- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335720
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van EASYEF® bij acute wonden
19 juli 2022 bijgewerkt door: PT. Daewoong Infion
Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van EASYEF® bij acute wonden (donorplaats voor huidtransplantaten met een gespleten dikte)
Deze studie is een prospectieve studie, gerandomiseerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een controle, open-label, single-center om de werkzaamheid en veiligheid van EASYEF® te evalueren bij acute wonden (donorplaats van huidtransplantaat met een gesplitste dikte).
Er worden in totaal 10 proefpersonen willekeurig toegewezen.
Proefpersonen die aan de definitieve in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de testcohorten in een verhouding van 1:1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om het effect van EGF op acute wonden zoals trauma, chirurgische wonden en brandwonden te bepalen.
Maar in dit onderzoek werden wonden op de donorplaats van een huidtransplantaat gebruikt omdat ze het meest representatief waren voor acute wonden en de diepte en omvang van de wonden konden worden gecontroleerd.
Van EGF is farmacologisch bekend dat het de proliferatie van epitheelcellen, fibroblastcellen en endotheelcellen versnelt.
Het geven van EGF bij acute wonden zal naar verwachting de wondgenezing versnellen en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met donorwonden op de verticale (bovenste en onderste) lijnen van de dij door huidtransplantatie als gevolg van trauma, zweren, brandwonden en chirurgische defecten in de incisie.
- De maat van de donor volgt de norm en de afstand tussen de twee huidtransplantaten is minimaal 2 cm.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze dit onderzoek met succes kunnen voltooien of er baat bij hebben, zijn gebaseerd op een passende medische beoordeling.
- Patiënten zijn bereid om 7 dagen intramuraal en maximaal 7 dagen ambulant te worden behandeld met een bezoek van een thuisverpleegkundige.
- Patiënten zijn bereid om in de buurt van het ziekenhuis te blijven en het ziekenhuis te bezoeken nadat de wond op de donorplaats door de arts genezen is verklaard.
- Patiënten die op eigen initiatief hebben besloten en schriftelijk hebben ingestemd om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verschillende huiddonorplaatsen kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
- Patiënten met andere ziekten die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals immunosuppressieve, metabool collageen, perifere vasculaire obstructieve ziekte (PAOD), systemische vasculitis en andere.
- Patiënten hebben het talent voor de vorming van keloïden.
- Patiënten hebben ongecontroleerde diabetes en diabetes met complicaties.
- Patiënten met leverziekte, nierziekte en andere ernstige ziekten die deze studie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die door de onderzoekers als moeilijk worden beschouwd om het onderzoek uit te voeren.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en die niet instemmen met het voortzetten van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cohort 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, tweemaal daags gespoten gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, tweemaal daags gespoten gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de wondgenezingstijd van elke donorplaats voor huidtransplantaten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De definitie van 'wondgenezing' is wanneer er geen exsudaat meer aanwezig is in de huidtransplantaatdonor en de huid bedekt is met epitheelweefsel in een melkachtig lichtroze kleur en er geen pijn is.
Genezingstijd (ochtend of middag) evaluatie en pijnschaal (11-punts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) worden beoordeeld.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de bijwerkingen (AE) te bevestigen, wordt dit bevestigd door middel van de vragenlijst van onderzoekers en het lichamelijk onderzoek.
Als er zich een bijwerking voordoet, noteer dan het tijdstip van de bijwerking, de duur, de omvang van de bijwerking en het oorzakelijk verband.
|
14 dagen
|
Foto evaluatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijdens de verbandwissel 's ochtends en 's avonds werd er een foto genomen om de verbetering van de re-epithelisatie te evalueren.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DW_EGFCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidtransplantaat litteken
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidGraad B acute graft-versus-hostziekte | Graad C acute graft-versus-hostziekte | Graad D acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Finland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Zwitserland, Oostenrijk, Australië, Tsjechië, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Taiwan
Klinische onderzoeken op rhEGF
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendStomatitisKorea, republiek van
-
Daewoong Bio Inc.VoltooidDroge-ogen-syndroomKorea, republiek van
-
The Catholic University of KoreaOnbekendGeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen | Epidermale groeifactorKorea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidDiabetische voetzweerpatiënten met ongecontroleerde diabetes mellitusKorea, republiek van
-
The Catholic University of KoreaOnbekendGeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen | Epidermale groeifactorKorea, republiek van
-
SVS Institute of Dental SciencesOnbekend
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Actief, niet wervendVoetzweer, diabetes | Epidermale groeifactor
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidOrale mucositisKorea, republiek van