- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335720
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EASYEF® w leczeniu ostrych ran (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT. Daewoong Infion
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EASYEF® w leczeniu ostrych ran (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EASYEF® w ostrych ranach (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości).
W sumie 10 przedmiotów jest losowo przydzielanych.
Osoby, które spełniają ostateczne kryteria włączenia i wyłączenia są przydzielane losowo do kohort testowych w stosunku 1:1:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu określenie wpływu EGF na ostre rany, takie jak uraz, rany chirurgiczne i oparzenia.
Jednak w tym badaniu wykorzystano rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry, ponieważ były one najbardziej reprezentatywne dla ran ostrych, a głębokość i zasięg ran można było kontrolować.
Wiadomo, że EGF farmakologicznie przyspiesza proliferację komórek nabłonkowych, fibroblastów i komórek śródbłonka.
Oczekuje się, że podanie EGF w ostrych ranach przyspieszy gojenie się ran i poprawi jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają rany dawcy na liniach pionowych (górnej i dolnej) uda w wyniku operacji przeszczepu skóry z powodu urazu, owrzodzeń, oparzeń i wad chirurgicznych po nacięciu.
- Rozmiar dawcy jest zgodny ze standardem, a odległość między dwoma przeszczepami skóry wynosi co najmniej 2 cm.
- Pacjenci, od których oczekuje się, że będą w stanie pomyślnie przejść lub odnieść korzyści z tego badania, opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej.
- Pacjenci wyrażają chęć leczenia przez 7 dni w trybie stacjonarnym i leczenia ambulatoryjnego przez maksymalnie 7 dni z wizytą pielęgniarki domowej.
- Pacjenci chętnie przebywają w pobliżu szpitala i odwiedzają go po stwierdzeniu przez lekarza zagojenia rany w miejscu pobrania.
- Pacjenci, którzy zdecydowali się i wyrazili pisemną zgodę na włączenie się do tego badania z własnej woli.
- Pacjenci w wieku od 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym miejscem pobrania skóry mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą zakłócać gojenie się ran, takimi jak leki immunosupresyjne, kolagen metaboliczny, choroba obturacyjna naczyń obwodowych (PAOD), układowe zapalenie naczyń i inne.
- Pacjenci mają talent do tworzenia keloidów.
- Pacjenci mają niekontrolowaną cukrzycę i cukrzycę z powikłaniami.
- Pacjenci z chorobami wątroby, chorobami nerek i innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na to badanie.
- Pacjenci, których badacze uznają za trudnych do przeprowadzenia badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji, które nie wyrażają zgody na kontynuowanie antykoncepcji w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1
|
EASYEF® spray 50 mcg, spryskiwać dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
|
EASYEF® spray 50 mcg, spryskiwać dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu gojenia się ran w każdym miejscu pobrania przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 14 dni
|
Definicja „gojenia rany” polega na tym, że u dawcy przeszczepu nie ma już wysięku, a skóra jest pokryta tkanką nabłonkową o mleczno-jasnoróżowym zabarwieniu i nie ma bólu.
Oceniony zostanie czas gojenia (rano lub po południu) i skala bólu (11-punktowa NRS (Numeric Rating Scale); 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu potwierdzenia zdarzeń niepożądanych (AE) potwierdza się je kwestionariuszem badaczy oraz badaniem przedmiotowym.
W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego należy odnotować czas wystąpienia zdarzenia niepożądanego, czas trwania, zakres zdarzenia niepożądanego oraz związek przyczynowy.
|
14 dni
|
|
Ocena zdjęcia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Podczas zmiany opatrunku rano i wieczorem wykonano zdjęcie w celu oceny poprawy ponownego nabłonka.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_EGFCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .