Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'EASYEF® dans les plaies aiguës (site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée)
19 juillet 2022 mis à jour par: PT. Daewoong Infion
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EASYEF® dans les plaies aiguës (site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée)
Cette étude est une étude prospective, randomisée, utilisant un contrôle, en ouvert, monocentrique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'EASYEF® dans les plaies aiguës (site donneur de greffe de peau de demi-épaisseur).
Au total, 10 sujets sont répartis au hasard.
Les sujets qui répondent aux critères finaux d'inclusion et d'exclusion sont randomisés dans les cohortes de test selon un ratio de 1:1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer l'effet de l'EGF sur les plaies aiguës telles que les traumatismes, les plaies chirurgicales et les brûlures.
Mais dans cette étude, les plaies du site donneur de greffe de peau ont été utilisées car elles étaient les plus représentatives des plaies aiguës et la profondeur et l'étendue des plaies pouvaient être contrôlées.
L'EGF est connu pharmacologiquement pour accélérer la prolifération des cellules épithéliales, des cellules fibroblastes et des cellules endothéliales.
L'administration d'EGF dans les plaies aiguës devrait accélérer la cicatrisation des plaies et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont des plaies de donneur sur les lignes verticales (supérieures et inférieures) de la cuisse par greffe de peau en raison de traumatismes, d'ulcères, de brûlures et de défauts chirurgicaux d'incision.
- La taille du donneur suit la norme et la distance entre les deux greffes de peau est d'au moins 2 cm.
- Les patients qui devraient être en mesure de réussir ou de bénéficier de cet examen sont basés sur une évaluation médicale appropriée.
- Les patients sont prêts à être traités 7 jours en hospitalisation et traités en ambulatoire pendant 7 jours maximum avec visite d'une infirmière à domicile.
- Les patients sont prêts à rester près de l'hôpital et à se rendre à l'hôpital après que la plaie du site donneur ait été déclarée guérie par le médecin.
- Les patients qui ont décidé et accepté par écrit de s'inscrire à cette étude de leur propre gré.
- Patients âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Les patients avec différents sites donneurs de peau peuvent influencer les résultats de l'étude.
- Les patients qui ont d'autres maladies qui peuvent interférer avec la cicatrisation des plaies telles que l'immunosuppression, le collagène métabolique, la maladie vasculaire obstructive périphérique (PAOD), la vascularite systémique et autres.
- Les patients ont le talent pour la formation de chéloïdes.
- Les patients ont un diabète non contrôlé et un diabète avec complications.
- Patients atteints d'une maladie du foie, d'une maladie rénale et d'autres maladies graves pouvant affecter cette étude.
- Patients jugés difficiles à mener à bien par les investigateurs.
- Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthodes de contraception fiables et qui ne consentent pas à poursuivre la contraception pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, pulvérisé 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, pulvérisé 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du temps de cicatrisation de chaque site donneur de greffe de peau
Délai: 14 jours
|
La définition de la «cicatrisation des plaies» est lorsqu'il n'y a plus d'exsudat chez le donneur de greffe de peau et que la peau est recouverte de tissu épithélial de couleur rose clair laiteuse et qu'il n'y a pas de douleur.
L'évaluation du temps de guérison (matin ou après-midi) et l'échelle de douleur (ENR (échelle d'évaluation numérique) à 11 points ; 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible) seront évaluées.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 14 jours
|
Afin de confirmer les événements indésirables (EI), il est confirmé par le questionnaire des investigateurs et l'examen physique.
Si un événement indésirable se produit, enregistrez le moment de l'événement indésirable, la durée, l'étendue de l'événement indésirable et la relation causale.
|
14 jours
|
|
Évaluation photographique
Délai: 14 jours
|
Lors du changement de pansement le matin et le soir, une photographie a été prise pour évaluer l'amélioration de la réépithélisation.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_EGFCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .