.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
IV Bolus initial de 10 ml de solution saline à 0,9% pendant les 15 minutes précédant le bloc rachidien.
Une fois l'effet anesthésique confirmé, la perfusion d'entretien d'une solution saline IV à 0,9 % (100 ml à dose équivalente par heure) commence.
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Bolus initial IV et perfusion transopératoire de solution saline à 0,9 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total de rachianesthésie avec bupivacaïne hyperbare
Délai: Jusqu'à 300 minutes
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Temps (minutes) depuis le début de l'anesthésie jusqu'au premier signe (sensible/moteur) de régression du blocage.
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Jusqu'à 300 minutes
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Présence de douleur post-opératoire
Délai: Jusqu'à 120 minutes
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Le patient réfère la douleur (Oui ou Non)
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Jusqu'à 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables Effets indésirables
Délai: Pendant la période d'anesthésie lors de l'administration de médicaments IV
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Hypotension et/ou bradycardie pendant la perfusion du médicament
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Pendant la période d'anesthésie lors de l'administration de médicaments IV
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-CEI-001-20160427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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