- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335720
Effekt- og sikkerhedsevaluering af EASYEF® i akutte sår (split-tykkelse hudtransplantatdonorsted)
19. juli 2022 opdateret af: PT. Daewoong Infion
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EASYEF® i akutte sår (split-tykkelse hudtransplantatdonorsted)
Dette studie er et prospektivt studie, randomiseret, ved hjælp af kontrol, åbent, single-center til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EASYEF® i akutte sår (split-thickness hudtransplantation donorsted).
I alt 10 emner er tilfældigt fordelt.
Forsøgspersoner, der opfylder de endelige inklusions- og eksklusionskriterier, randomiseres til testkohorterne i forholdet 1:1:1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af EGF på akutte sår såsom traumer, operationssår og forbrændinger.
Men i denne undersøgelse blev sår på hudtransplantatdonorstedet brugt, fordi de var de mest repræsentative for akutte sår, og sårenes dybde og omfang kunne kontrolleres.
EGF er kendt farmakologisk for at accelerere epitelcelleproliferation, fibroblastceller og endotelceller.
At give EGF i akutte sår forventes at fremskynde sårheling og forbedre patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Rspad Gatot Soebroto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har donorsår på de lodrette (øvre og nedre) linjer af låret gennem hudtransplanteret kirurgi på grund af traumer, sår, forbrændinger og kirurgiske snitskader.
- Donorens størrelse følger standarden, og afstanden mellem de to hudtransplantationer er mindst 2 cm.
- Patienter, som forventes at kunne gennemføre eller drage fordel af denne undersøgelse, er baseret på passende medicinsk vurdering.
- Patienter er villige til at blive behandlet 7 dage som indlæggelse og behandlet som ambulant i maksimalt 7 dage med hjemmesygeplejerskebesøg.
- Patienter er villige til at blive i nærheden af hospitalet og besøge hospitalet, efter at donorstedets sår er erklæret helet af lægen.
- Patienter, der besluttede og indvilligede skriftligt i at tilmelde sig denne undersøgelse efter eget ønske.
- Patienter fra 18 år og opefter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forskellige huddonorsteder kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Patienter, der har andre sygdomme, der kan forstyrre sårheling, såsom immunsuppressiv, metabolisk kollagen, perifer vaskulær obstruktiv sygdom (PAOD), systemisk vaskulitis og andre.
- Patienter har talent for keloiddannelse.
- Patienter har ukontrolleret diabetes og diabetes med komplikationer.
- Patienter med leversygdomme, nyresygdomme og andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke denne undersøgelse.
- Patienter, som efterforskerne vurderer, at det er vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder, og som ikke giver samtykke til at fortsætte prævention i hele forsøgets varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohorte 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, sprayet to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af sårhelingstiden for hvert hudtransplantatdonorsted
Tidsramme: 14 dage
|
Definitionen af 'sårheling' er, når der ikke er mere ekssudat i hudtransplantatdonoren, og huden er dækket af epitelvæv i en mælkeagtig lyserosa farve, og der ikke er smerte.
Evaluering af helingstid (morgen eller eftermiddag) og smerteskala (11-punkts NRS (Numeric Rating Scale); 0 = Ingen smerte, 5 = Moderat smerte og 10 = Værst mulig smerte) vil blive vurderet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
For at bekræfte de uønskede hændelser (AE) bekræftes det gennem undersøgelsens spørgeskema og den fysiske undersøgelse.
Hvis der opstår en uønsket hændelse, skal du registrere tidspunktet for den uønskede hændelse, varigheden, omfanget af den uønskede hændelse og årsagssammenhængen.
|
14 dage
|
Billedvurdering
Tidsramme: 14 dage
|
Under forbindingsskiftet morgen og aften blev der taget et billede for at evaluere forbedringen af re-epiteliseringen.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_EGFCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtransplantatar
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
Kliniske forsøg med rhEGF
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukendt
-
Daewoong Bio Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetDiabetiske fodsårpatienter med ukontrolleret diabetes mellitusKorea, Republikken
-
SVS Institute of Dental SciencesUkendt
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Aktiv, ikke rekrutterendeFodsår, diabetiker | Epidermal vækstfaktor
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetOral mucositisKorea, Republikken