- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05335655
Hyperbaric Bupivacaine을 사용한 척추 마취 기간의 IV Dexmedetomidine: 이중 맹검 무작위 시험.
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"의 정형외과 수술에서 고압 부피바카인으로 척추 마취 기간을 연장하기 위한 보조제로 정맥 Dexmedetomidine 사용: 이중 맹검 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
신경축 봉쇄는 국소 마취제를 투여하여 신경 임펄스 전달을 차단함으로써 발생합니다. 약물이 지주막하 공간에 직접 주입되면 연질막을 통과하여 Virchow-Robin 오리피스로 들어가 가장 깊은 후근의 신경절까지 도달합니다. 이 신경 말단은 경막 외 신경과 비교하여 낮은 용량의 국소 마취로도 접근이 용이하고 쉽게 마취됩니다. 척추 차단의 속도는 마취제에 노출된 섬유의 크기, 표면 및 수초화 정도에 따라 다릅니다. 그러나 원하는 효과의 후퇴 또는 종료는 뇌척수액 내의 약물 농도 감소로 인해 나타납니다. 이는 연막 내부의 혈관이 물질을 체순환으로 흡수하여 대사 및 배설할 때 발생합니다. 제거 속도는 국소 마취제의 분포에 따라 다릅니다. 확산면이 클수록 혈관에 대한 약물 노출이 증가하므로 작용 시간이 짧아집니다.
Bupivacaine은 척수마취에 가장 많이 사용되는 국소마취제 중 하나로 단백질결합이 높고 상대적으로 pKa가 높기 때문에 발병이 느리다. 임상 실습을 위한 표준 용량은 2.5~3시간이 소요되는 수술 절차에 적합합니다. 국소 마취제와 함께 덱스메데토미딘과 같은 보완 약물을 함께 투여하면 절차에 따라 그리고 수술 후 첫 시간 동안 진통제 및 진정제에 대한 요구 사항뿐만 아니라 복용량을 줄일 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 척수의 후각을 따라 시냅스 전 및 후 알파-2 수용체에서 작용 메커니즘을 적절하게 전달하여 신경 전달 물질의 방출을 감소시켜 임펄스의 박동 전달을 감소시킵니다. 다른 한편으로, IV 주입으로 투여될 때, 이 알파 작용제는 언어 또는 촉각 자극에 의해 쉽게 역전되는 가벼운 진정 수준에 도달하는 능력을 보여주었습니다. locus coeruleus presynaptic spot에 작용할 때 trans와 수술 후 진통 효과도 일관되게 관찰할 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해, 정맥내 덱스메데토미딘의 이점은 최근에 국소 마취제를 사용한 척추 마취의 길이 및 품질에 대해 볼루스로 투여한 다음 킬로그램당 다양한 투여량으로 유지 주입으로 투여함으로써 테스트되었습니다.
이 치료 대안은 메스꺼움, 구토, 두통 또는 떨림을 유발할 위험 없이 정맥류 절제술, 탈장 성형술, 고환 절제술 및 하지 개입과 같은 여러 유형의 제대하 수술 중에 적용되었습니다. 이 보조제의 사용은 더 오래 지속되는 신경 차단을 제공할 뿐만 아니라 수술 후 진통에 더 긴 시간을 제공하여 개입 시작부터 다음 처음 24시간까지 진정제 및 오피오이드의 소비를 줄이는 데 도움이 됩니다. 마지막으로, 이 약을 투여받을 때 일부 집단에서 보고된 바람직하지 않은 효과(저혈압 및 서맥)는 드물게 나타나며 일반적인 처방 혈역학 약물(아트로핀, 에페드린)을 사용하여 쉽게 되돌릴 수 있습니다.
