Оценка эффективности и безопасности EASYEF® при острой ране (донорский участок кожного трансплантата расщепленной толщины)
19 июля 2022 г. обновлено: PT. Daewoong Infion
Исследование по оценке эффективности и безопасности EASYEF® при острой ране (донорский участок кожного трансплантата расщепленной толщины)
Это исследование является проспективным, рандомизированным, с использованием контрольного, открытого, одноцентрового для оценки эффективности и безопасности EASYEF® при острой ране (донорский участок кожного трансплантата расщепленной толщины).
Всего случайным образом распределяется 10 предметов.
Субъекты, отвечающие окончательным критериям включения и исключения, рандомизируются в тестовые когорты в соотношении 1:1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было предназначено для определения влияния EGF на острые раны, такие как травмы, хирургические раны и ожоги.
Но в этом исследовании использовались раны на месте донорского кожного трансплантата, потому что они были наиболее репрезентативными для острых ран, а глубину и протяженность ран можно было контролировать.
Фармакологически известно, что EGF ускоряет пролиферацию эпителиальных клеток, клеток фибробластов и эндотелиальных клеток.
Ожидается, что введение EGF при острых ранах ускорит заживление ран и улучшит качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие донорские раны по вертикальной (верхней и нижней) линиям бедра в результате кожной пластики вследствие травм, язв, ожогов, послеоперационных дефектов.
- Размер донора соответствует стандарту, а расстояние между двумя трансплантатами кожи составляет не менее 2 см.
- Пациенты, которые, как ожидается, смогут успешно пройти это обследование или получить пользу от него, основаны на соответствующем медицинском обследовании.
- Пациенты готовы лечиться 7 дней в стационаре и лечиться амбулаторно в течение максимум 7 дней с посещением медсестры на дому.
- Пациенты готовы оставаться рядом с больницей и посещать больницу после того, как врач объявит, что рана на донорском участке зажила.
- Пациенты, решившие и давшие письменное согласие на участие в данном исследовании, по собственному желанию.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с разным донорским участком кожи могут влиять на результаты исследования.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут препятствовать заживлению ран, такими как иммуносупрессия, метаболический коллаген, обструктивное заболевание периферических сосудов (PAOD), системный васкулит и другие.
- У пациентов есть склонность к образованию келоидов.
- Пациенты имеют неконтролируемый диабет и диабет с осложнениями.
- Пациенты с заболеваниями печени, почек и другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на это исследование.
- Пациенты, которых исследователи считают трудными для проведения исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют надежные методы контрацепции и не соглашаются на продолжение контрацепции на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
|
EASYEF® спрей 50 мкг, распылять два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
|
EASYEF® спрей 50 мкг, распылять два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени заживления ран каждого донорского участка кожного трансплантата
Временное ограничение: 14 дней
|
Определение «заживление раны» - это когда в донорском кожном трансплантате больше нет экссудата, кожа покрыта эпителиальной тканью молочного светло-розового цвета и нет боли.
Будут оцениваться время заживления (утром или днем) и шкала боли (11-балльная NRS (числовая оценочная шкала); 0 = нет боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
|
Чтобы подтвердить нежелательные явления (НЯ), их подтверждают с помощью анкеты исследователей и физического осмотра.
Если происходит нежелательное явление, запишите время возникновения нежелательного явления, продолжительность, степень нежелательного явления и причинно-следственную связь.
|
14 дней
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: 14 дней
|
Во время смены повязок утром и вечером делалась фотография для оценки улучшения реэпителизации.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DW_EGFCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .