Avaliação da eficácia e segurança do EASYEF® em feridas agudas (área doadora de enxerto de pele de espessura parcial)
19 de julho de 2022 atualizado por: PT. Daewoong Infion
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do EASYEF® em feridas agudas (área doadora de enxerto de pele de espessura parcial)
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, utilizando controle, open-label, de centro único para avaliar a eficácia e segurança do EASYEF® em feridas agudas (sítio doador de enxerto de pele de espessura parcial).
Um total de 10 indivíduos são alocados aleatoriamente.
Os indivíduos que atendem aos critérios finais de inclusão e exclusão são randomizados para as coortes de teste em uma proporção de 1:1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito do EGF em feridas agudas, como trauma, feridas cirúrgicas e queimaduras.
Mas neste estudo, as feridas do local doador de enxerto de pele foram usadas porque eram as mais representativas para feridas agudas e a profundidade e extensão das feridas podiam ser controladas.
O EGF é conhecido farmacologicamente por acelerar a proliferação de células epiteliais, células fibroblásticas e células endoteliais.
Espera-se que a administração de EGF em feridas agudas acelere a cicatrização de feridas e melhore a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam feridas doadoras nas linhas verticais (superiores e inferiores) da coxa por meio de cirurgia de enxerto de pele devido a traumas, úlceras, queimaduras e defeitos cirúrgicos incisionais.
- O tamanho do doador segue o padrão e a distância entre os dois transplantes de pele é de no mínimo 2 cm.
- Os pacientes que se espera que sejam capazes de concluir com sucesso ou se beneficiar deste exame são baseados em avaliação médica apropriada.
- Os pacientes estão dispostos a serem tratados por 7 dias como internados e tratados como pacientes ambulatoriais por no máximo 7 dias com visita domiciliar de enfermeira.
- Os pacientes estão dispostos a ficar perto do hospital e visitar o hospital depois que a ferida do local doador for declarada curada pelo médico.
- Pacientes que decidiram e concordaram por escrito em se inscrever neste estudo por sua própria vontade.
- Pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com diferentes áreas doadoras de pele podem influenciar os resultados do estudo.
- Pacientes que possuem outras doenças que podem interferir na cicatrização de feridas, como imunossupressores, colágeno metabólico, doença vascular obstrutiva periférica (DAOP), vasculite sistêmica e outras.
- Os pacientes têm talento para a formação de queloides.
- Os pacientes têm diabetes não controlada e diabetes com complicações.
- Pacientes com doença hepática, doença renal e outras doenças graves que podem afetar este estudo.
- Pacientes considerados difíceis de realizar o estudo pelos investigadores.
- Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam métodos confiáveis de contracepção e que não consentem em continuar com a contracepção durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 1
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EASYEF® spray 50 mcg, pulverizado duas vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2
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EASYEF® spray 50 mcg, pulverizado duas vezes ao dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de cicatrização da ferida de cada área doadora de enxerto de pele
Prazo: 14 dias
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A definição de 'cicatrização da ferida' é quando não há mais exsudato no doador do enxerto de pele e a pele é recoberta por tecido epitelial de cor rosa claro leitoso e não há dor.
Avaliação do tempo de cicatrização (manhã ou tarde) e escala de dor (NRS (Numeric Rating Scale) de 11 pontos); 0 = Sem dor, 5 = Dor moderada e 10 = Pior dor possível).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Para confirmar os eventos adversos (EA), é confirmado através do questionário dos investigadores e do exame físico.
Se ocorrer um evento adverso, registre o momento do evento adverso, a duração, a extensão do evento adverso e a relação causal.
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14 dias
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Avaliação fotográfica
Prazo: 14 dias
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Durante a troca do curativo pela manhã e à noite, foi realizada fotografia para avaliar a melhora da reepitelização.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DW_EGFCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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