그러나 매일의 임상 실습 중에 약물 투여 후 다른 치료 반응을 관찰하는 것이 일반적이며, 이는 종종 인종, 민족 및 사회적 습관과 관련된 약물 약동학의 개인 간 차이에 기인할 수 있으며, 이는 효소 변이 또는 유전적 다형성을 개발할 수 있습니다. 현재 인종 그룹 간의 약리학적 반응의 이러한 변화를 정확하게 설명하는 이론을 뒷받침하는 많은 참고 문헌이 있으며, 이는 모든 약물에서 환자의 안전과 임상 결과를 개선하기 위해 특정 약물의 효능과 안전성을 지속적으로 테스트해야 하는 이유입니다. 의료 분야.
이 경우, 우리 시험의 목적은 척추 마취에 추가된 정맥 덱스메데토미딘에 기초한 치료 체계에 대한 임상 반응을 평가하는 것입니다. 우리는 정형외과 하지 수술에서 척수강내 부피바카인을 사용한 신경축 차단의 마취 및 진통 상태를 개선하고 기간을 연장하기 위한 보조제로 이 약물이 정기적으로 고려될 수 있고 고려되어야 하는지를 결정할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liliana Serrano Ibarrola, MD
- 전화번호: +52 3313270064
- 이메일: ibarrola_92@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- 전화번호: +52 4443082889
- 이메일: kiko_hdzs@hotmail.com
연구 장소
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San Luis Potosí, 멕시코, 78210
- 모병
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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연락하다:
- Liliana Serrano Ibarrola, MD
- 전화번호: +52 3313270064
- 이메일: ibarrola_92@hotmail.com
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연락하다:
- Juan Francisco Hernández Sierra, M in C
- 전화번호: +52 4443082889
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 동의하고 서명한 동의서.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 남성 또는 여성
- ASA 분류 I 또는 II
- 선택적 하지 정형 외과 수술을 받고 있습니다.
- 척수 부피바카인 10mg(0.5%에서 2ml)으로 신경축 마취
- 불활성 경막외 카테터
제외 기준
- 분당 55회 미만의 기초 심박수
- 기저 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만
- 보상되지 않는 심장병
- 부비동 서맥
- 약물 알레르기 또는 불내성
신경축 차단에 대한 금기
- 응고병증
- 요추 구조 병리학 및/또는 척추 기구
- 천자 부위의 국소 활동성 감염
- 혈소판 감소증(80K 미만의 혈소판)
- 통제되지 않는 정신 질환
- 시술 전 3시간 이내에 NSAID, 아세트아미노펜 및/또는 오피오이드와 같은 약물을 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
덱스메데토미딘 IV 볼루스, 맹목 투여 및 척수 차단 전 15분 동안 0.9% 식염수 10ml에 희석하여 킬로그램당 0.5mcg(실제 중량)로 역가.
마취 효과가 확인되면 시간당 킬로그램당 0.5mcg(실제 중량)로 적정된 0.9% 식염수 100ml에 희석된 덱스메데토미딘 100mcg를 기준으로 유지 IV 주입이 시작됩니다.
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IV 초기 볼루스 및 트랜스 수술적 덱스메데토미딘 주입.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
척수 차단 전 15분 동안 0.9% 식염수 10ml 초기 볼러스를 정맥 주사합니다.
마취 해제 효과가 확인되면 0.9% 식염수 IV(시간당 등가 투여량 100ml)의 유지 주입을 시작합니다.
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IV 초기 볼루스 및 0.9% 식염수 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고압 부피바카인으로 척추 마취의 총 시간
기간: 최대 300분
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마취 시작부터 봉쇄 퇴행의 첫 징후(민감/운동)까지의 시간(분).
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최대 300분
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수술 후 통증의 존재
기간: 최대 120분
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환자가 통증을 호소함(예 또는 아니오)
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최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 부작용
기간: IV 약물을 투여하는 동안 마취 기간을 통해
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약물 주입 중 저혈압 및/또는 서맥
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IV 약물을 투여하는 동안 마취 기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Francisco Hernández Sierra, M in C, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-CEI-001-20160427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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