Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EASYEF® w leczeniu ostrych ran (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT. Daewoong Infion

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania EASYEF® w leczeniu ostrych ran (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoośrodkowym, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EASYEF® w ostrych ranach (miejsce pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości). W sumie 10 przedmiotów jest losowo przydzielanych. Osoby, które spełniają ostateczne kryteria włączenia i wyłączenia są przydzielane losowo do kohort testowych w stosunku 1:1:1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu określenie wpływu EGF na ostre rany, takie jak uraz, rany chirurgiczne i oparzenia. Jednak w tym badaniu wykorzystano rany w miejscu pobrania przeszczepu skóry, ponieważ były one najbardziej reprezentatywne dla ran ostrych, a głębokość i zasięg ran można było kontrolować. Wiadomo, że EGF farmakologicznie przyspiesza proliferację komórek nabłonkowych, fibroblastów i komórek śródbłonka. Oczekuje się, że podanie EGF w ostrych ranach przyspieszy gojenie się ran i poprawi jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • RSPAD Gatot Soebroto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają rany dawcy na liniach pionowych (górnej i dolnej) uda w wyniku operacji przeszczepu skóry z powodu urazu, owrzodzeń, oparzeń i wad chirurgicznych po nacięciu.
  • Rozmiar dawcy jest zgodny ze standardem, a odległość między dwoma przeszczepami skóry wynosi co najmniej 2 cm.
  • Pacjenci, od których oczekuje się, że będą w stanie pomyślnie przejść lub odnieść korzyści z tego badania, opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej.
  • Pacjenci wyrażają chęć leczenia przez 7 dni w trybie stacjonarnym i leczenia ambulatoryjnego przez maksymalnie 7 dni z wizytą pielęgniarki domowej.
  • Pacjenci chętnie przebywają w pobliżu szpitala i odwiedzają go po stwierdzeniu przez lekarza zagojenia rany w miejscu pobrania.
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się i wyrazili pisemną zgodę na włączenie się do tego badania z własnej woli.
  • Pacjenci w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym miejscem pobrania skóry mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą zakłócać gojenie się ran, takimi jak leki immunosupresyjne, kolagen metaboliczny, choroba obturacyjna naczyń obwodowych (PAOD), układowe zapalenie naczyń i inne.
  • Pacjenci mają talent do tworzenia keloidów.
  • Pacjenci mają niekontrolowaną cukrzycę i cukrzycę z powikłaniami.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, chorobami nerek i innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na to badanie.
  • Pacjenci, których badacze uznają za trudnych do przeprowadzenia badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji, które nie wyrażają zgody na kontynuowanie antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
  1. EASYEF® + wilgotna gaza EASYEF® nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany, a następnie wilgotny opatrunek stosuje się jako opatrunek podstawowy przed przykryciem suchą gazą. Wszystkie opatrunki są mocowane bandażem elastycznym.
  2. Gaza tiulowa + gaza wilgotna Gazę tiulową nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany, a następnie stosuje się wilgotny opatrunek jako opatrunek podstawowy przed przykryciem suchą gazą. Wszystkie opatrunki są mocowane bandażem elastycznym.
EASYEF® spray 50 mcg, spryskiwać dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • EASYEF®
Aktywny komparator: Kohorta 2
  1. EASYEF® + gaza tiulowa + wilgotna gaza EASYEF® nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany, a następnie stosuje się gazę tiulową i wilgotną gazę jako opatrunek podstawowy przed przykryciem suchą gazą. Wszystkie opatrunki są mocowane bandażem elastycznym.
  2. Gaza tiulowa + gaza wilgotna Gazę tiulową nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany, a następnie stosuje się wilgotny opatrunek jako opatrunek podstawowy przed przykryciem suchą gazą. Wszystkie opatrunki są mocowane bandażem elastycznym.
EASYEF® spray 50 mcg, spryskiwać dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • EASYEF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu gojenia się ran w każdym miejscu pobrania przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Definicja „gojenia rany” polega na tym, że u dawcy przeszczepu nie ma już wysięku, a skóra jest pokryta tkanką nabłonkową o mleczno-jasnoróżowym zabarwieniu i nie ma bólu. Oceniony zostanie czas gojenia (rano lub po południu) i skala bólu (11-punktowa NRS (Numeric Rating Scale); 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
W celu potwierdzenia zdarzeń niepożądanych (AE) potwierdza się je kwestionariuszem badaczy oraz badaniem przedmiotowym. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego należy odnotować czas wystąpienia zdarzenia niepożądanego, czas trwania, zakres zdarzenia niepożądanego oraz związek przyczynowy.
14 dni
Ocena zdjęcia
Ramy czasowe: 14 dni
Podczas zmiany opatrunku rano i wieczorem wykonano zdjęcie w celu oceny poprawy ponownego nabłonka.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj