Hodnocení účinnosti a bezpečnosti EASYEF® u akutní rány (místo dárcovství kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou)
19. července 2022 aktualizováno: PT. Daewoong Infion
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EASYEF® u akutních ran (místo dárcovství kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou)
Tato studie je prospektivní studie, randomizovaná, využívající kontrolní, otevřenou, jednocentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EASYEF® v akutní ráně (místo dárce kožního štěpu v tloušťce rozdělené části).
Celkem je náhodně přiděleno 10 subjektů.
Subjekty, které splňují konečná kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou randomizovány do testovacích kohort v poměru 1:1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla určena ke stanovení účinku EGF na akutní rány, jako jsou traumata, chirurgické rány a popáleniny.
Ale v této studii byly použity rány v místě dárcovství kožního štěpu, protože byly nejreprezentativnější pro akutní rány a hloubku a rozsah ran bylo možné kontrolovat.
Je známo, že EGF farmakologicky urychluje proliferaci epiteliálních buněk, fibroblastových buněk a endoteliálních buněk.
Očekává se, že podávání EGF u akutních ran urychlí hojení ran a zlepší kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají dárcovské rány na vertikální (horní a dolní) linii stehna při chirurgickém zákroku na kůži v důsledku traumatu, vředů, popálenin a chirurgických defektů incizí.
- Velikost dárce odpovídá standardu a vzdálenost mezi dvěma transplantacemi kůže je minimálně 2 cm.
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou schopni toto vyšetření úspěšně absolvovat nebo z něj mít prospěch, vycházejí z příslušného lékařského posouzení.
- Pacienti jsou ochotni být léčeni 7 dní jako hospitalizace a léčeni jako ambulantní po dobu maximálně 7 dní s návštěvou sestry v domácí péči.
- Pacienti jsou ochotni zůstat v blízkosti nemocnice a navštívit nemocnici poté, co je rána v místě dárce lékařem prohlášena za zhojenou.
- Pacienti, kteří se rozhodli a písemně souhlasili se zařazením do této studie z vlastní vůle.
- Pacienti ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Výsledky studie mohou ovlivnit pacienti s různými odběrovými místy kůže.
- Pacienti, kteří mají jiná onemocnění, která mohou narušovat hojení ran, jako je imunosupresiva, metabolický kolagen, periferní vaskulární obstrukční onemocnění (PAOD), systémová vaskulitida a další.
- Pacienti mají vlohu pro tvorbu keloidů.
- Pacienti mají nekontrolovaný diabetes a diabetes s komplikacemi.
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin a dalšími závažnými onemocněními, které mohou ovlivnit tuto studii.
- Pacienti, u kterých je zkoušejícími obtížné provést studii.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce a které nesouhlasí s používáním antikoncepce po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
|
EASYEF® sprej 50 mcg, stříkaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
|
EASYEF® sprej 50 mcg, stříkaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání doby hojení rány v každém místě dárce kožního štěpu
Časové okno: 14 dní
|
Definice „hojení ran“ je, když u dárce kožního štěpu již není žádný exsudát a kůže je pokryta epiteliální tkání mléčné světle růžové barvy a není cítit bolest.
Bude hodnoceno hodnocení doby hojení (ráno nebo odpoledne) a stupnice bolesti (11bodová NRS (Numeric Rating Scale); 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
Za účelem potvrzení nežádoucích účinků (AE) je potvrzeno prostřednictvím dotazníku zkoušejících a fyzikálního vyšetření.
Pokud dojde k nežádoucí události, zaznamenejte její načasování, dobu trvání, rozsah nežádoucí události a příčinnou souvislost.
|
14 dní
|
|
Hodnocení fotografií
Časové okno: 14 dní
|
Při výměně obvazu ráno a večer byla pořízena fotografie pro hodnocení zlepšení reepitelizace.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DW_EGFCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .