EASYEF®の急性創傷（分層植皮ドナー部位）における有効性・安全性評価
2022年7月19日 更新者：PT. Daewoong Infion
急性創傷におけるEASYEF®の有効性と安全性を評価する試験（分層皮膚移植ドナー部位）
この研究は、対照、非盲検、単一施設を使用して、急性創傷（分割層皮膚移植ドナー部位）におけるEASYEF®の有効性と安全性を評価する、無作為化された前向き研究です。
全部で 10 人の被験者がランダムに割り当てられます。
最終的な包含および除外基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率でテスト コホートに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外傷、手術創、火傷などの急性創傷に対する EGF の効果を判断することを目的としていました。
しかし、この研究では、皮膚移植片ドナー部位の創傷が使用されました。なぜなら、それらは急性創傷の最も代表的なものであり、創傷の深さと範囲を制御できるからです.
EGF は、上皮細胞の増殖、線維芽細胞、および内皮細胞の増殖を促進することが薬理学的に知られています。
急性創傷に EGF を投与すると、創傷治癒が促進され、患者の生活の質が向上することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- RSPAD Gatot Soebroto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷、潰瘍、火傷、切開創などにより、皮膚移植手術により太腿の縦(上下)線にドナー創をお持ちの方。
- ドナーのサイズは標準に従い、2 つの皮膚移植の間の距離は少なくとも 2 cm です。
- この検査を正常に完了または恩恵を受けることが期待される患者は、適切な医学的評価に基づいています。
- -患者は、在宅看護師の訪問で最大7日間、入院患者として7日間治療され、外来患者として治療されることをいとわない。
- 患者は病院の近くに滞在し、ドナー部位の傷が医師によって治癒したと宣言された後、病院を訪問することをいとわない.
- 本研究への参加を自らの意思で書面にて決定し、同意した患者。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 異なる皮膚ドナー部位を持つ患者は、研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 免疫抑制、代謝性コラーゲン、末梢血管閉塞性疾患（PAOD）、全身性血管炎など、創傷治癒を妨げる可能性のある他の疾患を患っている患者。
- 患者はケロイド形成の才能を持っています.
- 患者は、コントロールされていない糖尿病および合併症を伴う糖尿病を患っている。
- -肝疾患、腎疾患、およびこの研究に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患の患者。
- 治験責任医師が本研究の実施が困難と判断した患者。
- -妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用しておらず、試験期間中避妊を続けることに同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
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EASYEF® スプレー 50 mcg、1 日 2 回、14 日間スプレー。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
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EASYEF® スプレー 50 mcg、1 日 2 回、14 日間スプレー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各皮膚移植ドナー部位の創傷治癒時間の比較
時間枠：14日間
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「創傷治癒」の定義は、植皮ドナーに浸出液がなくなり、皮膚が乳白色の淡いピンク色の上皮組織で覆われ、痛みがない場合です。
治癒時間 (朝または午後) の評価と痛みのスケール (11 ポイントの NRS (数値評価尺度); 0 = 痛みなし、5 = 中程度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み) が評価されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：14日間
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有害事象（AE）を確認するために、治験責任医師へのアンケートや身体診察で確認します。
有害事象が発生した場合は、有害事象の発生時期、期間、程度、因果関係を記録します。
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14日間
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写真評価
時間枠：14日間
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朝晩の着替え時に写真撮影を行い、再上皮化の改善を評価した。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。