Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van EASYEF® bij acute wonden

19 juli 2022 bijgewerkt door: PT. Daewoong Infion

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EASYEF® bij acute wonden (donorplaats voor huidtransplantaten met een gespleten dikte)

Deze studie is een prospectieve studie, gerandomiseerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een controle, open-label, single-center om de werkzaamheid en veiligheid van EASYEF® te evalueren bij acute wonden (donorplaats van huidtransplantaat met een gesplitste dikte). Er worden in totaal 10 proefpersonen willekeurig toegewezen. Proefpersonen die aan de definitieve in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de testcohorten in een verhouding van 1:1:1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om het effect van EGF op acute wonden zoals trauma, chirurgische wonden en brandwonden te bepalen. Maar in dit onderzoek werden wonden op de donorplaats van een huidtransplantaat gebruikt omdat ze het meest representatief waren voor acute wonden en de diepte en omvang van de wonden konden worden gecontroleerd. Van EGF is farmacologisch bekend dat het de proliferatie van epitheelcellen, fibroblastcellen en endotheelcellen versnelt. Het geven van EGF bij acute wonden zal naar verwachting de wondgenezing versnellen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met donorwonden op de verticale (bovenste en onderste) lijnen van de dij door huidtransplantatie als gevolg van trauma, zweren, brandwonden en chirurgische defecten in de incisie.
  • De maat van de donor volgt de norm en de afstand tussen de twee huidtransplantaten is minimaal 2 cm.
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze dit onderzoek met succes kunnen voltooien of er baat bij hebben, zijn gebaseerd op een passende medische beoordeling.
  • Patiënten zijn bereid om 7 dagen intramuraal en maximaal 7 dagen ambulant te worden behandeld met een bezoek van een thuisverpleegkundige.
  • Patiënten zijn bereid om in de buurt van het ziekenhuis te blijven en het ziekenhuis te bezoeken nadat de wond op de donorplaats door de arts genezen is verklaard.
  • Patiënten die op eigen initiatief hebben besloten en schriftelijk hebben ingestemd om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
  • Patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verschillende huiddonorplaatsen kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
  • Patiënten met andere ziekten die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals immunosuppressieve, metabool collageen, perifere vasculaire obstructieve ziekte (PAOD), systemische vasculitis en andere.
  • Patiënten hebben het talent voor de vorming van keloïden.
  • Patiënten hebben ongecontroleerde diabetes en diabetes met complicaties.
  • Patiënten met leverziekte, nierziekte en andere ernstige ziekten die deze studie kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die door de onderzoekers als moeilijk worden beschouwd om het onderzoek uit te voeren.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en die niet instemmen met het voortzetten van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
  1. EASYEF® + vochtig gaas EASYEF® wordt rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht, vervolgens wordt vochtig verband gebruikt als primair verband en vervolgens bedekt met droog gaas. Alle verbanden worden vastgezet met een elastisch verband.
  2. Tule gaas + vochtig gaas Tule gaas wordt rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht, daarna wordt vochtig verband gebruikt als primair verband en vervolgens bedekt met droog gaas. Alle verbanden worden vastgezet met een elastisch verband.
EASYEF® spray 50 mcg, tweemaal daags gespoten gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • EASYEF®
Actieve vergelijker: Cohort 2
  1. EASYEF® + tule gaas + vochtig gaas EASYEF® wordt rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht, vervolgens wordt tule gaas en vochtig gaas gebruikt als primair verband voordat het wordt afgedekt met droog gaas. Alle verbanden worden vastgezet met een elastisch verband.
  2. Tule gaas + vochtig gaas Tule gaas wordt rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht, daarna wordt vochtig verband gebruikt als primair verband en vervolgens bedekt met droog gaas. Alle verbanden worden vastgezet met een elastisch verband.
EASYEF® spray 50 mcg, tweemaal daags gespoten gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • EASYEF®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de wondgenezingstijd van elke donorplaats voor huidtransplantaten
Tijdsspanne: 14 dagen
De definitie van 'wondgenezing' is wanneer er geen exsudaat meer aanwezig is in de huidtransplantaatdonor en de huid bedekt is met epitheelweefsel in een melkachtig lichtroze kleur en er geen pijn is. Genezingstijd (ochtend of middag) evaluatie en pijnschaal (11-punts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) worden beoordeeld.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de bijwerkingen (AE) te bevestigen, wordt dit bevestigd door middel van de vragenlijst van onderzoekers en het lichamelijk onderzoek. Als er zich een bijwerking voordoet, noteer dan het tijdstip van de bijwerking, de duur, de omvang van de bijwerking en het oorzakelijk verband.
14 dagen
Foto evaluatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de verbandwissel 's ochtends en 's avonds werd er een foto genomen om de verbetering van de re-epithelisatie te evalueren.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidtransplantaat litteken

Klinische onderzoeken op rhEGF

3
Abonneren