Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af EASYEF® i akutte sår (split-tykkelse hudtransplantatdonorsted)

19. juli 2022 opdateret af: PT. Daewoong Infion

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EASYEF® i akutte sår (split-tykkelse hudtransplantatdonorsted)

Dette studie er et prospektivt studie, randomiseret, ved hjælp af kontrol, åbent, single-center til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EASYEF® i akutte sår (split-thickness hudtransplantation donorsted). I alt 10 emner er tilfældigt fordelt. Forsøgspersoner, der opfylder de endelige inklusions- og eksklusionskriterier, randomiseres til testkohorterne i forholdet 1:1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​EGF på akutte sår såsom traumer, operationssår og forbrændinger. Men i denne undersøgelse blev sår på hudtransplantatdonorstedet brugt, fordi de var de mest repræsentative for akutte sår, og sårenes dybde og omfang kunne kontrolleres. EGF er kendt farmakologisk for at accelerere epitelcelleproliferation, fibroblastceller og endotelceller. At give EGF i akutte sår forventes at fremskynde sårheling og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rspad Gatot Soebroto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har donorsår på de lodrette (øvre og nedre) linjer af låret gennem hudtransplanteret kirurgi på grund af traumer, sår, forbrændinger og kirurgiske snitskader.
  • Donorens størrelse følger standarden, og afstanden mellem de to hudtransplantationer er mindst 2 cm.
  • Patienter, som forventes at kunne gennemføre eller drage fordel af denne undersøgelse, er baseret på passende medicinsk vurdering.
  • Patienter er villige til at blive behandlet 7 dage som indlæggelse og behandlet som ambulant i maksimalt 7 dage med hjemmesygeplejerskebesøg.
  • Patienter er villige til at blive i nærheden af ​​hospitalet og besøge hospitalet, efter at donorstedets sår er erklæret helet af lægen.
  • Patienter, der besluttede og indvilligede skriftligt i at tilmelde sig denne undersøgelse efter eget ønske.
  • Patienter fra 18 år og opefter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forskellige huddonorsteder kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Patienter, der har andre sygdomme, der kan forstyrre sårheling, såsom immunsuppressiv, metabolisk kollagen, perifer vaskulær obstruktiv sygdom (PAOD), systemisk vaskulitis og andre.
  • Patienter har talent for keloiddannelse.
  • Patienter har ukontrolleret diabetes og diabetes med komplikationer.
  • Patienter med leversygdomme, nyresygdomme og andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke denne undersøgelse.
  • Patienter, som efterforskerne vurderer, at det er vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder, og som ikke giver samtykke til at fortsætte prævention i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
  1. EASYEF® + fugtig gaze EASYEF® påføres direkte på såroverfladen, derefter bruges fugtig forbinding som primær forbinding inden den dækkes med tør gaze. Alle forbindinger er fastgjort med elastisk bandage.
  2. Tylgaze + fugtig gaze Tylgaze påføres direkte på såroverfladen, derefter bruges fugtig forbinding som primær forbinding inden den dækkes med tør gaze. Alle forbindinger er fastgjort med elastisk bandage.
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • EASYEF®
Aktiv komparator: Kohorte 2
  1. EASYEF® + tylgaze + fugtig gaze EASYEF® påføres direkte på såroverfladen, derefter anvendes tylgaze og fugtig gaze som primær bandage før den dækkes med tør gaze. Alle forbindinger er fastgjort med elastisk bandage.
  2. Tylgaze + fugtig gaze Tylgaze påføres direkte på såroverfladen, derefter bruges fugtig forbinding som primær forbinding inden den dækkes med tør gaze. Alle forbindinger er fastgjort med elastisk bandage.
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • EASYEF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sårhelingstiden for hvert hudtransplantatdonorsted
Tidsramme: 14 dage
Definitionen af ​​'sårheling' er, når der ikke er mere ekssudat i hudtransplantatdonoren, og huden er dækket af epitelvæv i en mælkeagtig lyserosa farve, og der ikke er smerte. Evaluering af helingstid (morgen eller eftermiddag) og smerteskala (11-punkts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte og 10 = Værst mulig smerte) vil blive vurderet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
For at bekræfte de uønskede hændelser (AE) bekræftes det gennem undersøgelsens spørgeskema og den fysiske undersøgelse. Hvis der opstår en uønsket hændelse, skal du registrere tidspunktet for den uønskede hændelse, varigheden, omfanget af den uønskede hændelse og årsagssammenhængen.
14 dage
Billedvurdering
Tidsramme: 14 dage
Under forbindingsskiftet morgen og aften blev der taget et billede for at evaluere forbedringen af ​​re-epiteliseringen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantatar

Kliniske forsøg med rhEGF

3
Abonner