Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di EASYEF® nella ferita acuta (sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale)
19 luglio 2022 aggiornato da: PT. Daewoong Infion
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di EASYEF® nella ferita acuta (sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale)
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, che utilizza controlli, in aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di EASYEF® nella ferita acuta (sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale).
Un totale di 10 soggetti vengono assegnati in modo casuale.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione finali vengono randomizzati alle coorti di test in un rapporto di 1:1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto dell'EGF su ferite acute come traumi, ferite chirurgiche e ustioni.
Ma in questo studio sono state utilizzate le ferite del sito donatore di innesto cutaneo perché erano le più rappresentative per le ferite acute e la profondità e l'estensione delle ferite potevano essere controllate.
EGF è noto farmacologicamente per accelerare la proliferazione delle cellule epiteliali, delle cellule dei fibroblasti e delle cellule endoteliali.
Si prevede che la somministrazione di EGF nelle ferite acute acceleri la guarigione delle ferite e migliori la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ferite da donatore sulle linee verticali (superiore e inferiore) della coscia attraverso un intervento chirurgico di innesto cutaneo a causa di traumi, ulcere, ustioni e difetti chirurgici incisionali.
- La taglia del donatore segue lo standard e la distanza tra i due trapianti di pelle è di almeno 2 cm.
- I pazienti che dovrebbero essere in grado di completare con successo o beneficiare di questo esame si basano su un'appropriata valutazione medica.
- I pazienti sono disposti a essere trattati per 7 giorni come ricoverati e trattati come pazienti ambulatoriali per un massimo di 7 giorni con visita infermieristica domiciliare.
- I pazienti sono disposti a rimanere vicino all'ospedale e visitare l'ospedale dopo che la ferita del sito del donatore è stata dichiarata guarita dal medico.
- Pazienti che hanno deciso e accettato per iscritto di iscriversi a questo studio di loro spontanea volontà.
- Pazienti dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sito donatore cutaneo diverso possono influenzare i risultati dello studio.
- Pazienti che hanno altre malattie che possono interferire con la guarigione delle ferite come immunosoppressivi, collagene metabolico, malattia ostruttiva vascolare periferica (PAOD), vasculite sistemica e altri.
- I pazienti hanno il talento per la formazione di cheloidi.
- I pazienti hanno diabete non controllato e diabete con complicanze.
- Pazienti con malattie del fegato, malattie renali e altre malattie gravi che possono influenzare questo studio.
- Pazienti che sono ritenuti difficili da condurre lo studio dagli investigatori.
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili e che non acconsentono a continuare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coorte 1
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EASYEF® spray 50 mcg, nebulizzato due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coorte 2
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EASYEF® spray 50 mcg, nebulizzato due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tempo di guarigione della ferita di ciascun sito donatore di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
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La definizione di "guarigione della ferita" è quando non c'è più essudato nel donatore di innesto cutaneo e la pelle è ricoperta da tessuto epiteliale di colore rosa chiaro lattiginoso e non c'è dolore.
Valutazione del tempo di guarigione (mattina o pomeriggio) e scala del dolore (11 punti NRS (Numeric Rating Scale); 0 = Nessun dolore, 5 = Dolore moderato e 10 = Peggior dolore possibile).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Al fine di confermare gli eventi avversi (AE), viene confermato attraverso il questionario degli investigatori e l'esame fisico.
Se si verifica un evento avverso, registrare la tempistica dell'evento avverso, la durata, l'entità dell'evento avverso e la relazione causale.
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14 giorni
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durante il cambio della medicazione al mattino e alla sera, è stata scattata una fotografia per valutare il miglioramento della riepitelizzazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_EGFCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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